Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kollagentilskudd på tendinopati

1. november 2024 oppdatert av: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital

Effekt av kollagentilskudd på tendinopati hos eliteidrettsutøvere

Seneskader representerer et betydelig problem hos eliteidrettsutøvere. Derfor er forebygging og effektiv behandling av seneoverbelastningsskade/tendinopati viktig. Blant ulike behandlingsalternativer, er tung-langsom belastning basert rehabilitering ansett som en av de mest effektive behandlingene hos idrettsutøvere. I denne studien vil vi undersøke om tilskudd med hydrolysert kollagen i kombinasjon med et tung-langsom belastning basert 12 ukers rehabiliteringsregime kan forbedre behandlingen av seneoverbelastningsskade/tendinopati. Etterforskerne vil undersøke eliteidrettsutøvere med overbelastningsskade/tendinopati med hensyn til symptomer (smerte, funksjon), senemorfologi (ultrasonografi) og vaskularisering (Doppler US). Etterforskerne antar at kollagentilskudd kan ha en forbedrende effekt på senesmerter og funksjon. Dermed vil undersøkelsen vise om et rehabiliteringsregime med kollagentilskudd kombinert med tung-langsom mekanisk belastning kan forbedre senetilheling sammenlignet med mekanisk belastning alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert placebokontrollert intervensjonsstudie med oppfølging etter en måned

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eliteidrettsutøvere
  • 18-40 år gammel
  • Treningsrelatert senesmerter på ett eller begge ben
  • Sårhet under fysisk undersøkelse av sene ved palpasjon
  • Uni- eller bilaterale tendinopatisymptomer > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere seneoperasjon
  • Diabetes
  • Leddgikt
  • Kortikosteroidinjeksjon for tendinopati i løpet av de siste 3 månedene
  • Enhver form for seneinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kollagen + tung langsom motstandsgruppe
Daglig kollagentilskudd + tung langsom motstandstrening tre ganger ukentlig i 12 uker.
Kosttilskudd: Hydrolysert kollagen
Hydrolysert kollagentilskudd to ganger daglig
Annen: Tung sakte motstandstrening
Tung langsom motstandstrening 3 ganger i uken
Eksperimentell: Placebo + tung langsom motstandsgruppe
Daglig placebotilskudd + tung sakte motstandstrening tre ganger ukentlig i 12 uker.
Annen: Tung sakte motstandstrening
Tung langsom motstandstrening 3 ganger i uken
Kosttilskudd: Placebo
Placebotilskudd to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal senesmerter siste uke ved foretrukket sportsaktivitet
Tidsramme: Baseline-12 uker
Endring fra baseline - 12 uker ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
Baseline-12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal senesmerter siste uke ved foretrukket sportsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker + 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline - 6 uker + 1 måneds oppfølging ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
Baseline, 6 uker + 6 måneders oppfølging
Selvrapportert aktivitetsnivå for sportsaktiviteter (timer/uke)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker + 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil selv rapportere hvor mange timer i uken de utfører sportsaktiviteter: Vi vil overvåke for å se om de reduserer, opprettholder eller øker timer per uke med sportsaktivitet
Baseline, 6 og 12 uker + 6 måneders oppfølging
Single-leg decline squat (SLDS) test
Tidsramme: Baseline - 12 uker
En pålitelig patellar sene smerte provokasjonstest, vil bli brukt for å vurdere smerte under funksjon ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
Baseline - 12 uker
Hopptest
Tidsramme: Baseline - 12 uker
En pålitelig provokasjonstest for akilles/Plantaris-senesmerte vil bli brukt for å vurdere smerte under funksjon ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
Baseline - 12 uker
Bivirkninger (f.eks. allergier, gastrointestinale bivirkninger) relatert til inntak av supplement
Tidsramme: Baseline - 12 uker + 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil selv rapportere uønskede hendelser under intervensjonsperioden og ved 6 måneders oppfølging
Baseline - 12 uker + 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline Victorian Institute of Sports Assessment - Patella/Achilles Questionnaire (VISA-P/A) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker + 6 måneders oppfølging
Pasient rapporterte utfall angående symptomer, funksjon og evne til å delta i idrett
Baseline, 6 og 12 uker + 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline Fotfunksjonsindeks - Plantaris spørreskjema ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker + 6 måneders oppfølging
Pasient rapporterte utfall angående symptomer, funksjon og evne til å delta i idrett
Baseline, 6 og 12 uker + 6 måneders oppfølging
Senetykkelse målt ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Baseline - 12 uker
Smertevurdering på Numeric Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte) under trening.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker + 6 måneders oppfølging
Baseline, 6 og 12 uker + 6 måneders oppfølging
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil etter intervensjonsperioden bli spurt om de var fornøyde eller ikke med behandlingen (dikotomalt: Ja vs. Nei)
12 uker
Kollagentilskudd
Tidsramme: Baseline - 12 uker + 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil bli spurt ukentlig om de har tatt deres kollagentilskudd: Spørreskjema (dikotomalt: Ja vs. Nei)
Baseline - 12 uker + 6 måneders oppfølging
Tilbake til idrettsaktiviteter
Tidsramme: Baseline - 12 uker + 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil selv rapportere retur til idrettsaktiviteter under intervensjonsperioden og ved 6 måneders oppfølging (dikotomalt: Ja vs. Nei)
Baseline - 12 uker + 6 måneders oppfølging
Senedoppleraktivitet ved bruk av ultrasonografi kraftdoppler
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Ved hjelp av ultralyd vil vi måle doppleraktivitet i den berørte senen og bruke programmet ImageJ for analysen
Baseline - 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Aarhus
Team Denmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
  • Hovedetterforsker: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-16019857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger