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Effetto della supplementazione di collagene sulla tendinopatia

1 novembre 2024 aggiornato da: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital

Effetto della supplementazione di collagene sulla tendinopatia negli atleti d'élite

Le lesioni ai tendini rappresentano un problema significativo negli atleti d'élite. Pertanto, la prevenzione e il trattamento efficace delle lesioni da sovraccarico tendineo/tendinopatia sono importanti. Tra le diverse opzioni di trattamento, la riabilitazione basata sul carico pesante-lento è considerata tra i trattamenti più efficaci negli atleti. In questo studio, esamineremo se l'integrazione con collagene idrolizzato in combinazione con un regime riabilitativo di 12 settimane basato su carico pesante-lento può migliorare il trattamento della lesione da sovraccarico tendineo/tendinopatia. Gli investigatori esamineranno gli atleti d'élite con lesioni da sovraccarico / tendinopatia per quanto riguarda i sintomi (dolore, funzione), la morfologia del tendine (ultrasonografia) e la vascolarizzazione (Doppler US). I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di collagene possa avere un effetto migliorativo sul dolore e sulla funzione dei tendini. Pertanto, l'indagine mostrerà se un regime riabilitativo di supplementazione di collagene combinato con un carico meccanico pesante-lento può migliorare la guarigione del tendine rispetto al solo carico meccanico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di intervento randomizzato controllato con placebo con follow-up dopo un mese

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleti d'élite
  • 18-40 anni
  • Dolore al tendine correlato all'esercizio su una o entrambe le gambe
  • Dolore durante l'esame fisico del tendine alla palpazione
  • Sintomi di tendinopatia mono o bilaterale > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento al tendine
  • Diabete
  • Artrite
  • Iniezione di corticosteroidi per tendinopatia negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi forma di iniezione al tendine negli ultimi 3 mesi
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Collagene + gruppo pesante a resistenza lenta
Integrazione giornaliera di collagene + allenamento pesante a resistenza lenta tre volte alla settimana per 12 settimane.
Integratore alimentare: Collagene idrolizzato
Integrazione di collagene idrolizzato due volte al giorno
Altro: Pesante allenamento di resistenza lenta
Allenamento pesante di resistenza lenta 3 volte a settimana
Sperimentale: Placebo + gruppo di resistenza lenta pesante
Integrazione giornaliera con placebo + allenamento di resistenza lenta pesante tre volte alla settimana per 12 settimane.
Altro: Pesante allenamento di resistenza lenta
Allenamento pesante di resistenza lenta 3 volte a settimana
Integratore alimentare: Placebo
Integrazione con placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al tendine massimo durante l'ultima settimana durante l'attività sportiva preferita
Lasso di tempo: Basale: 12 settimane
Variazione rispetto al basale - 12 settimane utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS; 0= nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Basale: 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al tendine massimo durante l'ultima settimana durante l'attività sportiva preferita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane + 6 mesi di follow-up
Variazione rispetto al basale - 6 settimane + 1 mese di follow-up utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS; 0= nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Basale, 6 settimane + 6 mesi di follow-up
Livello di attività sportiva autodichiarato (ore/settimana)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane + 6 mesi di follow-up
I partecipanti autodichiareranno quante ore alla settimana stanno svolgendo attività sportive: monitoreremo per vedere se diminuiscono, mantengono o aumentano le ore settimanali di attività sportiva
Basale, 6 e 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Test dello squat con declino a una gamba sola (SLDS).
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Un affidabile test di provocazione del dolore al tendine rotuleo verrà utilizzato per valutare il dolore durante la funzione utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Basale - 12 settimane
Prova di salto
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Un affidabile test di provocazione del dolore al tendine d'Achille/Plantare verrà utilizzato per valutare il dolore durante la funzione utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Basale - 12 settimane
Eventi avversi (ad es. allergie, effetti collaterali gastrointestinali) correlati all'ingestione di integratori
Lasso di tempo: Baseline - 12 settimane + 6 mesi di follow-up
I partecipanti autodichiareranno gli eventi avversi durante il periodo di intervento e al follow-up di 6 mesi
Baseline - 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Variazione rispetto al basale Valutazione del Victorian Institute of Sports - Patella/Achilles Questionnaire (VISA-P/A) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Esito riportato dal paziente per quanto riguarda i sintomi, la funzione e la capacità di partecipare agli sport
Basale, 6 e 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Variazione rispetto al basale Indice di funzione del piede - Questionario plantaris a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Esito riportato dal paziente per quanto riguarda i sintomi, la funzione e la capacità di partecipare agli sport
Basale, 6 e 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Spessore del tendine misurato mediante ecografia
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Basale - 12 settimane
Valutazione del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS; 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile) durante l'allenamento.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Basale, 6 e 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto dopo il periodo di intervento se erano soddisfatti o meno del trattamento (dicotomico: Sì vs No)
12 settimane
Integratore di collagene
Lasso di tempo: Baseline: 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Ai partecipanti verrà chiesto su base settimanale se hanno assunto il loro integratore di collagene: Questionario (dicotomico: Sì vs No)
Baseline: 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Attività di ritorno allo sport
Lasso di tempo: Baseline: 12 settimane + 6 mesi di follow-up
I partecipanti riferiranno autonomamente le attività di ritorno allo sport durante il periodo di intervento e al follow-up a 6 mesi (dicotomico: Sì vs No)
Baseline: 12 settimane + 6 mesi di follow-up
Attività Doppler tendineo mediante ecografia power Doppler
Lasso di tempo: Baseline: 12 settimane
Utilizzando l'ecografia, misureremo l'attività Doppler all'interno del tendine interessato e utilizzeremo il programma ImageJ per l'analisi
Baseline: 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bispebjerg Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Aarhus
Team Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
  • Investigatore principale: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-16019857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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