Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смартфон и носимые устройства выявили предсердную аритмию у пожилых людей. Исследование клинических случаев (Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)

4 июля 2022 г. обновлено: Atrial Fibrillation Network

Многоцентровое, международное, по инициативе Inv., одногрупповое исследование по выявлению случаев облачной аналитической службы в качестве инструмента скрининга для обнаружения и количественной оценки эпизодов абсолютной аритмии с использованием автоматизированной переносной системы мониторинга на основе PPG.

В рамках этого технико-экономического обоснования будут разработаны и оценены способы выявления участников с абсолютной аритмией (АА), обнаруживаемой с помощью носимых устройств, и чтобы местные исследовательские группы могли связаться с ними по поводу участия в контролируемом испытании пероральных антикоагулянтов у этой группы населения, которое будет проведено после технико-экономического обоснования. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться возможность оценки эффективности облачной аналитической службы в сочетании с носимым PPG при обнаружении AA и количество обнаруженных случаев. Дизайн направлен на обеспечение простого низкопорогового доступа к этой технологии скрининга, ориентированной на группы риска. Это исследование не вызовет никаких ограничений на обычный уход за участниками исследования. Доступ к просмотру будет предоставляться рядом с домом и бесплатно. Приложение также будет использоваться для проверки и улучшения клинической информации об участниках, собранных во время исследования. Эта информация будет использоваться для определения и уточнения целевых групп с наивысшей эффективностью скрининга и, в долгосрочной перспективе, с благоприятными результатами. В исследовании будет описана распространенность АА в неотобранной популяции, которую можно охватить с помощью процедуры низкопорогового скрининга. Исследование также позволит получить важную информацию о различных возможных условиях скрининга в разных странах (например, аптеки, терапевты и др.). Будут описаны структуры обследования и непрерывного ведения пациентов с положительными результатами скрининга, которые могут помочь в разработке путей скрининга в основном испытании. Путем проверки диагнозов носимых устройств с помощью ЭКГ у всех участников с положительным экраном и случайного выбора участников с отрицательным экраном можно оценить диагностическую точность носимых устройств в сочетании с облачной аналитической службой. Оценка экономической эффективности позволит оценить стоимость низкопорогового дистанционного скрининга в расчете на одного выявленного пациента и поможет определить целевые группы высокого риска с оптимальным выходом скрининга в будущем. Собранные данные обеспечат прочную основу для разработки и проведения крупного исследования исходов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
882

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg, Германия, 04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • 65 лет и старше
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Наличие мобильного телефона, совместимого с носимым устройством PPG.

Критерий исключения:

  • Известный AF
  • Известное текущее или планируемое пероральное лечение антикоагулянтами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: только контрольная группа
Чтобы исследовать специфичность носимых устройств и собрать больше информации об отклонениях ЭКГ в исследуемой популяции, случайным образом выбранная группа участников без носимых устройств с обнаруженной АА в течение 8 недель после скрининга (такое же количество, что и у положительных результатов скрининга и подтверждено Telecare). вам будет предложено получить 14-дневную теле-ЭКГ (пластырь).
Устройство: Приложение Preventicus Heartbeat в сочетании с носимыми устройствами
Сертифицированные СЕ устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с впервые выявленной АА в течение 4 недель после использования устройства среди всех участников, включенных в исследование
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель
Доля участников с впервые выявленной АА в течение 4 недель после использования устройства среди всех участников, включенных в исследование
Скрининг на участника: 4-8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых АА была обнаружена в любое время, включая тех, у кого АА была обнаружена в течение всего времени записи
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
Доля участников, у которых АА была обнаружена в любое время, включая тех, у кого АА была обнаружена в течение всего времени записи
Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
Время от завершения регистрации до первого положительного скрининга, принимая во внимание смерть как конкурирующий риск
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
Время от завершения регистрации до первого положительного скрининга, принимая во внимание смерть как конкурирующий риск
Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
Региональные различия распространенности АА (диагностическая ценность)
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
Региональные различия распространенности АА (диагностическая ценность)
Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
Различия по маршруту приглашения и зачисления
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
Различия по маршруту приглашения и зачисления
Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
Продолжительность эпизодов предсердной аритмии
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
Продолжительность эпизодов предсердной аритмии будет описательно представлена ​​в виде среднего значения, стандартного отклонения, диапазона, медианы и IQR.
Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
Последующая визуально-аналоговая шкала EQ-5DL-5L участников с положительным PPG
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
Последующая визуально-аналоговая шкала EQ-5DL-5L участников с положительным PPG
Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
Выявление ФП: количество участников с клинически подтвержденными аритмиями во время холтеровской ЭКГ.
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
Обнаружение ФП: количество участников с клинически подтвержденными аритмиями во время холтеровской ЭКГ, документально подтвержденными клинически или регистратором событий.
Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
Соответствие: соблюдение участниками протокола в отношении процедуры измерения приложения и носимых устройств.
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
Соответствие: соответствие участников протоколу в отношении процедуры измерения приложения и носимых устройств будет представлено описательно.
Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Atrial Fibrillation Network

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Preventicus GmbH
Corsano/ MMT
Getemed Medizin- und Informationstechnik

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Smart in OAC - AFNET 9

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками