Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок коллагена на тендинопатию

1 ноября 2024 г. обновлено: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital

Влияние добавок коллагена на тендинопатию у элитных спортсменов

Травмы сухожилий представляют серьезную проблему для элитных спортсменов. Таким образом, профилактика и эффективное лечение перегрузки сухожилия/тендинопатии имеет важное значение. Среди различных вариантов лечения реабилитация на основе тяжелых и медленных нагрузок считается одним из наиболее эффективных методов лечения спортсменов. В этом исследовании мы изучим, могут ли добавки с гидролизованным коллагеном в сочетании с 12-недельным режимом реабилитации, основанным на тяжелых и медленных нагрузках, улучшить лечение травмы/тендинопатии, вызванной перегрузкой сухожилий. Исследователи изучат элитных спортсменов с перегрузочной травмой/тендинопатией в отношении симптомов (боль, функция), морфологии сухожилий (УЗИ) и васкуляризации (УЗИ с допплерографией). Исследователи предполагают, что добавки с коллагеном могут уменьшить боль и функцию сухожилий. Таким образом, исследование покажет, может ли реабилитационный режим добавок коллагена в сочетании с тяжелой медленной механической нагрузкой улучшить заживление сухожилий по сравнению с одной лишь механической нагрузкой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование с последующим наблюдением через один месяц

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kasper Dideriksen, PhD
  • Номер телефона: +4524251989
  • Электронная почта: kasperjuel@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christian Couppé, PhD
  • Номер телефона: +4560660825
  • Электронная почта: christian.couppe@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Элитные спортсмены
  • 18-40 лет
  • Боль в сухожилиях, связанная с физической нагрузкой, на одной или обеих ногах
  • Болезненность при физическом осмотре сухожилия при пальпации
  • Симптомы одно- или двусторонней тендинопатии > 3 мес.

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на сухожилиях
  • Сахарный диабет
  • Артрит
  • Инъекции кортикостероидов по поводу тендинопатии в течение последних 3 месяцев
  • Любая форма инъекции сухожилия в течение последних 3 месяцев
  • Курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Коллаген + тяжелая группа с медленным сопротивлением
Ежедневная добавка коллагена + тяжелая медленная тренировка с отягощениями три раза в неделю в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Гидролизованный коллаген
Добавка гидролизованного коллагена два раза в день
Другой: Тяжелая тренировка с медленным сопротивлением
Тяжелая медленная тренировка с отягощениями 3 раза в неделю
Экспериментальный: Плацебо + тяжелая группа с медленным сопротивлением
Ежедневный прием плацебо + тяжелая медленная тренировка с отягощениями три раза в неделю в течение 12 недель.
Другой: Тяжелая тренировка с медленным сопротивлением
Тяжелая медленная тренировка с отягощениями 3 раза в неделю
Диетическая добавка: Плацебо
Добавка плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная боль в сухожилиях в течение последней недели при предпочтительной спортивной активности
Временное ограничение: Исходный уровень-12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем - 12 недель с использованием числовой шкалы оценки (NRS; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль)
Исходный уровень-12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная боль в сухожилиях в течение последней недели при предпочтительной спортивной активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель + 6 месяцев наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем - 6 недель + 1 месяц наблюдения с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль)
Исходный уровень, 6 недель + 6 месяцев наблюдения
Самооценка уровня спортивной активности (часы в неделю)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель + 6 месяцев наблюдения
Участники будут сообщать о себе, сколько часов в неделю они занимаются спортом: мы будем следить за тем, чтобы они сокращали, сохраняли или увеличивали количество часов спортивной деятельности в неделю.
Исходный уровень, 6 и 12 недель + 6 месяцев наблюдения
Тест приседаний с наклоном на одной ноге (SLDS)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
Надежный тест на провокацию боли в сухожилиях надколенника будет использоваться для оценки боли во время функции с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль).
Исходный уровень - 12 недель
Прыжковый тест
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
Надежный тест на провокацию боли в ахилловом/подошвенном сухожилии будет использоваться для оценки боли во время функции с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль).
Исходный уровень - 12 недель
Побочные эффекты (например, аллергия, побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта), связанные с приемом добавок
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель + 6 месяцев наблюдения
Участники будут самостоятельно сообщать о нежелательных явлениях во время периода вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
Исходный уровень - 12 недель + 6 месяцев наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем Викторианского института спортивной оценки — опросник надколенника/ахиллова сухожилия (VISA-P/A) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель + 6 месяцев наблюдения
Пациент сообщил о результатах в отношении симптомов, функции и способности заниматься спортом.
Исходный уровень, 6 и 12 недель + 6 месяцев наблюдения
Изменение индекса функции стопы по сравнению с исходным уровнем — опросник Plantaris через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель + 6 месяцев наблюдения
Пациент сообщил о результатах в отношении симптомов, функции и способности заниматься спортом.
Исходный уровень, 6 и 12 недель + 6 месяцев наблюдения
Толщина сухожилия, измеренная с помощью УЗИ
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
Исходный уровень - 12 недель
Оценка боли по числовой шкале оценки (NRS; 0 = отсутствие боли; 10 = сильная вообразимая боль) во время тренировки.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель + 6 месяцев наблюдения
Исходный уровень, 6 и 12 недель + 6 месяцев наблюдения
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 12 недель
После периода вмешательства участникам будет задан вопрос, удовлетворены ли они лечением или нет (дихотомический вариант: да или нет).
12 недель
Коллагеновая добавка
Временное ограничение: Исходный период — 12 недель + наблюдение через 6 месяцев.
Еженедельно участников будут спрашивать, принимают ли они добавки с коллагеном: Анкета (дихотомическая: «Да» или «Нет»).
Исходный период — 12 недель + наблюдение через 6 месяцев.
Возвращение в спорт
Временное ограничение: Исходный период — 12 недель + наблюдение через 6 месяцев.
Участники будут самостоятельно отчитываться о деятельности по возвращению в спорт в течение периода вмешательства и через 6 месяцев последующего наблюдения (дихотомически: да против нет).
Исходный период — 12 недель + наблюдение через 6 месяцев.
Допплерография сухожилий с использованием энергетического допплера УЗИ
Временное ограничение: Исходный срок – 12 недель.
С помощью УЗИ мы измерим допплеровскую активность в пораженном сухожилии и воспользуемся программой ImageJ для анализа.
Исходный срок – 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bispebjerg Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Aarhus
Team Denmark

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
  • Главный следователь: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-16019857

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками