Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van collageensuppletie op tendinopathie

1 november 2024 bijgewerkt door: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital

Effect van collageensuppletie op tendinopathie bij topsporters

Peesblessures vormen een groot probleem bij topsporters. Daarom is preventie en effectieve behandeling van peesoverbelastingsletsel/tendinopathie belangrijk. Van de verschillende behandelingsopties wordt revalidatie op basis van zware en langzame belasting beschouwd als een van de meest efficiënte behandelingen bij atleten. In deze studie zullen we onderzoeken of suppletie met gehydrolyseerd collageen in combinatie met een op zwaar-langzaam laden gebaseerd revalidatieregime van 12 weken de behandeling van peesoverbelastingsletsel/tendinopathie kan verbeteren. De onderzoekers zullen topsporters met overbelastingsletsel/tendinopathie onderzoeken op symptomen (pijn, functie), peesmorfologie (echografie) en vascularisatie (Doppler US). De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met collageen een verbeterend effect kan hebben op peespijn en -functie. Het onderzoek zal dus uitwijzen of een revalidatieregime van collageensuppletie in combinatie met zwaar-langzame mechanische belasting de peesgenezing kan verbeteren in vergelijking met alleen mechanische belasting.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde placebogecontroleerde interventiestudie met follow-up na één maand

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elite atleten
  • 18-40 jaar oud
  • Oefengerelateerde peespijn aan één of beide benen
  • Pijn tijdens lichamelijk onderzoek van de pees bij palpatie
  • Uni- of bilaterale tendinopathiesymptomen > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere peesoperatie
  • suikerziekte
  • Artritis
  • Corticosteroïd-injectie voor tendinopathie in de afgelopen 3 maanden
  • Elke vorm van peesinjectie in de afgelopen 3 maanden
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Collageen + zware langzame weerstandsgroep
Dagelijkse collageensuppletie + zware langzame weerstandstraining drie keer per week gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Gehydrolyseerd collageen
Suppletie met gehydrolyseerd collageen tweemaal daags
Ander: Zware langzame weerstandstraining
Zware langzame weerstandstraining 3 keer per week
Experimenteel: Placebo + zware langzame weerstandsgroep
Dagelijkse placebo-suppletie + zware langzame weerstandstraining drie keer per week gedurende 12 weken.
Ander: Zware langzame weerstandstraining
Zware langzame weerstandstraining 3 keer per week
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-suppletie tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale peespijn tijdens de afgelopen week bij favoriete sportactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline - 12 weken met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS; 0= geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
Basislijn - 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale peespijn tijdens de afgelopen week bij favoriete sportactiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken + 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline - 6 weken + 1 maand follow-up met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS; 0= geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
Baseline, 6 weken + 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerd activiteitenniveau van sportactiviteiten (uren/week)
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken + 6 maanden follow-up
Deelnemers zullen zelf rapporteren hoeveel uur per week ze aan sportactiviteiten doen: we zullen monitoren om te zien of ze het aantal uren per week aan sportactiviteiten verminderen, behouden of verhogen
Baseline, 6 en 12 weken + 6 maanden follow-up
Single Leg Deal Squat (SLDS)-test
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
Een betrouwbare provocatietest voor patellapeespijn zal worden gebruikt om pijn tijdens het functioneren te beoordelen met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS; 0= geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
Basislijn - 12 weken
Springtest
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
Een betrouwbare Achilles/Plantaris-peesprovocatietest zal worden gebruikt om pijn tijdens het functioneren te beoordelen met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS; 0= geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
Basislijn - 12 weken
Bijwerkingen (bijv. allergieën, gastro-intestinale bijwerkingen) die verband houden met de inname van supplementen
Tijdsspanne: Baseline - 12 weken + 6 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf bijwerkingen tijdens de interventieperiode en na 6 maanden follow-up
Baseline - 12 weken + 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline Victorian Institute of Sports Assessment - Patella/Achilles Questionnaire (VISA-P/A) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken + 6 maanden follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst met betrekking tot symptomen, functie en het vermogen om aan sport deel te nemen
Baseline, 6 en 12 weken + 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline Voetfunctie-index - Plantaris-vragenlijst na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken + 6 maanden follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst met betrekking tot symptomen, functie en het vermogen om aan sport deel te nemen
Baseline, 6 en 12 weken + 6 maanden follow-up
Peesdikte gemeten met echografie
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
Basislijn - 12 weken
Pijnscore op Numeric Rating Scale (NRS; 0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn) tijdens training.
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken + 6 maanden follow-up
Baseline, 6 en 12 weken + 6 maanden follow-up
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers wordt na de interventieperiode gevraagd of ze tevreden waren of niet met de behandeling (dichotomaal: ja vs. nee)
12 weken
Collageen supplement
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken + 6 maanden follow-up
Deelnemers wordt wekelijks gevraagd of ze hun collageensupplement hebben ingenomen: Vragenlijst (dichotomaal: Ja versus Nee)
Basislijn - 12 weken + 6 maanden follow-up
Terugkeer naar sportactiviteiten
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken + 6 maanden follow-up
Deelnemers zullen zelf rapporteren over hun terugkeer naar sportactiviteiten tijdens de interventieperiode en na zes maanden follow-up (dichotomaal: ja versus nee)
Basislijn - 12 weken + 6 maanden follow-up
Pees-Doppler-activiteit met behulp van echografie Power Doppler
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
Met behulp van echografie meten we de Doppler-activiteit in de aangedane pees en gebruiken we het programma ImageJ voor de analyse
Basislijn - 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bispebjerg Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Aarhus
Team Denmark

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-16019857

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen