Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji kolagenu na tendinopatię

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital

Wpływ suplementacji kolagenem na tendinopatię u elitarnych sportowców

Urazy ścięgien stanowią poważny problem u elitarnych sportowców. Dlatego ważna jest profilaktyka i skuteczne leczenie urazów/tendinopatii przeciążeniowych ścięgien. Spośród różnych opcji leczenia, rehabilitacja oparta na powolnym obciążeniu jest uważana za jedną z najbardziej skutecznych metod leczenia sportowców. W tym badaniu zbadamy, czy suplementacja hydrolizowanym kolagenem w połączeniu z 12-tygodniowym reżimem rehabilitacyjnym opartym na dużym i powolnym obciążeniu może poprawić leczenie urazów/tendinopatii spowodowanych przeciążeniem ścięgien. Badacze zbadają elitarnych sportowców z urazami przeciążeniowymi/tendinopatią pod kątem objawów (ból, funkcja), morfologii ścięgien (ultrasonografia) i unaczynienia (USG Doppler). Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja kolagenem może mieć poprawiający wpływ na ból i funkcję ścięgien. W związku z tym badanie wykaże, czy reżim rehabilitacyjny obejmujący suplementację kolagenu w połączeniu z ciężkim i powolnym obciążeniem mechanicznym może poprawić gojenie ścięgien w porównaniu z samym obciążeniem mechanicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie interwencyjne kontrolowane placebo z obserwacją po jednym miesiącu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elitarni sportowcy
  • 18-40 lat
  • Ból ścięgna związany z wysiłkiem fizycznym na jednej lub obu nogach
  • Bolesność podczas badania fizykalnego ścięgna podczas badania palpacyjnego
  • Jedno- lub obustronne objawy tendinopatii > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja ścięgna
  • Cukrzyca
  • Artretyzm
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu z powodu tendinopatii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakakolwiek forma wstrzyknięcia ścięgna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kolagen + ciężka grupa powolna odporność
Codzienna suplementacja kolagenu + ciężki, powolny trening oporowy trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Suplement diety: Zhydrolizowany kolagen
Suplementacja hydrolizowanym kolagenem dwa razy dziennie
Inny: Ciężki powolny trening oporowy
Ciężki, powolny trening oporowy 3 razy w tygodniu
Eksperymentalny: Placebo + ciężka grupa powolnego oporu
Codzienna suplementacja placebo + ciężki, powolny trening oporowy trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Ciężki powolny trening oporowy
Ciężki, powolny trening oporowy 3 razy w tygodniu
Suplement diety: Placebo
Suplementacja placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból ścięgien w ciągu ostatniego tygodnia przy preferowanej aktywności sportowej
Ramy czasowe: Linia bazowa – 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — 12 tygodni przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Linia bazowa – 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból ścięgien w ciągu ostatniego tygodnia przy preferowanej aktywności sportowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — 6 tygodni + 1 miesiąc obserwacji przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Zgłaszany przez siebie poziom aktywności sportowej (godziny/tydzień)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Uczestnicy sami zgłaszają, ile godzin tygodniowo uprawiają sport: Będziemy monitorować, czy zmniejszają, utrzymują lub zwiększają liczbę godzin tygodniowo na aktywność sportową
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Test przysiadu na jednej nodze (SLDS).
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
Wiarygodny test prowokacji bólu ścięgna rzepki zostanie zastosowany do oceny bólu podczas funkcji za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Linia bazowa - 12 tygodni
Test skoku
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
Wiarygodny test prowokacji bólu ścięgna Achillesa/podeszwy zostanie wykorzystany do oceny bólu podczas funkcji za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Linia bazowa - 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane (np. alergie, skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego) związane z przyjmowaniem suplementu
Ramy czasowe: Linia bazowa — 12 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Uczestnicy będą sami zgłaszać zdarzenia niepożądane w okresie interwencji i po 6 miesiącach obserwacji
Linia bazowa — 12 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Victorian Institute of Sports Assessment — Kwestionariusz Rzepki/Achillesa (VISA-P/A) w 12 tyg.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Pacjenci zgłaszali wyniki dotyczące objawów, funkcji i zdolności do uprawiania sportu
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wskaźnik funkcji stopy — kwestionariusz Plantaris w 12 tyg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Pacjenci zgłaszali wyniki dotyczące objawów, funkcji i zdolności do uprawiania sportu
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Grubość ścięgna mierzona za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
Linia bazowa - 12 tygodni
Ocena bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) podczas treningu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po okresie interwencji uczestnicy zostaną zapytani, czy byli zadowoleni z leczenia, czy nie (dychotomia: Tak vs. Nie)
12 tygodni
Suplement kolagenowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 12 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Uczestnicy będą co tydzień pytani, czy przyjmowali suplement kolagenu: Kwestionariusz (dychotomalny: Tak vs. Nie)
Wartość wyjściowa – 12 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Powrót do aktywności sportowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 12 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać działania związane z powrotem do sportu w okresie interwencji i po 6 miesiącach obserwacji (dychotomalny: Tak vs. Nie)
Wartość wyjściowa – 12 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Aktywność dopplera ścięgna przy użyciu ultrasonograficznego dopplera mocy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 12 tygodni
Za pomocą USG zmierzymy aktywność Dopplera w obrębie zajętego ścięgna i do analizy wykorzystamy program ImageJ
Wartość podstawowa – 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Aarhus
Team Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
  • Główny śledczy: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-16019857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami