Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Casefindingsstudie af smartphonen og wearable-detekteret atriel arytmi hos ældre voksne (Smart i OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)

4. juli 2022 opdateret af: Atrial Fibrillation Network

Multicenter, intern., Inv.-initieret, enkeltarms case-finding-studie af en skybaseret analysetjeneste som screeningsværktøj til at opdage og kvantificere episoder af absolut arytmi ved hjælp af et automatiseret, bærbart PPG-baseret overvågningssystem

Denne feasibility-undersøgelse vil udvikle og evaluere veje til at identificere deltagere med wearable-detekteret absoulute arytmi (AA) og for at gøre det muligt for lokale undersøgelseshold at kontakte dem vedrørende deltagelse i et kontrolleret forsøg med oral antikoagulering i denne population, som vil blive udført efter feasibility-undersøgelsen .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil gennemførligheden af ​​at evaluere effektiviteten af ​​en cloud-baseret analysetjeneste i kombination med en PPG-bærbar til påvisning af AA blive vurderet, og antallet af tilfælde fundet. Designet sigter mod at give enkel, lavtærskeladgang til denne screeningsteknologi rettet mod udsatte populationer. Denne undersøgelse vil ikke medføre nogen begrænsninger i den sædvanlige pleje af undersøgelsesdeltagerne. Der vil være adgang til fremvisningen tæt på hjemmet og gratis. Appen vil også blive brugt til at validere og forbedre den kliniske information om deltagerne, der er fanget under undersøgelsen. Disse oplysninger vil blive brugt til at definere og forfine målgrupper med den højeste screeningseffektivitet og, på lang sigt, udbytte. Undersøgelsen vil beskrive forekomsten af ​​AA i en ikke-selekteret population, som kan nås ved en lavtærskelscreeningsprocedure. Undersøgelsen vil også generere vigtig information om de forskellige mulige screeningsmiljøer i forskellige lande (f. apoteker, praktiserende læger osv.). Strukturer for oparbejdning og kontinuerlig patientbehandling hos screen-positive individer vil blive beskrevet og kan hjælpe med at designe screeningsveje i hovedforsøget. Ved at verificere wearable-diagnoserne ved hjælp af EKG hos alle skærmpositive og et tilfældigt udvalg af skærmnegative deltagere, kan den diagnostiske nøjagtighed af wearable i kombination af cloud-baseret analytisk service estimeres. Vurdering af omkostningseffektivitet vil evaluere omkostningerne ved lavtærskel fjernscreening pr. identificeret patient og hjælpe med at vejlede mod højrisikogrupper med optimalt screeningsudbytte i fremtiden. De indsamlede data vil danne et solidt grundlag for design og gennemførelse af et stort resultatforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
882

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Eje mobiltelefon kompatibel med PPG-bærbare

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt AF
  • Kendt aktuel eller planlagt oral antikoaguleringsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: kun kontrolgruppe
For at undersøge specificiteten af ​​wearable og for at indsamle mere information om EKG-abnormaliteter i den undersøgte population, vil en tilfældigt udvalgt gruppe af deltagere uden wearable-detekteret AA inden for 8 uger efter screening (samme antal som skærmpositive og verificeret af Telecare) også blive inviteret til at få et 14-dages Tele EKG (patch).
Enhed: Preventicus heartbeat app i kombination med wearables
CE-certificerede enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med nyligt opdaget AA inden for 4 uger efter brug af enheden af ​​alle deltagere inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger
Andel af deltagere med nyligt opdaget AA inden for 4 uger efter brug af enheden af ​​alle deltagere inkluderet i undersøgelsen
Screening pr. deltager: 4-8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med AA opdaget til enhver tid, inklusive dem med AA opdaget inden for den fulde optagelsestid
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Andel af deltagere med AA opdaget til enhver tid, inklusive dem med AA opdaget inden for den fulde optagelsestid
Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Tid fra afsluttet tilmelding til den første positive screening, idet døden tages i betragtning som konkurrerende risiko
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Tid fra afsluttet tilmelding til den første positive screening, idet døden tages i betragtning som konkurrerende risiko
Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Regionale forskelle i AA-prævalens (diagnostisk udbytte)
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Regionale forskelle i AA-prævalens (diagnostisk udbytte)
Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Forskelle efter rute for invitation og tilmelding
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Forskelle efter rute for invitation og tilmelding
Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Varighed af atrielle arytmiepisoder
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Varigheden af ​​atrielle arytmiepisoder vil blive rapporteret beskrivende ved middel, sd, range, median og IQR
Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Opfølgning EQ-5DL-5L viscual analog skala af deltagere med positiv PPG
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Opfølgning EQ-5DL-5L viscual analog skala af deltagere med positiv PPG
Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Påvisning af AF: Antal deltagere med klinisk bekræftede arytmier under Holter-EKG
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Påvisning af AF: Antal deltagere med klinisk bekræftede arytmier under Holter EKG, dokumenteret klinisk eller af hændelsesregistrer
Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Overholdelse: Deltagernes overholdelse af protokollen med hensyn til måleproceduren for app'en og den bærbare
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Overholdelse: Deltagernes overholdelse af protokollen med hensyn til måleproceduren for appen og den bærbare vil blive præsenteret beskrivende
Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atrial Fibrillation Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Preventicus GmbH
Corsano/ MMT
Getemed Medizin- und Informationstechnik

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Smart in OAC - AFNET 9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger