Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De door smartphones en wearables gedetecteerde atriale aritmie bij oudere volwassenen Case Finding Study (Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)

4 juli 2022 bijgewerkt door: Atrial Fibrillation Network

Multicenter, Intern., Inv.-Initiated, Single-arm Case-finding Study van een cloudgebaseerde analytische service als screeningtool voor het detecteren en kwantificeren van episoden van absolute aritmie met behulp van een geautomatiseerd, draagbaar PPG-gebaseerd monitoringsysteem

Deze haalbaarheidsstudie zal trajecten ontwikkelen en evalueren om deelnemers met door wearables gedetecteerde absoulute aritmie (AA) te identificeren en om lokale onderzoeksteams in staat te stellen contact met hen op te nemen over deelname aan een gecontroleerd onderzoek naar orale antistolling bij deze populatie, dat zal worden uitgevoerd na de haalbaarheidsstudie .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt de haalbaarheid beoordeeld van het evalueren van de doeltreffendheid van een op de cloud gebaseerde analytische dienst in combinatie met een PPG-wearable bij het detecteren van AA en het aantal gevonden gevallen. Het ontwerp beoogt een eenvoudige, laagdrempelige toegang tot deze screeningstechnologie gericht op risicopopulaties. Deze studie zal geen beperkingen opleggen aan de gebruikelijke zorg van de studiedeelnemers. Toegang tot de vertoning is gratis en dicht bij huis. De app zal ook worden gebruikt om de klinische informatie over de deelnemers die tijdens het onderzoek is vastgelegd, te valideren en te verbeteren. Deze informatie zal worden gebruikt om doelgroepen te definiëren en te verfijnen met de hoogste screeningefficiëntie en, op de lange termijn, uitkomstvoordelen. De studie zal de prevalentie van AA beschrijven in een niet-geselecteerde populatie die bereikt kan worden door een laagdrempelige screeningsprocedure. De studie zal ook belangrijke informatie opleveren over de verschillende mogelijke screeningomgevingen in verschillende landen (bv. apotheken, huisartsenpraktijken, enz.). Structuren van work-up en continue patiëntbehandeling bij screen-positieve personen zullen worden beschreven en kunnen helpen bij het ontwerpen van screeningtrajecten in de hoofdstudie. Door de wearable-diagnoses te verifiëren door ECG in alle scherm-positieve en een willekeurige selectie van scherm-negatieve deelnemers, kan de diagnostische nauwkeurigheid van de wearable in combinatie met cloudgebaseerde analytische service worden geschat. De kosteneffectiviteitsbeoordeling zal de kosten van laagdrempelige screening op afstand per geïdentificeerde patiënt evalueren en zal helpen om in de toekomst groepen met een hoog risico te targeten met een optimaal screeningsrendement. De verzamelde gegevens vormen de solide basis voor het ontwerp en de uitvoering van een groot uitkomstonderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
882

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg, Duitsland, 04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Het bezit van een mobiele telefoon die compatibel is met de PPG-wearable

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend AF
  • Bekende huidige of geplande orale antistollingsbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: enige controlegroep
Om de specificiteit van de wearable te onderzoeken en meer informatie te verzamelen over ECG-afwijkingen in de bestudeerde populatie, zal een willekeurig geselecteerde groep deelnemers zonder wearable-gedetecteerde AA binnen 8 weken na screening (hetzelfde aantal als screen-positieven en geverifieerd door Telecare) ook worden uitgenodigd voor het verkrijgen van een 14-daagse tele-ECG (patch).
Apparaat: Preventicus hartslag app in combinatie met wearables
CE-gecertificeerde apparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met nieuw gedetecteerde AA binnen 4 weken na gebruik van het apparaat van alle deelnemers aan het onderzoek
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken
Percentage deelnemers met nieuw gedetecteerde AA binnen 4 weken na gebruik van het apparaat van alle deelnemers aan het onderzoek
Screening per deelnemer: 4-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van deelnemers met AA gedetecteerd op enig moment, inclusief degenen met AA gedetecteerd binnen de volledige opnametijd
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
Proportie van deelnemers met AA gedetecteerd op enig moment, inclusief degenen met AA gedetecteerd binnen de volledige opnametijd
Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
Tijd vanaf voltooide inschrijving tot de eerste positieve screening, rekening houdend met overlijden als concurrerend risico
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
Tijd vanaf voltooide inschrijving tot de eerste positieve screening, rekening houdend met overlijden als concurrerend risico
Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
Regionale verschillen in prevalentie van AA (diagnostisch rendement)
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
Regionale verschillen in prevalentie van AA (diagnostisch rendement)
Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
Verschillen per route voor uitnodiging en inschrijving
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
Verschillen per route voor uitnodiging en inschrijving
Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
Duur van atriale aritmie-episodes
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
De duur van atriale aritmie-episodes zal beschrijvend worden gerapporteerd door gemiddelde, sd, bereik, mediaan en IQR
Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
Follow-up EQ-5DL-5L visueel analoge schaal van deelnemers met positieve PPG
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
Follow-up EQ-5DL-5L visueel analoge schaal van deelnemers met positieve PPG
Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
Detectie van AF: Aantal deelnemers met klinisch bevestigde aritmieën tijdens Holter ECG
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
Detectie van AF: Aantal deelnemers met klinisch bevestigde aritmieën tijdens Holter ECG, klinisch gedocumenteerd of door event-recorder
Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
Compliance: Het naleven van deelnemers aan het protocol met betrekking tot de meetprocedure van de app en wearable
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
Naleving: De naleving van het protocol door deelnemers met betrekking tot de meetprocedure van de app en wearable zal beschrijvend worden gepresenteerd
Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Atrial Fibrillation Network

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Preventicus GmbH
Corsano/ MMT
Getemed Medizin- und Informationstechnik

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Smart in OAC - AFNET 9

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen