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Efecto de la suplementación con colágeno en la tendinopatía

1 de noviembre de 2024 actualizado por: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital

Efecto de la suplementación con colágeno sobre la tendinopatía en atletas de élite

Las lesiones tendinosas representan un problema importante en los deportistas de élite. Por lo tanto, es importante la prevención y el tratamiento efectivo de la lesión por sobrecarga del tendón/tendinopatía. Entre las diferentes opciones de tratamiento, la rehabilitación basada en cargas pesadas y lentas se considera uno de los tratamientos más eficientes en atletas. En este estudio, investigaremos si la suplementación con colágeno hidrolizado en combinación con un régimen de rehabilitación de 12 semanas basado en una carga intensa y lenta puede mejorar el tratamiento de la tendinopatía/lesión por sobrecarga del tendón. Los investigadores examinarán a los atletas de élite con lesión por sobrecarga/tendinopatía con respecto a los síntomas (dolor, función), morfología del tendón (ultrasonografía) y vascularización (US Doppler). Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con colágeno puede tener un efecto de mejora sobre el dolor y la función de los tendones. Por lo tanto, la investigación mostrará si un régimen de rehabilitación de suplementos de colágeno combinado con una carga mecánica pesada y lenta puede mejorar la curación del tendón en comparación con la carga mecánica sola.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de intervención aleatorizado controlado con placebo con seguimiento después de un mes

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kasper Dideriksen, PhD
  • Número de teléfono: +4524251989
  • Correo electrónico: kasperjuel@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • deportistas de élite
  • 18-40 años
  • Dolor en el tendón relacionado con el ejercicio en una o ambas piernas
  • Dolor durante el examen físico del tendón a la palpación
  • Síntomas de tendinopatía uni o bilateral > 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de tendón
  • Diabetes
  • Artritis
  • Inyección de corticosteroides para tendinopatía en los últimos 3 meses
  • Cualquier forma de inyección de tendón en los últimos 3 meses
  • De fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Colágeno + grupo de resistencia lento pesado
Suplementos diarios de colágeno + entrenamiento pesado de resistencia lenta tres veces por semana durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Colágeno hidrolizado
Suplemento de colágeno hidrolizado dos veces al día
Otro: Entrenamiento pesado de resistencia lenta
Entrenamiento pesado de resistencia lenta 3 veces por semana
Experimental: Placebo + grupo de resistencia lento fuerte
Suplementación diaria con placebo + entrenamiento pesado de resistencia lenta tres veces por semana durante 12 semanas.
Otro: Entrenamiento pesado de resistencia lenta
Entrenamiento pesado de resistencia lenta 3 veces por semana
Suplemento dietético: Placebo
Suplementación con placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máximo dolor en el tendón durante la última semana en la actividad deportiva preferida
Periodo de tiempo: Línea de base-12 semanas
Cambio desde el inicio: 12 semanas utilizando la escala de calificación numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Línea de base-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máximo dolor en el tendón durante la última semana en la actividad deportiva preferida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas + 6 meses de seguimiento
Cambio desde el inicio: 6 semanas + 1 mes de seguimiento utilizando la escala de calificación numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Línea de base, 6 semanas + 6 meses de seguimiento
Nivel de actividad autoinformado de actividades deportivas (horas/semana)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Los participantes autoinformarán cuántas horas a la semana están realizando actividades deportivas: haremos un seguimiento para ver si disminuyen, mantienen o aumentan las horas semanales de actividad deportiva
Línea de base, 6 y 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Prueba de sentadilla declinada con una sola pierna (SLDS)
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
Se utilizará una prueba confiable de provocación de dolor en el tendón rotuliano para evaluar el dolor durante la función utilizando la escala de calificación numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Línea de base - 12 semanas
Prueba de salto
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
Se utilizará una prueba confiable de provocación de dolor en el tendón de Aquiles/Plantaris para evaluar el dolor durante la función utilizando la escala de calificación numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Línea de base - 12 semanas
Eventos adversos (por ejemplo, alergias, efectos secundarios gastrointestinales) relacionados con la ingestión de suplementos
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Los participantes autoinformarán los eventos adversos durante el período de intervención y a los 6 meses de seguimiento
Línea de base - 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Cambio con respecto al valor inicial del Victorian Institute of Sports Assessment - Cuestionario de rótula/aquiles (VISA-P/A) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Resultado informado por el paciente con respecto a los síntomas, la función y la capacidad para participar en deportes
Línea de base, 6 y 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Cambio desde el inicio Índice de función del pie: cuestionario Plantaris a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Resultado informado por el paciente con respecto a los síntomas, la función y la capacidad para participar en deportes
Línea de base, 6 y 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Grosor del tendón medido mediante ultrasonografía
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
Línea de base - 12 semanas
Calificación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS; 0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable) durante el entrenamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Línea de base, 6 y 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se preguntará a los participantes después del período de intervención si estaban satisfechos o no con el tratamiento (dicotómico: Sí versus No)
12 semanas
Suplemento de colágeno
Periodo de tiempo: Línea de base: 12 semanas + 6 meses de seguimiento
A los participantes se les preguntará semanalmente si toman su suplemento de colágeno: Cuestionario (dicotómico: Sí versus No)
Línea de base: 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Actividades de vuelta al deporte
Periodo de tiempo: Línea de base: 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Los participantes autoinformarán sus actividades de regreso al deporte durante el período de intervención y a los 6 meses de seguimiento (dicotómico: sí frente a no)
Línea de base: 12 semanas + 6 meses de seguimiento
Actividad Doppler tendinosa mediante ecografía Power Doppler
Periodo de tiempo: Línea de base: 12 semanas
Mediante Ultrasonografía mediremos la actividad Doppler dentro del tendón afectado y utilizaremos el programa ImageJ para el análisis.
Línea de base: 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Aarhus
Team Denmark

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
  • Investigador principal: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-16019857

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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