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El estudio de búsqueda de casos de arritmia auricular detectada por teléfono inteligente y dispositivo portátil en adultos mayores (Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)

4 de julio de 2022 actualizado por: Atrial Fibrillation Network

Estudio de detección de casos de un solo brazo, interno, multicéntrico, iniciado por inversores, de un servicio analítico basado en la nube como herramienta de detección para detectar y cuantificar episodios de arritmia absoluta utilizando un sistema de monitoreo basado en PPG portátil y automatizado

Este estudio de factibilidad desarrollará y evaluará vías para identificar a los participantes con arritmia absoluta (AA) detectada por el dispositivo portátil y permitir que los equipos de estudio locales se comuniquen con ellos con respecto a la participación en un ensayo controlado de anticoagulación oral en esta población, que se llevará a cabo después del estudio de factibilidad. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, se evaluará la viabilidad de evaluar la eficacia de un servicio analítico basado en la nube en combinación con un PPG-wearable para detectar AA y se encontrará la cantidad de casos. El diseño tiene como objetivo proporcionar un acceso simple y de bajo umbral a esta tecnología de detección dirigida a las poblaciones en riesgo. Este estudio no causará ninguna restricción en la atención habitual de los participantes del estudio. El acceso a la proyección se proporcionará cerca de casa y de forma gratuita. La aplicación también se utilizará para validar y mejorar la información clínica sobre los participantes capturada durante el estudio. Esta información se utilizará para definir y refinar los grupos objetivo con la mayor eficiencia de detección y, a largo plazo, beneficios en los resultados. El estudio describirá la prevalencia de AA en una población no seleccionada a la que se puede llegar mediante un procedimiento de detección de umbral bajo. El estudio también generará información importante sobre los diferentes entornos de detección posibles en diferentes países (p. farmacias, consultorios médicos, etc.). Se describirán las estructuras de evaluación y manejo continuo de pacientes en individuos con detección positiva y pueden ayudar a diseñar vías de detección en el ensayo principal. Al verificar los diagnósticos portátiles por ECG en todos los participantes con pantalla positiva y una selección aleatoria de participantes con pantalla negativa, se puede estimar la precisión del diagnóstico de la tecnología portátil en combinación con el servicio analítico basado en la nube. La evaluación de la rentabilidad evaluará el costo de la detección remota de bajo umbral por paciente identificado y ayudará a guiar a los grupos de alto riesgo con un rendimiento de detección óptimo en el futuro. Los datos recopilados proporcionarán una base sólida para el diseño y la realización de un gran ensayo de resultados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
882

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg, Alemania, 04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Ser propietario de un teléfono móvil compatible con el PPG-wearable

Criterio de exclusión:

  • FA conocida
  • Tratamiento anticoagulante oral actual o planificado conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: único grupo de control
Para investigar la especificidad del dispositivo portátil y recopilar más información sobre las anomalías del ECG en la población estudiada, también se seleccionará al azar un grupo de participantes sin AA detectada por el dispositivo portátil dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (el mismo número que los resultados positivos de la prueba y verificados por Telecare). ser invitado a obtener un Tele ECG de 14 días (parche).
Dispositivo: Aplicación Preventicus Heartbeat en combinación con dispositivos portátiles
Dispositivos con certificación CE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con AA recién detectada dentro de las 4 semanas posteriores al uso del dispositivo de todos los participantes incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: Cribado por participante: 4-8 semanas
Proporción de participantes con AA recién detectada dentro de las 4 semanas posteriores al uso del dispositivo de todos los participantes incluidos en el estudio
Cribado por participante: 4-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con AA detectados en cualquier momento, incluidos aquellos con AA detectados dentro del tiempo completo de registro
Periodo de tiempo: Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Proporción de participantes con AA detectados en cualquier momento, incluidos aquellos con AA detectados dentro del tiempo completo de registro
Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Tiempo desde la inscripción completa hasta la primera detección positiva, teniendo en cuenta la muerte como riesgo competitivo
Periodo de tiempo: Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Tiempo desde la inscripción completa hasta la primera detección positiva, teniendo en cuenta la muerte como riesgo competitivo
Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Diferencias regionales de prevalencia de AA (rendimiento diagnóstico)
Periodo de tiempo: Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Diferencias regionales de prevalencia de AA (rendimiento diagnóstico)
Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Diferencias por vía de invitación e inscripción
Periodo de tiempo: Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Diferencias por vía de invitación e inscripción
Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Duración de los episodios de arritmia auricular
Periodo de tiempo: Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
La duración de los episodios de arritmia auricular se informará de forma descriptiva por medio, sd, rango, mediana e IQR
Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Escala visual analógica de seguimiento EQ-5DL-5L de participantes con PPG positivo
Periodo de tiempo: Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Escala visual analógica de seguimiento EQ-5DL-5L de participantes con PPG positivo
Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Detección de FA: número de participantes con arritmias clínicamente confirmadas durante el ECG Holter
Periodo de tiempo: Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Detección de FA: Número de participantes con arritmias clínicamente confirmadas durante ECG Holter, documentadas clínicamente o por registrador de eventos
Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Cumplimiento: el cumplimiento de los participantes con el protocolo con respecto al procedimiento de medición de la aplicación y el dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Cumplimiento: El cumplimiento de los participantes con el protocolo con respecto al procedimiento de medición de la aplicación y el dispositivo portátil se presentará de forma descriptiva.
Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Atrial Fibrillation Network

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Preventicus GmbH
Corsano/ MMT
Getemed Medizin- und Informationstechnik

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Smart in OAC - AFNET 9

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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