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Efeito da suplementação de colágeno na tendinopatia

1 de novembro de 2024 atualizado por: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital

Efeito da suplementação de colágeno na tendinopatia em atletas de elite

As lesões do tendão representam um problema significativo em atletas de elite. Portanto, a prevenção e o tratamento eficaz da lesão por sobrecarga do tendão/tendinopatia são importantes. Entre as diferentes opções de tratamento, a reabilitação baseada em cargas pesadas lentas é considerada um dos tratamentos mais eficientes em atletas. Neste estudo, investigaremos se a suplementação com colágeno hidrolisado em combinação com um regime de reabilitação de 12 semanas baseado em cargas pesadas e lentas pode melhorar o tratamento da lesão por sobrecarga do tendão/tendinopatia. Os investigadores examinarão atletas de elite com lesão por sobrecarga/tendinopatia com relação aos sintomas (dor, função), morfologia do tendão (ultrassonografia) e vascularização (Doppler US). Os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação de colágeno pode ter um efeito de melhora na dor e na função do tendão. Assim, a investigação mostrará se um regime de reabilitação de suplementação de colágeno combinado com carga mecânica pesada-lenta pode melhorar a cicatrização do tendão em comparação com a carga mecânica sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo randomizado de intervenção controlado por placebo com acompanhamento após um mês

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • atletas de elite
  • 18-40 anos
  • Dor no tendão relacionada ao exercício em uma ou ambas as pernas
  • Dor durante o exame físico do tendão à palpação
  • Sintomas de tendinopatia uni ou bilateral > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de tendão anterior
  • Diabetes
  • Artrite
  • Injeção de corticosteroide para tendinopatia nos últimos 3 meses
  • Qualquer forma de injeção de tendão nos últimos 3 meses
  • Fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de colágeno + resistência lenta pesada
Suplementação diária de colágeno + treinamento pesado de resistência lenta três vezes por semana durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Colágeno hidrolizado
Suplementação de colágeno hidrolisado duas vezes ao dia
Outro: Treino pesado de resistência lenta
Treinamento pesado de resistência lenta 3 vezes por semana
Experimental: Placebo + grupo de resistência lenta pesada
Suplementação diária de placebo + treinamento pesado de resistência lenta três vezes por semana durante 12 semanas.
Outro: Treino pesado de resistência lenta
Treinamento pesado de resistência lenta 3 vezes por semana
Suplemento dietético: Placebo
Suplementação com placebo duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor máxima no tendão durante a última semana em atividade esportiva preferida
Prazo: Linha de base - 12 semanas
Mudança desde a linha de base - 12 semanas usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
Linha de base - 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor máxima no tendão durante a última semana em atividade esportiva preferida
Prazo: Linha de base, 6 semanas + 6 meses de acompanhamento
Alteração desde a linha de base - 6 semanas + 1 mês de acompanhamento usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
Linha de base, 6 semanas + 6 meses de acompanhamento
Nível de atividade auto-relatado de atividades esportivas (horas/semana)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas + acompanhamento de 6 meses
Os participantes relatarão quantas horas por semana estão realizando atividades esportivas: monitoraremos para ver se eles diminuem, mantêm ou aumentam as horas por semana de atividade esportiva
Linha de base, 6 e 12 semanas + acompanhamento de 6 meses
Teste de agachamento unipodal (SLDS)
Prazo: Linha de base - 12 semanas
Um teste confiável de provocação de dor no tendão patelar será usado para avaliar a dor durante a função usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
Linha de base - 12 semanas
Teste de salto
Prazo: Linha de base - 12 semanas
Um teste confiável de provocação de dor no tendão de Aquiles/Plantar será usado para avaliar a dor durante a função usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
Linha de base - 12 semanas
Eventos adversos (por exemplo, alergias, efeitos colaterais gastrointestinais) relacionados à ingestão de suplementos
Prazo: Linha de base - 12 semanas + acompanhamento de 6 meses
Os participantes relatarão eventos adversos durante o período de intervenção e no acompanhamento de 6 meses
Linha de base - 12 semanas + acompanhamento de 6 meses
Alteração da linha de base do Victorian Institute of Sports Assessment - Patella/Ahilles Questionnaire (VISA-P/A) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas + acompanhamento de 6 meses
O paciente relatou o resultado em relação aos sintomas, função e capacidade de participar de esportes
Linha de base, 6 e 12 semanas + acompanhamento de 6 meses
Alteração do índice de função do pé basal - questionário Plantaris em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas + acompanhamento de 6 meses
O paciente relatou o resultado em relação aos sintomas, função e capacidade de participar de esportes
Linha de base, 6 e 12 semanas + acompanhamento de 6 meses
Espessura do tendão medida por ultrassonografia
Prazo: Linha de base - 12 semanas
Linha de base - 12 semanas
Classificação da dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável) durante o treinamento.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas + acompanhamento de 6 meses
Linha de base, 6 e 12 semanas + acompanhamento de 6 meses
Satisfação com o tratamento
Prazo: 12 semanas
Após o período de intervenção, os participantes serão questionados se ficaram satisfeitos ou não com o tratamento (dicotômico: Sim vs. Não)
12 semanas
Suplemento de colágeno
Prazo: Linha de base - 12 semanas + acompanhamento de 6 meses
Os participantes serão questionados semanalmente se tomaram seu suplemento de colágeno: Questionário (dicotômico: Sim vs. Não)
Linha de base - 12 semanas + acompanhamento de 6 meses
Atividades de retorno ao esporte
Prazo: Linha de base - 12 semanas + acompanhamento de 6 meses
Os participantes irão autorrelatar as atividades de retorno ao esporte durante o período de intervenção e no acompanhamento de 6 meses (dicotômico: Sim vs. Não)
Linha de base - 12 semanas + acompanhamento de 6 meses
Atividade Doppler do tendão usando ultrassonografia power Doppler
Prazo: Linha de base - 12 semanas
Usando a ultrassonografia, mediremos a atividade Doppler dentro do tendão afetado e usaremos o programa ImageJ para a análise
Linha de base - 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Aarhus
Team Denmark

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
  • Investigador principal: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-16019857

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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