Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageenilisän vaikutus tendinopatiaan

perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital

Kollageenilisän vaikutus tendinopatiaan huippu-urheilijoilla

Jännevammat ovat merkittävä ongelma huippu-urheilijoille. Siksi jänteen ylikuormitusvamman/jännepatian ehkäisy ja tehokas hoito on tärkeää. Eri hoitovaihtoehdoista raskaaseen hitaaseen kuormitukseen perustuvaa kuntoutusta pidetään urheilijoiden tehokkaimpana hoitomuotona. Tässä tutkimuksessa tutkimme, voiko hydrolysoidun kollageenin lisäys yhdistettynä raskaaseen hitaaseen kuormitukseen perustuvan 12 viikon kuntoutusohjelman kanssa parantaa jänteen ylikuormitusvamman/jännepatian hoitoa. Tutkijat tutkivat huippu-urheilijoita, joilla on ylikuormitusvamma/jännepatia oireiden (kipu, toiminta), jännemorfologian (ultraääni) ja vaskularisaatioiden (Doppler US) osalta. Tutkijat olettavat, että kollageenilisällä voi olla parantava vaikutus jänteiden kipuun ja toimintaan. Siten tutkimus osoittaa, voiko kollageenilisähoito yhdistettynä raskaaseen ja hitaaseen mekaaniseen kuormitukseen parantaa jänteiden paranemista verrattuna pelkkään mekaaniseen kuormitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu lumekontrolloitu interventiotutkimus, jota seurataan kuukauden kuluttua

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Huippu-urheilijat
  • 18-40 vuotta vanha
  • Harjoitukseen liittyvä jännekipu toisessa tai molemmissa jaloissa
  • Kipu jänteen fyysisen tutkimuksen aikana tunnustelun yhteydessä
  • Yksi- tai molemminpuoliset tendinopatian oireet > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi jänneleikkaus
  • Diabetes
  • Niveltulehdus
  • Kortikosteroidi-injektio tendinopatiaan viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa jänne-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kollageeni + raskas hidas vastustuskyky ryhmä
Päivittäinen kollageenilisä + raskas hidasvastusharjoittelu kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Hydrolysoitu kollageeni
Hydrolysoitu kollageenilisä kahdesti päivässä
Muut: Raskas hidas vastusharjoittelu
Raskas hidas vastusharjoittelu 3 kertaa viikossa
Kokeellinen: Plasebo + raskas hidasvastusryhmä
Päivittäinen lumelääke + raskas hidas vastusharjoittelu kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Muut: Raskas hidas vastusharjoittelu
Raskas hidas vastusharjoittelu 3 kertaa viikossa
Ravintolisä: Plasebo
Lumelääke kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen jännekipu viimeisen viikon aikana halutussa urheilulajissa
Aikaikkuna: Perustaso - 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta - 12 viikkoa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Perustaso - 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen jännekipu viimeisen viikon aikana halutussa urheilulajissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Muutos lähtötasosta - 6 viikkoa + 1 kuukauden seuranta numeerista arviointiasteikkoa käyttäen (NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Lähtötilanne, 6 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Urheilutoiminnan itse ilmoittama aktiivisuustaso (tuntia/viikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Osallistujat ilmoittavat itse, kuinka monta tuntia viikossa he harrastavat urheilutoimintaa: Seuraamme, vähentävätkö, ylläpitävätkö vai lisäävätkö he urheilutunteja viikossa.
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Yhden jalan laskukyykky (SLDS) testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
Luotettavaa polvilumpion jänteen kivun provokaatiotestiä käytetään arvioimaan kipua toiminnan aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Lähtötilanne - 12 viikkoa
Hyppytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
Luotettavaa akilles-/plantaris-jännekivun provokaatiotestiä käytetään arvioimaan kipua toiminnan aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Lähtötilanne - 12 viikkoa
Lisäaineen nauttimiseen liittyvät haittatapahtumat (esim. allergiat, maha-suolikanavan sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Osallistujat raportoivat itse haittatapahtumista interventiojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa
Lähtötilanne - 12 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Muutos lähtötasosta Victorian Institute of Sports Assessment - Patella/Achilles Questionnaire (VISA-P/A) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Potilaan raportoimat tulokset koskien oireita, toimintaa ja kykyä osallistua urheiluun
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Muutos lähtötilanteesta Jalkatoimintaindeksi - Plantaris-kysely 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Potilaan raportoimat tulokset koskien oireita, toimintaa ja kykyä osallistua urheiluun
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Jänteen paksuus mitataan ultraäänellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
Lähtötilanne - 12 viikkoa
Kivun luokitus numeerisella arviointiasteikolla (NRS; 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujilta kysytään interventiojakson jälkeen, olivatko he tyytyväisiä hoitoon vai eivät (dikotomaalinen: kyllä ​​vs. ei)
12 viikkoa
Kollageenilisäaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Osallistujilta kysytään viikoittain, ovatko he ottaneet kollageenilisäänsä: Kyselylomake (dikotomaalinen: kyllä ​​vs. ei)
Lähtötilanne - 12 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Paluu urheiluun
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Osallistujat raportoivat itse urheiluun palaamisesta interventiojakson aikana ja 6 kuukauden seurannassa (dikotomaalinen: kyllä ​​vs. ei)
Lähtötilanne - 12 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Jänteen Doppler-toiminta ultraääniteho Doppleria käyttämällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
Ultraäänitutkimuksella mittaamme Doppler-aktiivisuutta sairastuneesta jänteestä ja käytämme analyysiin ImageJ-ohjelmaa
Lähtötilanne - 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bispebjerg Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Aarhus
Team Denmark

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
  • Päätutkija: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-16019857

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia