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Effet de la supplémentation en collagène sur la tendinopathie

1 novembre 2024 mis à jour par: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital

Effet de la supplémentation en collagène sur la tendinopathie chez les athlètes d'élite

Les blessures aux tendons représentent un problème important chez les athlètes d'élite. Par conséquent, la prévention et le traitement efficace des lésions/tendinopathies de surcharge tendineuse sont importants. Parmi les différentes options de traitement, la rééducation basée sur des charges lourdes et lentes est considérée comme l'un des traitements les plus efficaces chez les athlètes. Dans cette étude, nous étudierons si la supplémentation en collagène hydrolysé en combinaison avec un régime de rééducation de 12 semaines basé sur une charge lourde et lente peut améliorer le traitement des lésions/tendinopathies de surcharge tendineuse. Les chercheurs examineront les athlètes d'élite souffrant de surcharge/tendinopathie en ce qui concerne les symptômes (douleur, fonction), la morphologie du tendon (échographie) et la vascularisation (Doppler US). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en collagène peut avoir un effet d'amélioration sur la douleur et la fonction des tendons. Ainsi, l'investigation montrera si un régime de rééducation de supplémentation en collagène combiné à une charge mécanique lourde et lente peut améliorer la cicatrisation du tendon par rapport à la charge mécanique seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude d'intervention randomisée contrôlée par placebo avec suivi après un mois

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Athlètes d'élite
  • 18-40 ans
  • Douleur tendineuse liée à l'exercice sur une ou les deux jambes
  • Douleur lors de l'examen physique du tendon à la palpation
  • Symptômes de tendinopathie uni- ou bilatérale > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie tendineuse antérieure
  • Diabète
  • Arthrite
  • Injection de corticostéroïdes pour tendinopathie au cours des 3 derniers mois
  • Toute forme d'injection tendineuse au cours des 3 derniers mois
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Collagène + groupe de résistance lente lourde
Supplémentation quotidienne en collagène + entraînement intensif en résistance lente trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Collagène hydrolysé
Supplémentation en collagène hydrolysé deux fois par jour
Autre: Entraînement lourd en résistance lente
Entraînement intensif en résistance lente 3 fois par semaine
Expérimental: Placebo + groupe de résistance lente lourde
Supplémentation quotidienne en placebo + entraînement intensif en résistance lente trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Entraînement lourd en résistance lente
Entraînement intensif en résistance lente 3 fois par semaine
Complément alimentaire: Placebo
Supplémentation placebo deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur tendineuse maximale au cours de la dernière semaine à l'activité sportive préférée
Délai: Baseline-12 semaines
Changement par rapport au départ - 12 semaines en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Baseline-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur tendineuse maximale au cours de la dernière semaine à l'activité sportive préférée
Délai: Baseline, 6 semaines + 6 mois de suivi
Changement par rapport au départ - 6 semaines + 1 mois de suivi à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Baseline, 6 semaines + 6 mois de suivi
Niveau d'activité autodéclaré des activités sportives (heures/semaine)
Délai: Baseline, 6 et 12 semaines + 6 mois de suivi
Les participants indiqueront eux-mêmes combien d'heures par semaine ils pratiquent des activités sportives : nous surveillerons pour voir s'ils diminuent, maintiennent ou augmentent le nombre d'heures par semaine d'activité sportive
Baseline, 6 et 12 semaines + 6 mois de suivi
Test de squat de déclin sur une jambe (SLDS)
Délai: Base de référence - 12 semaines
Un test fiable de provocation de la douleur au tendon rotulien sera utilisé pour évaluer la douleur pendant la fonction à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Base de référence - 12 semaines
Test de saut
Délai: Base de référence - 12 semaines
Un test fiable de provocation de la douleur au tendon d'Achille/Plantaris sera utilisé pour évaluer la douleur pendant la fonction à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Base de référence - 12 semaines
Événements indésirables (par exemple, allergies, effets secondaires gastro-intestinaux) liés à l'ingestion de suppléments
Délai: Baseline - 12 semaines + 6 mois de suivi
Les participants rapporteront eux-mêmes les événements indésirables pendant la période d'intervention et au suivi de 6 mois
Baseline - 12 semaines + 6 mois de suivi
Changement par rapport à la ligne de base Victorian Institute of Sports Assessment - Patella/Achilles Questionnaire (VISA-P/A) à 12 semaines
Délai: Baseline, 6 et 12 semaines + 6 mois de suivi
Résultats rapportés par le patient concernant les symptômes, la fonction et la capacité de participer à des sports
Baseline, 6 et 12 semaines + 6 mois de suivi
Changement par rapport au départ Indice de la fonction du pied - Questionnaire Plantaris à 12 semaines
Délai: Baseline, 6 et 12 semaines + 6 mois de suivi
Résultats rapportés par le patient concernant les symptômes, la fonction et la capacité de participer à des sports
Baseline, 6 et 12 semaines + 6 mois de suivi
Épaisseur du tendon mesurée par échographie
Délai: Base de référence - 12 semaines
Base de référence - 12 semaines
Évaluation de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable) pendant l'entraînement.
Délai: Baseline, 6 et 12 semaines + 6 mois de suivi
Baseline, 6 et 12 semaines + 6 mois de suivi
Satisfaction du traitement
Délai: 12 semaines
Il sera demandé aux participants après la période d'intervention s'ils étaient satisfaits ou non du traitement (dichotomique : Oui vs Non)
12 semaines
Supplément de collagène
Délai: Base de référence - 12 semaines + 6 mois de suivi
Il sera demandé aux participants chaque semaine s'ils ont pris leur supplément de collagène : Questionnaire (dichotomique : Oui vs Non)
Base de référence - 12 semaines + 6 mois de suivi
Activités de reprise du sport
Délai: Base de référence - 12 semaines + 6 mois de suivi
Les participants auto-déclareront leurs activités de retour au sport pendant la période d'intervention et à 6 mois de suivi (dichotomique : oui vs non)
Base de référence - 12 semaines + 6 mois de suivi
Activité Doppler tendineuse utilisant l'échographie Doppler de puissance
Délai: Base de référence – 12 semaines
En utilisant l'échographie, nous mesurerons l'activité Doppler au sein du tendon affecté et utiliserons le programme ImageJ pour l'analyse.
Base de référence – 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Aarhus
Team Denmark

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
  • Chercheur principal: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-16019857

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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