Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová studie s detekcí síňové arytmie u smartphonu a nositelného zařízení u starších dospělých (Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)

4. července 2022 aktualizováno: Atrial Fibrillation Network

Multicentrická, Intern., Inv., Jednoramenná případová studie cloudové analytické služby jako screeningového nástroje pro detekci a kvantifikaci epizod absolutní arytmie pomocí automatizovaného monitorovacího systému založeného na PPG

Tato studie proveditelnosti vyvine a vyhodnotí cesty k identifikaci účastníků s nositelem detekovatelnou absolutní arytmií (AA) a umožní místním studijním týmům je kontaktovat ohledně účasti v kontrolované studii orální antikoagulace u této populace, která bude provedena po studii proveditelnosti. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude posouzena proveditelnost vyhodnocení účinnosti cloudové analytické služby v kombinaci s nositelnou PPG při detekci AA a počet nalezených případů. Cílem návrhu je poskytnout jednoduchý, nízkoprahový přístup k této screeningové technologii zaměřené na rizikové populace. Tato studie nezpůsobí žádná omezení obvyklé péče o účastníky studie. Vstup na promítání bude zajištěn v blízkosti domova a zdarma. Aplikace bude také použita k ověření a vylepšení klinických informací o účastnících zachycených během studie. Tyto informace budou použity k definování a upřesnění cílových skupin s nejvyšší účinností screeningu a v dlouhodobém horizontu s výslednými přínosy. Studie popíše prevalenci AA v neselektované populaci, kterou lze dosáhnout pomocí nízkoprahového screeningu. Studie také vygeneruje důležité informace o různých možných screeningových prostředích v různých zemích (např. lékárny, ordinace praktických lékařů atd.). Budou popsány struktury zpracování a kontinuální péče o pacienty u osob s pozitivním screeningem, které mohou pomoci navrhnout způsoby screeningu v hlavní studii. Ověřením diagnostiky nositelného zařízení pomocí EKG u všech pozitivních na obrazovce a náhodného výběru účastníků s negativním výsledkem lze odhadnout diagnostickou přesnost nositelného zařízení v kombinaci s cloudovou analytickou službou. Posouzení nákladové efektivity vyhodnotí náklady na nízkoprahový vzdálený screening na jednoho identifikovaného pacienta a pomůže nasměrovat k cílení na vysoce rizikové skupiny s optimálním výnosem screeningu v budoucnu. Shromážděná data poskytnou spolehlivý základ pro návrh a provedení velké výsledné studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
882

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Vlastnit mobilní telefon kompatibilní s nositelným PPG

Kritéria vyloučení:

  • Známý AF
  • Známá současná nebo plánovaná perorální antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: pouze kontrolní skupina
Za účelem prozkoumání specifičnosti nositelného zařízení a získání více informací o abnormalitách EKG ve studované populaci bude také náhodně vybraná skupina účastníků bez AA detekované nositelným zařízením do 8 týdnů od screeningu (stejný počet jako pozitivních na obrazovce a ověřeno společností Telecare). být pozván k získání 14denního tele EKG (náplasti).
Přístroj: Aplikace Preventicus heartbeat v kombinaci s nositelnými zařízeními
CE certifikovaná zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nově detekovanou AA do 4 týdnů od používání zařízení u všech účastníků zahrnutých do studie
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů
Podíl účastníků s nově detekovanou AA do 4 týdnů od používání zařízení u všech účastníků zahrnutých do studie
Screening na účastníka: 4-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s AA zjištěným kdykoli, včetně účastníků s AA zjištěným během celé doby záznamu
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
Podíl účastníků s AA zjištěným kdykoli, včetně účastníků s AA zjištěným během celé doby záznamu
Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
Doba od dokončeného zařazení do prvního pozitivního screeningu, přičemž se bere v úvahu smrt jako konkurenční riziko
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
Doba od dokončeného zařazení do prvního pozitivního screeningu, přičemž se bere v úvahu smrt jako konkurenční riziko
Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
Regionální rozdíly v prevalenci AA (diagnostický výnos)
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
Regionální rozdíly v prevalenci AA (diagnostický výnos)
Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
Rozdíly podle způsobu pozvánky a registrace
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
Rozdíly podle způsobu pozvánky a registrace
Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
Trvání epizod síňové arytmie
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
Trvání epizod síňové arytmie bude hlášeno popisně pomocí průměru, sd, rozsahu, mediánu a IQR
Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
Navazující EQ-5DL-5L viskuální analogová škála účastníků s pozitivním PPG
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
Navazující EQ-5DL-5L viskuální analogová škála účastníků s pozitivním PPG
Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
Detekce FS: Počet účastníků s klinicky potvrzenými arytmiemi během Holterova EKG
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
Detekce FS: Počet účastníků s klinicky potvrzenými arytmiemi během Holterova EKG, dokumentovanými klinicky nebo záznamem událostí
Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
Soulad: Soulad účastníků s protokolem s ohledem na postup měření aplikace a nositelnosti
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
Soulad: Soulad účastníků s protokolem s ohledem na postup měření aplikace a nositelného zařízení bude prezentován popisně
Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atrial Fibrillation Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Preventicus GmbH
Corsano/ MMT
Getemed Medizin- und Informationstechnik

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Smart in OAC - AFNET 9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení