Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonen og wearable oppdaget atriearytmi hos eldre voksne Case Finding Study (Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)

4. juli 2022 oppdatert av: Atrial Fibrillation Network

Multisenter, intern., inv.-initiert, enkeltarms case-finding-studie av en skybasert analysetjeneste som screeningverktøy for å oppdage og kvantifisere episoder av absolutt arytmi ved hjelp av et automatisert, bærbart PPG-basert overvåkingssystem

Denne mulighetsstudien vil utvikle og evaluere veier for å identifisere deltakere med wearable-detected absoulute arhythmia (AA) og for å gjøre det mulig for lokale studieteam å kontakte dem angående deltakelse i en kontrollert studie av oral antikoagulasjon i denne populasjonen, som vil bli utført etter mulighetsstudien .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil muligheten for å evaluere effektiviteten av en skybasert analysetjeneste i kombinasjon med en PPG-bærbar for å oppdage AA bli vurdert og antall tilfeller funnet. Designet tar sikte på å gi enkel, lavterskeltilgang til denne screeningsteknologien rettet mot risikopopulasjoner. Denne studien vil ikke forårsake noen restriksjoner på den vanlige omsorgen for studiedeltakerne. Tilgang til visningen vil bli gitt nær hjemmet og gratis. Appen vil også bli brukt til å validere og forbedre den kliniske informasjonen om deltakerne fanget under studien. Denne informasjonen vil bli brukt til å definere og avgrense målgrupper med høyest screeningseffektivitet og, på lang sikt, resultatfordeler. Studien vil beskrive prevalensen av AA i en uselektert populasjon som kan nås ved en lavterskelscreeningsprosedyre. Studien vil også generere viktig informasjon om de forskjellige mulige screeningsmiljøene i forskjellige land (f. apotek, fastlegepraksis osv.). Strukturer for opparbeidelse og kontinuerlig pasientbehandling hos screen-positive individer vil bli beskrevet og kan bidra til å designe screening-veier i hovedstudiet. Ved å verifisere wearable-diagnosene med EKG hos alle skjermpositive og et tilfeldig utvalg av skjermnegative deltakere, kan den diagnostiske nøyaktigheten til wearable i kombinasjon med skybasert analytisk tjeneste estimeres. Vurdering av kostnadseffektivitet vil evaluere kostnadene ved lavterskel fjernscreening per identifisert pasient og hjelpe til med å målrette høyrisikogrupper med optimalt screeningutbytte i fremtiden. De innsamlede dataene vil gi et godt grunnlag for utforming og gjennomføring av et stort utfallsforsøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
882

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Å eie mobiltelefon kompatibel med PPG-bærbare

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent AF
  • Kjent nåværende eller planlagt oral antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: eneste kontrollgruppen
For å undersøke spesifisiteten til wearable og for å samle mer informasjon om EKG-avvik i populasjonen som ble studert, vil en tilfeldig utvalgt gruppe deltakere uten wearable-detektert AA innen 8 uker etter screening (samme antall som skjermpositive og verifisert av Telecare) også bli invitert til å få et 14-dagers tele-EKG (patch).
Enhet: Preventicus heartbeat-app i kombinasjon med wearables
CE-sertifiserte enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med nylig oppdaget AA innen 4 uker etter enhetsbruk av alle deltakerne inkludert i studien
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker
Andel deltakere med nylig oppdaget AA innen 4 uker etter enhetsbruk av alle deltakerne inkludert i studien
Screening per deltaker: 4-8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med AA oppdaget til enhver tid, inkludert de med AA oppdaget innen hele opptakstiden
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Andel deltakere med AA oppdaget til enhver tid, inkludert de med AA oppdaget innen hele opptakstiden
Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Tid fra fullført påmelding til første positive screening, tatt i betraktning død som konkurrerende risiko
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Tid fra fullført påmelding til første positive screening, tatt i betraktning død som konkurrerende risiko
Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Regionale forskjeller i AA-prevalens (diagnostisk utbytte)
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Regionale forskjeller i AA-prevalens (diagnostisk utbytte)
Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Forskjeller etter rute for invitasjon og påmelding
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Forskjeller etter rute for invitasjon og påmelding
Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Varighet av atriearytmiepisoder
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Varighet av atriearytmiepisoder vil bli rapportert beskrivende ved gjennomsnitt, sd, range, median og IQR
Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Oppfølging EQ-5DL-5L viscual analog skala av deltakere med positiv PPG
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Oppfølging EQ-5DL-5L viscual analog skala av deltakere med positiv PPG
Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Påvisning av AF: Antall deltakere med klinisk bekreftede arytmier under Holter-EKG
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Påvisning av AF: Antall deltakere med klinisk bekreftede arytmier under Holter EKG, dokumentert klinisk eller av hendelsesregistrator
Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Samsvar: Deltakernes overholdelse av protokollen med hensyn til måleprosedyren for appen og den bærbare enheten
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Samsvar: Deltakernes overholdelse av protokollen med hensyn til måleprosedyren for appen og den bærbare enheten vil bli presentert beskrivende
Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Atrial Fibrillation Network

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Preventicus GmbH
Corsano/ MMT
Getemed Medizin- und Informationstechnik

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Smart in OAC - AFNET 9

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger