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Wirkung einer Kollagenergänzung auf die Tendinopathie

1. November 2024 aktualisiert von: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital

Wirkung einer Kollagenergänzung auf die Tendinopathie bei Spitzensportlern

Sehnenverletzungen stellen ein erhebliches Problem bei Spitzensportlern dar. Daher ist die Vorbeugung und wirksame Behandlung von Sehnenüberlastungsverletzungen/Tendinopathien wichtig. Unter den verschiedenen Behandlungsoptionen gilt die Rehabilitation auf der Grundlage schwerer und langsamer Belastung als eine der effizientesten Behandlungen bei Sportlern. In dieser Studie werden wir untersuchen, ob eine Supplementierung mit hydrolysiertem Kollagen in Kombination mit einem 12-wöchigen Rehabilitationsregime mit starker langsamer Belastung die Behandlung von Sehnenüberlastungsverletzungen/Tendinopathien verbessern kann. Die Untersucher untersuchen Spitzensportler mit Überlastungsverletzung/Tendinopathie hinsichtlich Symptome (Schmerz, Funktion), Sehnenmorphologie (Ultraschall) und Vaskularisierung (Doppler-US). Die Forscher gehen davon aus, dass eine Kollagenergänzung eine verbessernde Wirkung auf Sehnenschmerzen und -funktion haben kann. Somit wird die Untersuchung zeigen, ob ein Rehabilitationsregime aus Kollagenergänzung in Kombination mit starker langsamer mechanischer Belastung die Sehnenheilung im Vergleich zu reiner mechanischer Belastung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte placebokontrollierte Interventionsstudie mit Follow-up nach einem Monat

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elite-Athleten
  • 18-40 Jahre alt
  • Belastungsbedingte Sehnenschmerzen an einem oder beiden Beinen
  • Schmerzen bei der körperlichen Untersuchung der Sehne bei Palpation
  • Uni- oder bilaterale Tendinopathiesymptome > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Sehnenoperation
  • Diabetes
  • Arthritis
  • Kortikosteroidinjektion bei Tendinopathie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jede Form von Sehneninjektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kollagen + schwere langsame Widerstandsgruppe
Tägliche Kollagenergänzung + schweres langsames Widerstandstraining dreimal wöchentlich für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Hydrolysiertes Kollagen
Ergänzung durch hydrolysiertes Kollagen zweimal täglich
Sonstiges: Schweres langsames Widerstandstraining
Schweres langsames Widerstandstraining 3 mal wöchentlich
Experimental: Placebo + schwere langsame Widerstandsgruppe
Tägliche Placebo-Ergänzung + schweres langsames Widerstandstraining dreimal wöchentlich für 12 Wochen.
Sonstiges: Schweres langsames Widerstandstraining
Schweres langsames Widerstandstraining 3 mal wöchentlich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Ergänzung zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sehnenschmerzen während der letzten Woche bei bevorzugter sportlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline-12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – 12 Wochen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Baseline-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sehnenschmerzen während der letzten Woche bei bevorzugter sportlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen + 6 Monate Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – 6 Wochen + 1 Monat Nachsorge unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Baseline, 6 Wochen + 6 Monate Follow-up
Selbstberichtetes Aktivitätsniveau der sportlichen Aktivitäten (Stunden/Woche)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Die Teilnehmer geben selbst an, wie viele Stunden pro Woche sie sportliche Aktivitäten ausüben: Wir werden überwachen, ob sie die Stunden pro Woche an sportlicher Aktivität verringern, beibehalten oder erhöhen
Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Einbeiniger Kniebeugentest (SLDS).
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Ein zuverlässiger Patellasehnen-Schmerzprovokationstest wird verwendet, um Schmerzen während der Funktion anhand der Numerical Rating Scale (NRS; 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu beurteilen.
Grundlinie - 12 Wochen
Sprungtest
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Ein zuverlässiger Schmerzprovokationstest der Achillessehne/Plantaris-Sehne wird verwendet, um den Schmerz während der Funktion anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) zu beurteilen.
Grundlinie - 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (z. B. Allergien, Magen-Darm-Nebenwirkungen) im Zusammenhang mit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Die Teilnehmer melden unerwünschte Ereignisse während des Interventionszeitraums und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Victorian Institute of Sports Assessment – ​​Patella/Achilles Questionnaire (VISA-P/A) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Der Patient berichtete über die Ergebnisse in Bezug auf Symptome, Funktion und die Fähigkeit, Sport zu treiben
Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Veränderung gegenüber Baseline Fußfunktionsindex – Plantaris-Fragebogen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Der Patient berichtete über die Ergebnisse in Bezug auf Symptome, Funktion und die Fähigkeit, Sport zu treiben
Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Sehnendicke mittels Ultraschall gemessen
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Grundlinie - 12 Wochen
Schmerzbewertung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) während des Trainings.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Baseline, 6 und 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden nach dem Interventionszeitraum gefragt, ob sie mit der Behandlung zufrieden waren oder nicht (dichotomal: Ja vs. Nein).
12 Wochen
Kollagenergänzung
Zeitfenster: Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Die Teilnehmer werden wöchentlich gefragt, ob sie ihr Kollagenpräparat eingenommen haben: Fragebogen (dichotomal: Ja vs. Nein)
Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Aktivitäten zur Rückkehr zum Sport
Zeitfenster: Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Die Teilnehmer berichten selbst über Aktivitäten zur Rückkehr zum Sport während des Interventionszeitraums und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (dichotomal: Ja vs. Nein).
Baseline – 12 Wochen + 6 Monate Follow-up
Sehnen-Doppler-Aktivität mittels Ultraschall-Power-Doppler
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Mittels Ultraschall messen wir die Doppler-Aktivität innerhalb der betroffenen Sehne und verwenden für die Analyse das Programm ImageJ
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Aarhus
Team Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
  • Hauptermittler: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-16019857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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