Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace kolagenu na tendinopatii

1. listopadu 2024 aktualizováno: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital

Vliv suplementace kolagenem na tendinopatii u elitních sportovců

Poranění šlach představuje významný problém u vrcholových sportovců. Proto je důležitá prevence a účinná léčba poranění z přetížení šlach/tendinopatie. Mezi různými možnostmi léčby je rehabilitace založená na těžkém a pomalém zatížení považována za nejúčinnější léčbu u sportovců. V této studii budeme zkoumat, zda suplementace hydrolyzovaným kolagenem v kombinaci s 12týdenním rehabilitačním režimem založeným na těžké a pomalé zátěži může zlepšit léčbu poranění/tendinopatie z přetížení šlach. Vyšetřovatelé budou vyšetřovat elitní sportovce se zraněním z přetížení/tendinopatie s ohledem na symptomy (bolest, funkce), morfologii šlach (ultrasonografie) a vaskularizaci (Dopplerův ultrazvuk). Výzkumníci předpokládají, že suplementace kolagenem může mít zlepšující účinek na bolest a funkci šlach. Výzkum tedy ukáže, zda rehabilitační režim suplementace kolagenem v kombinaci s těžkým a pomalým mechanickým zatížením může zlepšit hojení šlach ve srovnání se samotným mechanickým zatížením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná placebem kontrolovaná intervenční studie s následným sledováním po jednom měsíci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elitní sportovci
  • 18-40 let
  • Bolest šlach související s cvičením na jedné nebo obou nohách
  • Bolestivost při fyzikálním vyšetření šlachy při palpaci
  • Příznaky uni- nebo bilaterální tendinopatie > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace šlach
  • Diabetes
  • Artritida
  • Injekce kortikosteroidů pro tendinopatii během posledních 3 měsíců
  • Jakákoli forma injekce do šlach během posledních 3 měsíců
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kolagen + skupina s těžkou pomalou odolností
Denní suplementace kolagenem + těžký trénink s pomalým odporem třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Hydrolyzovaný kolagen
Suplementace hydrolyzovaného kolagenu dvakrát denně
Jiný: Těžký pomalý odporový trénink
Těžký pomalý odporový trénink 3x týdně
Experimentální: Placebo + skupina těžké pomalé rezistence
Denní suplementace placeba + těžký trénink s pomalým odporem třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Těžký pomalý odporový trénink
Těžký pomalý odporový trénink 3x týdně
Doplněk stravy: Placebo
Placebo suplementace dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest šlach během posledního týdne při preferované sportovní aktivitě
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Změna od výchozího stavu – 12 týdnů pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
Výchozí stav - 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest šlach během posledního týdne při preferované sportovní aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů + 6 měsíců sledování
Změna oproti výchozímu stavu – 6 týdnů + 1 ​​měsíc sledování pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
Výchozí stav, 6 týdnů + 6 měsíců sledování
Samostatně hlášená úroveň sportovních aktivit (hodiny/týden)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů + 6měsíční sledování
Účastníci sami uvedou, kolik hodin týdně vykonávají sportovní aktivity: Budeme monitorovat, zda ubývají, udržují nebo zvyšují počet hodin za týden sportovní aktivity
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů + 6měsíční sledování
Test dřepu na jedné noze (SLDS).
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Spolehlivý test provokace bolesti patelární šlachy bude použit k posouzení bolesti během funkce pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
Výchozí stav - 12 týdnů
Skokový test
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Spolehlivý test provokace bolesti Achillovy/Plantarisovy šlachy bude použit k posouzení bolesti během funkce pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
Výchozí stav - 12 týdnů
Nežádoucí účinky (např. alergie, gastrointestinální vedlejší účinky) související s požitím doplňku
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů + 6měsíční sledování
Účastníci budou sami hlásit nežádoucí příhody během období intervence a po 6 měsících sledování
Výchozí stav - 12 týdnů + 6měsíční sledování
Změna oproti základnímu hodnocení Viktoriánského institutu sportu – dotazník Patella/Achilles (VISA-P/A) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů + 6měsíční sledování
Pacient hlásil výsledek týkající se symptomů, funkce a schopnosti účastnit se sportu
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů + 6měsíční sledování
Změna od výchozího indexu funkce nohy – dotazník Plantaris ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů + 6měsíční sledování
Pacient hlásil výsledek týkající se symptomů, funkce a schopnosti účastnit se sportu
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů + 6měsíční sledování
Tloušťka šlachy měřena pomocí ultrasonografie
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Hodnocení bolesti na číselné stupnici (NRS; 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest) během tréninku.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů + 6měsíční sledování
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů + 6měsíční sledování
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci budou po období intervence dotázáni, zda byli s léčbou spokojeni či nikoli (dichotomicky: Ano vs. Ne)
12 týdnů
Doplněk kolagenu
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů + 6měsíční sledování
Účastníci budou každý týden dotázáni, zda užívali svůj kolagenový doplněk: Dotazník (dichotomický: Ano vs. Ne)
Výchozí stav - 12 týdnů + 6měsíční sledování
Návrat ke sportovním aktivitám
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů + 6měsíční sledování
Účastníci budou sami hlásit aktivity návratu ke sportu během období intervence a po 6 měsících sledování (dichotomické: Ano vs. Ne)
Výchozí stav - 12 týdnů + 6měsíční sledování
Dopplerovská aktivita šlach pomocí ultrasonografického power Dopplera
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Pomocí ultrasonografie změříme dopplerovskou aktivitu v postižené šlaše a k analýze použijeme program ImageJ
Výchozí stav - 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Aarhus
Team Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-16019857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení