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Die von Smartphones und tragbaren Geräten erkannte atriale Arrhythmie bei älteren Erwachsenen – Fallstudie (Smart in OAC – AFNET 9) (Smart in OAC)

4. Juli 2022 aktualisiert von: Atrial Fibrillation Network

Multizentrische, intern., Inv.-initiierte, einarmige Fallfindungsstudie eines Cloud-basierten Analysedienstes als Screening-Tool zur Erkennung und Quantifizierung von Episoden absoluter Arrhythmie unter Verwendung eines automatisierten, tragbaren PPG-basierten Überwachungssystems

Diese Machbarkeitsstudie wird Wege entwickeln und evaluieren, um Teilnehmer mit tragbarer detektierter absoluter Arrhythmie (AA) zu identifizieren und lokalen Studienteams zu ermöglichen, sie bezüglich der Teilnahme an einer kontrollierten Studie zur oralen Antikoagulation in dieser Population zu kontaktieren, die nach der Machbarkeitsstudie durchgeführt wird .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Machbarkeit der Bewertung der Wirksamkeit eines Cloud-basierten Analysedienstes in Kombination mit einem PPG-Wearable beim Nachweis von AA bewertet und die Anzahl der gefundenen Fälle bewertet. Das Design zielt darauf ab, einen einfachen, niederschwelligen Zugang zu dieser Screening-Technologie für Risikogruppen zu ermöglichen. Durch diese Studie ergeben sich keine Einschränkungen in der gewohnten Betreuung der Studienteilnehmer. Der Zugang zur Vorführung wird wohnortnah und kostenlos zur Verfügung gestellt. Die App wird auch verwendet, um die während der Studie erfassten klinischen Informationen über die Teilnehmer zu validieren und zu verbessern. Diese Informationen werden verwendet, um Zielgruppen mit höchster Screening-Effizienz und langfristigen Ergebnisvorteilen zu definieren und zu verfeinern. Die Studie wird die Prävalenz von AA in einer unselektierten Population beschreiben, die durch ein niederschwelliges Screeningverfahren erreicht werden kann. Die Studie wird auch wichtige Informationen über die verschiedenen möglichen Screening-Umgebungen in verschiedenen Ländern (z. Apotheken, Hausarztpraxen etc.). Die Strukturen der Aufarbeitung und des kontinuierlichen Patientenmanagements bei Screen-positiven Personen werden beschrieben und können helfen, Screening-Pfade in der Hauptstudie zu entwerfen. Durch die Überprüfung der Wearable-Diagnosen per EKG bei allen Screen-positiven und einer zufälligen Auswahl von Screen-negativen Teilnehmern kann die diagnostische Genauigkeit des Wearables in Kombination mit einem cloudbasierten Analysedienst abgeschätzt werden. Die Kostenwirksamkeitsbewertung wird die Kosten des niederschwelligen Fernscreenings pro identifiziertem Patient bewerten und dabei helfen, in Zukunft Hochrisikogruppen mit optimalem Screening-Ertrag anzusprechen. Die gesammelten Daten werden die solide Grundlage für das Design und die Durchführung einer großen Outcome-Studie liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
882

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Besitz eines mit dem PPG-Wearable kompatiblen Mobiltelefons

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter AF
  • Bekannte aktuelle oder geplante orale Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: einzige Kontrollgruppe
Um die Spezifität des Wearables zu untersuchen und weitere Informationen zu EKG-Anomalien in der untersuchten Population zu sammeln, wird eine zufällig ausgewählte Gruppe von Teilnehmern ohne Wearable-entdecktes AA innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (dieselbe Anzahl wie Screen-Positive und von Telecare verifiziert) ebenfalls untersucht aufgefordert werden, ein 14-tägiges Tele-EKG (Patch) zu erhalten.
Gerät: Preventicus Heartbeat App in Kombination mit Wearables
CE-zertifizierte Geräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit neu entdecktem AA innerhalb von 4 Wochen nach Verwendung des Geräts an allen in die Studie eingeschlossenen Teilnehmern
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit neu entdecktem AA innerhalb von 4 Wochen nach Verwendung des Geräts an allen in die Studie eingeschlossenen Teilnehmern
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit AA, die zu einem beliebigen Zeitpunkt erkannt wurden, einschließlich derjenigen, bei denen AA während der gesamten Aufzeichnungszeit erkannt wurde
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit AA, die zu einem beliebigen Zeitpunkt erkannt wurden, einschließlich derjenigen, bei denen AA während der gesamten Aufzeichnungszeit erkannt wurde
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Zeit von der abgeschlossenen Einschreibung bis zum ersten positiven Screening unter Berücksichtigung des Todes als konkurrierendes Risiko
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Zeit von der abgeschlossenen Einschreibung bis zum ersten positiven Screening unter Berücksichtigung des Todes als konkurrierendes Risiko
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Regionale Unterschiede der AA-Prävalenz (Diagnoseausbeute)
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Regionale Unterschiede der AA-Prävalenz (Diagnoseausbeute)
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Unterschiede je nach Route für Einladung und Einschreibung
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Unterschiede je nach Route für Einladung und Einschreibung
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Dauer atrialer Arrhythmie-Episoden
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Die Dauer atrialer Arrhythmie-Episoden wird deskriptiv als Mittelwert, Standardabweichung, Bereich, Median und IQR angegeben
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Follow-up EQ-5DL-5L visuelle Analogskala von Teilnehmern mit positivem PPG
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Follow-up EQ-5DL-5L visuelle Analogskala von Teilnehmern mit positivem PPG
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Erkennung von Vorhofflimmern: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bestätigten Arrhythmien während des Holter-EKG
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Erkennung von Vorhofflimmern: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bestätigten Arrhythmien im Holter-EKG, dokumentiert klinisch oder durch Event-Recorder
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Compliance: Die Einhaltung des Protokolls durch die Teilnehmer in Bezug auf das Messverfahren der App und des Wearables
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Compliance: Die Compliance der Teilnehmer mit dem Protokoll in Bezug auf das Messverfahren der App und des Wearables wird anschaulich dargestellt
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Atrial Fibrillation Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Preventicus GmbH
Corsano/ MMT
Getemed Medizin- und Informationstechnik

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Smart in OAC - AFNET 9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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