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Lo smartphone e il dispositivo indossabile hanno rilevato l'aritmia atriale negli anziani Case Finding Study (Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)

4 luglio 2022 aggiornato da: Atrial Fibrillation Network

Studio di ricerca di casi a braccio singolo, multicentrico, interno, avviato dall'inv. di un servizio di analisi basato su cloud come strumento di screening per rilevare e quantificare episodi di aritmia assoluta utilizzando un sistema di monitoraggio automatizzato e indossabile basato su PPG

Questo studio di fattibilità svilupperà e valuterà i percorsi per identificare i partecipanti con aritmia assoluta (AA) rilevata da dispositivi indossabili e per consentire ai team di studio locali di contattarli in merito alla partecipazione a uno studio controllato di anticoagulazione orale in questa popolazione, che sarà condotto dopo lo studio di fattibilità .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, verrà valutata la fattibilità della valutazione dell'efficacia di un servizio analitico basato su cloud in combinazione con un PPG indossabile nel rilevamento dell'AA e verrà individuato il numero di casi. Il progetto mira a fornire un accesso semplice ea bassa soglia a questa tecnologia di screening destinata alle popolazioni a rischio. Questo studio non causerà alcuna restrizione sulle cure abituali dei partecipanti allo studio. L'accesso alla proiezione sarà fornito vicino a casa e gratuitamente. L'app verrà utilizzata anche per convalidare e migliorare le informazioni cliniche sui partecipanti acquisite durante lo studio. Queste informazioni verranno utilizzate per definire e perfezionare i gruppi target con la massima efficienza di screening e, a lungo termine, i benefici dei risultati. Lo studio descriverà la prevalenza di AA in una popolazione non selezionata che può essere raggiunta con una procedura di screening a bassa soglia. Lo studio genererà anche informazioni importanti sui diversi possibili ambienti di screening nei diversi paesi (ad es. farmacie, studi medici, ecc.). Saranno descritte le strutture di work-up e la gestione continua del paziente in individui positivi allo screening e possono aiutare a progettare percorsi di screening nella sperimentazione principale. Verificando le diagnosi del dispositivo indossabile mediante ECG in tutti i partecipanti positivi allo schermo e una selezione casuale di partecipanti negativi allo schermo, è possibile stimare l'accuratezza diagnostica del dispositivo indossabile in combinazione con il servizio di analisi basato su cloud. La valutazione dell'efficacia dei costi valuterà il costo dello screening remoto a bassa soglia per paziente identificato e aiuterà a indirizzare i gruppi ad alto rischio con una resa ottimale dello screening in futuro. I dati raccolti forniranno la solida base per la progettazione e la conduzione di un ampio studio clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
882

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Possedere un telefono cellulare compatibile con il PPG indossabile

Criteri di esclusione:

  • FA nota
  • Trattamento anticoagulante orale in corso o programmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: unico gruppo di controllo
Per indagare sulla specificità del dispositivo indossabile e raccogliere maggiori informazioni sulle anomalie dell'ECG nella popolazione studiata, un gruppo di partecipanti selezionato in modo casuale senza AA rilevato dal dispositivo indossabile entro 8 settimane dallo screening (lo stesso numero dei positivi allo screening e verificato da Telecare) lo farà anche essere invitato a ottenere un Tele ECG di 14 giorni (patch).
Dispositivo: App Preventicus per il battito cardiaco in combinazione con i dispositivi indossabili
Dispositivi certificati CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con AA appena rilevato entro 4 settimane dall'uso del dispositivo di tutti i partecipanti inclusi nello studio
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane
Proporzione di partecipanti con AA appena rilevato entro 4 settimane dall'uso del dispositivo di tutti i partecipanti inclusi nello studio
Screening per partecipante: 4-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con AA rilevati in qualsiasi momento, compresi quelli con AA rilevati durante l'intero periodo di registrazione
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
Proporzione di partecipanti con AA rilevati in qualsiasi momento, compresi quelli con AA rilevati durante l'intero periodo di registrazione
Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
Tempo dal completamento dell'arruolamento al primo screening positivo, tenendo conto della morte come rischio competitivo
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
Tempo dal completamento dell'arruolamento al primo screening positivo, tenendo conto della morte come rischio competitivo
Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
Differenze regionali di prevalenza di AA (rendimento diagnostico)
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
Differenze regionali di prevalenza di AA (rendimento diagnostico)
Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
Differenze per percorso di invito e iscrizione
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
Differenze per percorso di invito e iscrizione
Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
Durata degli episodi di aritmia atriale
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
La durata degli episodi di aritmia atriale sarà riportata in modo descrittivo mediante media, ds, intervallo, mediana e IQR
Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
Scala analogica viscosa EQ-5DL-5L di follow-up dei partecipanti con PPG positivo
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
Scala analogica viscosa EQ-5DL-5L di follow-up dei partecipanti con PPG positivo
Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
Rilevazione di FA: numero di partecipanti con aritmie clinicamente confermate durante Holter ECG
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
Rilevazione di FA: numero di partecipanti con aritmie clinicamente confermate durante Holter ECG, documentate clinicamente o mediante registratore di eventi
Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
Conformità: la conformità dei partecipanti al protocollo per quanto riguarda la procedura di misurazione dell'app e del dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
Conformità: la conformità dei partecipanti al protocollo per quanto riguarda la procedura di misurazione dell'app e del dispositivo indossabile sarà presentata in modo descrittivo
Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atrial Fibrillation Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Preventicus GmbH
Corsano/ MMT
Getemed Medizin- und Informationstechnik

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Smart in OAC - AFNET 9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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