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O smartphone e o wearable detectaram arritmia atrial em adultos mais velhos (Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)

4 de julho de 2022 atualizado por: Atrial Fibrillation Network

Multicêntrico, Intern., Inv.-Initiated, Estudo de detecção de casos de braço único de um serviço analítico baseado em nuvem como ferramenta de triagem para detectar e quantificar episódios de arritmia absoluta usando um sistema de monitoramento baseado em PPG automatizado e vestível

Este estudo de viabilidade desenvolverá e avaliará caminhos para identificar participantes com arritmia absoluta (AA) detectada por wearable e permitir que as equipes de estudo locais os contatem sobre a participação em um estudo controlado de anticoagulação oral nesta população, que será conduzido após o estudo de viabilidade .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, a viabilidade de avaliar a eficácia de um serviço analítico baseado em nuvem em combinação com um PPG-wearable na detecção de AA será avaliada e o número de casos encontrados. O projeto visa fornecer acesso simples e de baixo limiar a essa tecnologia de triagem voltada para populações em risco. Este estudo não causará nenhuma restrição nos cuidados habituais dos participantes do estudo. O acesso à triagem será fornecido perto de casa e gratuitamente. O aplicativo também será usado para validar e aprimorar as informações clínicas sobre os participantes captadas durante o estudo. Essas informações serão usadas para definir e refinar os grupos-alvo com maior eficiência de triagem e, a longo prazo, benefícios de resultados. O estudo descreverá a prevalência de AA em uma população não selecionada que pode ser alcançada por um procedimento de triagem de baixo limiar. O estudo também gerará informações importantes sobre os diferentes ambientes de triagem possíveis em diferentes países (por exemplo, farmácias, consultórios de GP, etc). Estruturas de avaliação e gerenciamento contínuo de pacientes em indivíduos positivos para triagem serão descritas e podem ajudar a projetar caminhos de triagem no estudo principal. Ao verificar os diagnósticos de wearable por ECG em todos os participantes com tela positiva e uma seleção aleatória de participantes com tela negativa, a precisão do diagnóstico do wearable em combinação com o serviço analítico baseado em nuvem pode ser estimada. A avaliação de custo-eficácia avaliará o custo da triagem remota de baixo limiar por paciente identificado e ajudará a orientar para atingir grupos de alto risco com rendimento de triagem ideal no futuro. Os dados coletados fornecerão uma base sólida para o projeto e a condução de um grande estudo de resultados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
882

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg, Alemanha, 04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Possuir telefone celular compatível com o PPG-wearable

Critério de exclusão:

  • FA conhecida
  • Tratamento conhecido de anticoagulação oral atual ou planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: apenas grupo de controle
Para investigar a especificidade do wearable e obter mais informações sobre anormalidades de ECG na população estudada, um grupo selecionado aleatoriamente de participantes sem AA detectado em wearable dentro de 8 semanas após a triagem (mesmo número de testes positivos e verificados pela Telecare) também ser convidado a obter um Tele ECG de 14 dias (patch).
Dispositivo: Aplicativo preventicus heartbeat em combinação com wearables
Dispositivos com certificação CE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com AA recentemente detectado dentro de 4 semanas de uso do dispositivo de todos os participantes incluídos no estudo
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas
Proporção de participantes com AA recentemente detectado dentro de 4 semanas de uso do dispositivo de todos os participantes incluídos no estudo
Triagem por participante: 4-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com AA detectados a qualquer momento, incluindo aqueles com AA detectados em tempo integral de gravação
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Proporção de participantes com AA detectados a qualquer momento, incluindo aqueles com AA detectados em tempo integral de gravação
Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Tempo desde a conclusão da inscrição até a primeira triagem positiva, levando em consideração a morte como risco competitivo
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Tempo desde a conclusão da inscrição até a primeira triagem positiva, levando em consideração a morte como risco competitivo
Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Diferenças regionais de prevalência de AA (rendimento diagnóstico)
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Diferenças regionais de prevalência de AA (rendimento diagnóstico)
Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Diferenças por via de convite e inscrição
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Diferenças por via de convite e inscrição
Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Duração dos episódios de arritmia atrial
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
A duração dos episódios de arritmia atrial será relatada descritivamente por média, dp, amplitude, mediana e IQR
Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Escala analógica visual EQ-5DL-5L de acompanhamento de participantes com PPG positivo
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Escala analógica visual EQ-5DL-5L de acompanhamento de participantes com PPG positivo
Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Detecção de FA: Número de participantes com arritmias clinicamente confirmadas durante Holter ECG
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Detecção de FA: Número de participantes com arritmias clinicamente confirmadas durante Holter ECG, documentadas clinicamente ou por registrador de eventos
Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Conformidade: A conformidade dos participantes com o protocolo em relação ao procedimento de medição do aplicativo e wearable
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Conformidade: A conformidade dos participantes com o protocolo no que diz respeito ao procedimento de medição do aplicativo e wearable será apresentada de forma descritiva
Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Atrial Fibrillation Network

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Preventicus GmbH
Corsano/ MMT
Getemed Medizin- und Informationstechnik

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Smart in OAC - AFNET 9

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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