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Étude de recherche de cas sur l'arythmie auriculaire détectée par smartphone et portable chez les personnes âgées (Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)

4 juillet 2022 mis à jour par: Atrial Fibrillation Network

Étude de recherche de cas multicentrique, interne, initiée par Inv., à un seul bras d'un service analytique basé sur le cloud comme outil de dépistage pour détecter et quantifier les épisodes d'arythmie absolue à l'aide d'un système de surveillance automatisé et portable basé sur PPG

Cette étude de faisabilité développera et évaluera des voies pour identifier les participants atteints d'arythmie absolue (AA) détectée par un appareil portable et pour permettre aux équipes d'étude locales de les contacter concernant la participation à un essai contrôlé d'anticoagulation orale dans cette population, qui sera menée après l'étude de faisabilité. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, la faisabilité d'évaluer l'efficacité d'un service d'analyse basé sur le cloud en combinaison avec un PPG portable dans la détection de l'AA sera évaluée et le nombre de cas trouvés. La conception vise à fournir un accès simple et à bas seuil à cette technologie de dépistage ciblant les populations à risque. Cette étude n'entraînera aucune restriction sur les soins habituels des participants à l'étude. L'accès à la projection sera assuré à proximité du domicile et gratuitement. L'application sera également utilisée pour valider et améliorer les informations cliniques sur les participants capturées au cours de l'étude. Ces informations seront utilisées pour définir et affiner les groupes cibles avec la plus grande efficacité de dépistage et, à long terme, les avantages des résultats. L'étude décrira la prévalence de l'AA dans une population non sélectionnée qui peut être atteinte par une procédure de dépistage à bas seuil. L'étude générera également des informations importantes sur les différents environnements de dépistage possibles dans différents pays (par ex. pharmacies, cabinets de médecins généralistes, etc.). Les structures de bilan et de prise en charge continue des patients chez les personnes dont le dépistage est positif seront décrites et pourront aider à concevoir des voies de dépistage dans l'essai principal. En vérifiant les diagnostics portables par ECG chez tous les participants à l'écran positif et une sélection aléatoire de participants à l'écran négatif, la précision du diagnostic du portable en combinaison avec un service d'analyse basé sur le cloud peut être estimée. L'évaluation du rapport coût-efficacité évaluera le coût du dépistage à distance à bas seuil par patient identifié et aidera à cibler les groupes à haut risque avec un rendement de dépistage optimal à l'avenir. Les données recueillies fourniront une base solide pour la conception et la conduite d'un vaste essai sur les résultats.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
882

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg, Allemagne, 04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Posséder un téléphone mobile compatible avec le PPG-wearable

Critère d'exclusion:

  • FA connue
  • Traitement anticoagulant oral connu en cours ou prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: seul groupe de contrôle
Pour étudier la spécificité du portable et recueillir plus d'informations sur les anomalies de l'ECG dans la population étudiée, un groupe de participants sélectionnés au hasard sans AA détecté par le portable dans les 8 semaines suivant le dépistage (même nombre que les tests positifs et vérifié par Telecare) être invité à obtenir un Tele ECG de 14 jours (patch).
Dispositif: Application de battement de cœur Preventicus en combinaison avec des appareils portables
Appareils certifiés CE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec un AA nouvellement détecté dans les 4 semaines suivant l'utilisation de l'appareil de tous les participants inclus dans l'étude
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines
Proportion de participants avec un AA nouvellement détecté dans les 4 semaines suivant l'utilisation de l'appareil de tous les participants inclus dans l'étude
Dépistage par participant : 4-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec AA détectés à tout moment, y compris ceux avec AA détectés pendant toute la durée de l'enregistrement
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
Proportion de participants avec AA détectés à tout moment, y compris ceux avec AA détectés pendant toute la durée de l'enregistrement
Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
Délai entre la fin de l'inscription et le premier dépistage positif, en tenant compte du décès en tant que risque concurrent
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
Délai entre la fin de l'inscription et le premier dépistage positif, en tenant compte du décès en tant que risque concurrent
Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
Différences régionales de prévalence des AA (rendement diagnostique)
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
Différences régionales de prévalence des AA (rendement diagnostique)
Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
Différences par voie d'invitation et d'inscription
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
Différences par voie d'invitation et d'inscription
Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
Durée des épisodes d'arythmie auriculaire
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
La durée des épisodes d'arythmie auriculaire sera rapportée de manière descriptive par moyenne, écart-type, plage, médiane et IQR
Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
Échelle visuelle analogique de suivi EQ-5DL-5L des participants avec PPG positif
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
Échelle visuelle analogique de suivi EQ-5DL-5L des participants avec PPG positif
Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
Détection de la FA : Nombre de participants présentant des arythmies cliniquement confirmées pendant Holter ECG
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
Détection de la FA : nombre de participants présentant des arythmies cliniquement confirmées pendant l'ECG Holter, documentées cliniquement ou par un enregistreur d'événements
Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
Conformité : la conformité des participants au protocole en ce qui concerne la procédure de mesure de l'application et du portable
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
Conformité : la conformité des participants au protocole en ce qui concerne la procédure de mesure de l'application et du portable sera présentée de manière descriptive
Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Atrial Fibrillation Network

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Preventicus GmbH
Corsano/ MMT
Getemed Medizin- und Informationstechnik

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Smart in OAC - AFNET 9

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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