Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kollagentilskud på tendinopati

1. november 2024 opdateret af: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital

Effekt af kollagentilskud på tendinopati hos eliteatleter

Seneskader repræsenterer et betydeligt problem hos eliteatleter. Derfor er forebyggelse og effektiv behandling af seneoverbelastningsskade/tendinopati vigtig. Blandt forskellige behandlingsmuligheder anses rehabilitering baseret på tung-langsom belastning blandt de mest effektive behandlinger hos atleter. I denne undersøgelse vil vi undersøge, om tilskud med hydrolyseret kollagen i kombination med en tung-langsom belastning baseret 12 ugers rehabiliteringsregime kan forbedre behandlingen af ​​seneoverbelastningsskade/tendinopati. Efterforskerne vil undersøge eliteatleter med overbelastningsskade/tendinopati med hensyn til symptomer (smerte, funktion), senemorfologi (ultrasonografi) og vaskularisering (Doppler US). Forskerne antager, at kollagentilskud kan have en forbedrende effekt på senesmerter og -funktion. Undersøgelsen vil således vise, om et rehabiliteringsregime med kollagentilskud kombineret med tung-langsom mekanisk belastning kan forbedre seneheling sammenlignet med mekanisk belastning alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret placebokontrolleret interventionsstudie med opfølgning efter en måned

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy/Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elite atleter
  • 18-40 år
  • Træningsrelaterede senesmerter på et eller begge ben
  • Ømhed under fysisk undersøgelse af sene ved palpation
  • Uni- eller bilateral tendinopati symptomer > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere seneoperation
  • Diabetes
  • Gigt
  • Kortikosteroidinjektion for tendinopati inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver form for seneinjektion inden for de sidste 3 måneder
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kollagen + tung langsom modstandsgruppe
Dagligt kollagentilskud + tung langsom modstandstræning tre gange ugentligt i 12 uger.
Kosttilskud: Hydrolyseret kollagen
Hydrolyseret kollagen tilskud to gange dagligt
Andet: Tung langsom modstandstræning
Tung langsom modstandstræning 3 gange om ugen
Eksperimentel: Placebo + tung langsom modstandsgruppe
Dagligt placebotilskud + tung langsom modstandstræning tre gange ugentligt i 12 uger.
Andet: Tung langsom modstandstræning
Tung langsom modstandstræning 3 gange om ugen
Kosttilskud: Placebo
Placebotilskud to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal senesmerter i løbet af den seneste uge ved foretrukken sportsaktivitet
Tidsramme: Baseline-12 uger
Ændring fra baseline - 12 uger ved brug af den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
Baseline-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal senesmerter i løbet af den seneste uge ved foretrukken sportsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger + 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline - 6 uger + 1 måneds opfølgning ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
Baseline, 6 uger + 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret aktivitetsniveau for sportsaktiviteter (timer/uge)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger + 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere, hvor mange timer om ugen de udfører sportsaktiviteter: Vi vil overvåge for at se, om de reducerer, opretholder eller øger timer om ugen med sportsaktivitet
Baseline, 6 og 12 uger + 6 måneders opfølgning
Single-leg decline squat (SLDS) test
Tidsramme: Baseline - 12 uger
En pålidelig patellar sene smerte provokation test, vil blive brugt til at vurdere smerte under funktion ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
Baseline - 12 uger
Spring test
Tidsramme: Baseline - 12 uger
En pålidelig Achilles/Plantaris sene smerte provokation test, vil blive brugt til at vurdere smerte under funktion ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
Baseline - 12 uger
Uønskede hændelser (f.eks. allergier, gastrointestinale bivirkninger) relateret til kosttilskudsindtagelse
Tidsramme: Baseline - 12 uger + 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere uønskede hændelser under interventionsperioden og ved 6 måneders opfølgning
Baseline - 12 uger + 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Victorian Institute of Sports Assessment - Patella/Achilles Questionnaire (VISA-P/A) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger + 6 måneders opfølgning
Patient rapporterede udfald vedrørende symptomer, funktion og evnen til at deltage i sport
Baseline, 6 og 12 uger + 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Fodfunktionsindeks - Plantaris spørgeskema efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger + 6 måneders opfølgning
Patient rapporterede udfald vedrørende symptomer, funktion og evnen til at deltage i sport
Baseline, 6 og 12 uger + 6 måneders opfølgning
Senetykkelse målt ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Baseline - 12 uger
Smertevurdering på Numeric Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte) under træning.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger + 6 måneders opfølgning
Baseline, 6 og 12 uger + 6 måneders opfølgning
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil efter interventionsperioden blive spurgt, om de var tilfredse eller ej med behandlingen (dikotomalt: Ja vs. Nej)
12 uger
Kollagen supplement
Tidsramme: Baseline - 12 uger + 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil blive spurgt på ugentlig basis, om de har taget deres kollagentilskud: Spørgeskema (dikotomalt: Ja vs. Nej)
Baseline - 12 uger + 6 måneders opfølgning
Tilbage til sportsaktiviteter
Tidsramme: Baseline - 12 uger + 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere tilbagevenden til idrætsaktiviteter under interventionsperioden og ved 6 måneders opfølgning (dikotomalt: Ja vs. Nej)
Baseline - 12 uger + 6 måneders opfølgning
Senedoppleraktivitet ved hjælp af ultralydsdoppler
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ved hjælp af ultralyd vil vi måle Doppler-aktivitet i den berørte sene og bruge programmet ImageJ til analysen
Baseline - 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Aarhus
Team Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christian Couppé, PhD, Institute of Sports Medicine
  • Ledende efterforsker: Louis Lepetit Thomsen, Institute of Sports Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-16019857

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger