Älypuhelimen ja puettavien havaittu eteisrytmihäiriö vanhempien aikuisten tapaustutkimus (Smart in OAC – AFNET 9) (Smart in OAC)
Monikeskus, intern., Inv.-aloitteinen, yhden haaran tapaushakututkimus pilvipohjaisesta analyyttisestä palvelusta seulontatyökaluna absoluuttisen rytmihäiriön jaksojen havaitsemiseen ja kvantifiointiin käyttämällä automatisoitua, puettavaa PPG-pohjaista valvontajärjestelmää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-514
- Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Markkleeberg, Saksa, 04416
- Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta tai vanhempi
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- PPG:n kanssa yhteensopivan matkapuhelimen omistaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu AF
- Tunnettu nykyinen tai suunniteltu suun kautta otettava antikoagulaatiohoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: vain kontrolliryhmä
Puettavien vaatteiden spesifisyyden tutkimiseksi ja lisätietojen keräämiseksi EKG-poikkeavuuksista tutkitussa populaatiossa satunnaisesti valittu ryhmä osallistujia, joilla ei ollut puettavan AA:ta 8 viikon kuluessa seulonnasta (sama määrä kuin näyttöpositiivisia ja Telecaren varmentama). pyydetään hankkimaan 14 päivän tele-EKG (laastari).
|
CE-sertifioidut laitteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on äskettäin havaittu AA neljän viikon sisällä laitteen käytöstä kaikista tutkimukseen osallistuneista
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on äskettäin havaittu AA neljän viikon sisällä laitteen käytöstä kaikista tutkimukseen osallistuneista
|
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden AA on havaittu milloin tahansa, mukaan lukien ne, joiden AA on havaittu koko tallennuksen aikana
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden AA on havaittu milloin tahansa, mukaan lukien ne, joiden AA on havaittu koko tallennuksen aikana
|
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
|
Aika suoritetusta ilmoittautumisesta ensimmäiseen positiiviseen seulontaan, kun otetaan huomioon kuolema kilpailevana riskinä
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
Aika suoritetusta ilmoittautumisesta ensimmäiseen positiiviseen seulontaan, kun otetaan huomioon kuolema kilpailevana riskinä
|
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
|
AA:n esiintyvyyden alueelliset erot (diagnostinen saanto)
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
AA:n esiintyvyyden alueelliset erot (diagnostinen saanto)
|
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
|
Erot kutsun ja ilmoittautumisen reittien mukaan
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
Erot kutsun ja ilmoittautumisen reittien mukaan
|
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
|
Eteisen rytmihäiriöjaksojen kesto
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
Eteisen rytmihäiriöjaksojen kesto raportoidaan kuvailevasti keskiarvon, sd:n, vaihteluvälin, mediaanin ja IQR:n mukaan
|
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
|
Seuranta EQ-5DL-5L positiivisen PPG:n omaavien osallistujien visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
Seuranta EQ-5DL-5L positiivisen PPG:n omaavien osallistujien visuaalinen analoginen asteikko
|
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
|
AF:n havaitseminen: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti vahvistettu rytmihäiriö Holter-EKG:n aikana
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
AF:n havaitseminen: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti vahvistettu rytmihäiriö Holter-EKG:n aikana, dokumentoitu kliinisesti tai tapahtumarekisteröinnillä
|
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus: Osallistujien noudattaminen protokollaa sovelluksen ja puettavan mittausmenettelyn osalta
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
Vaatimustenmukaisuus: Osallistujien protokollan noudattaminen sovelluksen ja puettavan mittausmenettelyn osalta esitetään kuvailevasti
|
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Smart in OAC - AFNET 9
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .