Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie arytmii przedsionkowej u osób starszych w smartfonach i urządzeniach do noszenia (Smart in OAC – AFNET 9) (Smart in OAC)

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Atrial Fibrillation Network

Wieloośrodkowe, inicjowane przez inw., jednoramienne badanie rozpoznawcze usługi analitycznej opartej na chmurze jako narzędzia przesiewowego do wykrywania i określania ilościowego epizodów arytmii bezwzględnej za pomocą zautomatyzowanego, nadającego się do noszenia systemu monitorowania opartego na PPG

To studium wykonalności opracuje i oceni ścieżki identyfikacji uczestników z bezwzględną arytmią (AA) wykrytą w urządzeniach do noszenia oraz umożliwi lokalnym zespołom badawczym skontaktowanie się z nimi w sprawie udziału w kontrolowanym badaniu doustnych leków przeciwkrzepliwych w tej populacji, które zostanie przeprowadzone po studium wykonalności .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniona wykonalność oceny skuteczności usługi analitycznej opartej na chmurze w połączeniu z urządzeniem PPG do noszenia w wykrywaniu AA oraz liczba znalezionych przypadków. Projekt ma na celu zapewnienie prostego, niskoprogowego dostępu do tej technologii badań przesiewowych skierowanej do zagrożonych populacji. To badanie nie spowoduje żadnych ograniczeń w zwykłej opiece nad uczestnikami badania. Dostęp do seansu będzie blisko domu i bezpłatny. Aplikacja będzie również używana do sprawdzania i ulepszania informacji klinicznych o uczestnikach zebranych podczas badania. Informacje te zostaną wykorzystane do zdefiniowania i uszczegółowienia grup docelowych z najwyższą skutecznością skriningu i długoterminowymi korzyściami wynikowymi. Badanie opisze częstość występowania AA w niewyselekcjonowanej populacji, którą można osiągnąć za pomocą niskoprogowej procedury przesiewowej. Badanie dostarczy również ważnych informacji na temat różnych możliwych środowisk badań przesiewowych w różnych krajach (np. apteki, przychodnie lekarskie itp.). Opisane zostaną struktury postępowania i ciągłego zarządzania pacjentami u osób z dodatnim wynikiem badania przesiewowego, co może pomóc w zaprojektowaniu ścieżek badań przesiewowych w głównym badaniu. Weryfikując diagnozy urządzeń do noszenia za pomocą EKG u wszystkich uczestników z wynikiem pozytywnym na ekranie i losowo wybranych uczestników z wynikiem negatywnym, można oszacować dokładność diagnostyczną urządzeń do noszenia w połączeniu z usługą analityczną opartą na chmurze. Ocena efektywności kosztowej pozwoli oszacować koszt niskoprogowych zdalnych badań przesiewowych na zidentyfikowanego pacjenta i pomoże wskazać docelowe grupy wysokiego ryzyka z optymalną wydajnością badań przesiewowych w przyszłości. Zebrane dane zapewnią solidną podstawę do zaprojektowania i przeprowadzenia dużego badania końcowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
882

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg, Niemcy, 04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Posiadanie telefonu komórkowego kompatybilnego z PPG-wearable

Kryteria wyłączenia:

  • Znany AF
  • Znane obecne lub planowane leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: jedyna grupa kontrolna
Aby zbadać specyfikę urządzenia do noszenia i zebrać więcej informacji na temat nieprawidłowości EKG w badanej populacji, losowo wybrana grupa uczestników bez AA wykrytego w urządzeniu do noszenia w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (taka sama liczba jak pozytywne badania przesiewowe i zweryfikowana przez Telecare) również zostać zaproszonym do uzyskania 14-dniowego Tele EKG (patch).
Urządzenie: Aplikacja bicia serca Preventicus w połączeniu z urządzeniami do noszenia
Urządzenia z certyfikatem CE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nowo wykrytym AA w ciągu 4 tygodni od użycia urządzenia wśród wszystkich uczestników włączonych do badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni
Odsetek uczestników z nowo wykrytym AA w ciągu 4 tygodni od użycia urządzenia wśród wszystkich uczestników włączonych do badania
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wykrytym AA w dowolnym momencie, w tym z wykrytym AA w całym czasie rejestracji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z wykrytym AA w dowolnym momencie, w tym z wykrytym AA w całym czasie rejestracji
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
Czas od zakończenia rejestracji do pierwszego pozytywnego badania przesiewowego, biorąc pod uwagę śmierć jako ryzyko współzawodnictwa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
Czas od zakończenia rejestracji do pierwszego pozytywnego badania przesiewowego, biorąc pod uwagę śmierć jako ryzyko współzawodnictwa
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
Regionalne różnice rozpowszechnienia AA (wydajność diagnostyczna)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
Regionalne różnice rozpowszechnienia AA (wydajność diagnostyczna)
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
Różnice według trasy zaproszenia i rejestracji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
Różnice według trasy zaproszenia i rejestracji
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
Czas trwania epizodów arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
Czas trwania epizodów arytmii przedsionkowej zostanie podany opisowo jako średnia, SD, zakres, mediana i IQR
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
Kontynuacja wizualnej skali analogowej EQ-5DL-5L uczestników z dodatnim PPG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
Kontynuacja wizualnej skali analogowej EQ-5DL-5L uczestników z dodatnim PPG
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
Wykrywanie AF: Liczba uczestników z klinicznie potwierdzonymi arytmiami podczas Holtera EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
Wykrywanie AF: Liczba uczestników z klinicznie potwierdzonymi arytmiami podczas Holtera EKG, udokumentowanymi klinicznie lub przez rejestrator zdarzeń
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
Zgodność: Zgodność uczestników z protokołem w odniesieniu do procedury pomiarowej aplikacji i urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
Zgodność: Zgodność uczestników z protokołem w odniesieniu do procedury pomiarowej aplikacji i urządzenia do noszenia zostanie przedstawiona opisowo
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Atrial Fibrillation Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Preventicus GmbH
Corsano/ MMT
Getemed Medizin- und Informationstechnik

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Smart in OAC - AFNET 9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami