Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního podávání ketonů a hydrogenuhličitanu sodného během vytrvalostního cvičení při hypoxii

8. února 2021 aktualizováno: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Vliv perorálního podávání ketonů a hydrogenuhličitanu sodného na fyziologické a metabolické parametry během vytrvalostního cvičení při hypoxii

Tato studie zkoumá účinky perorálního podávání ketonů a hydrogenuhličitanu sodného na fyziologické a metabolické parametry během cyklistického vytrvalostního cvičení v hypoxii. Ketonová suplementace se běžně používá mezi elitními vytrvalostními sportovci, kteří také soutěží v hypoxii (ve výšce). Dosavadní účinky ketonů byly zkoumány pouze u normoxie a údaje o hypoxii chybí. Proto chceme prozkoumat účinek perorálního příjmu ketonových esterů s přídavným požitím hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3) a bez něj na i) rovnováhu krve a kyselé báze a ii) výkon během dlouhodobého cvičení za hypoxických podmínek. Informace získané prostřednictvím této studie by měly poskytnout cenné informace s ohledem na optimalizaci tréninku a atletického výkonu, a co je důležitější, poskytnout průkopnický pohled na metabolické a fyziologické reakce na ketózu za hypoxických podmínek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 35 let
  • rekreační nebo závodní cyklista pravidelně trénující na kole v délce minimálně 4 hodin s průměrným objemem tréninku více než 6 hodin týdně
  • Dobrý zdravotní stav potvrzený lékařským vyšetřením
  • VO2max vyšší než 55 ml.min-1.kg-1
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli druh zranění/patologie, který je kontraindikací k provádění vysoce intenzivního cvičení
  • Příjem jakýchkoli léků nebo doplňků výživy, o kterých je známo, že ovlivňují výkon při cvičení
  • Příjem analgetik, protizánětlivých látek nebo doplňkových antioxidantů od 2 týdnů před začátkem studie.
  • Darování krve do 3 měsíců před zahájením studie
  • Kouření
  • Více než 3 alkoholické nápoje denně, včetně maximálně jedné sklenky vína denně
  • Zapojení do elitního atletického tréninku na poloprofesionální nebo profesionální úrovni
  • Aktuální účast na dalším výzkumném pokusu
  • Jakýkoli jiný argument, který věří, že subjekt pravděpodobně úspěšně nedokončí úplný protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Budou poskytnuty pouze sacharidy
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: Ketonový ester
Bude poskytnut ester ketonu se sacharidy
Doplněk stravy: Ketonový ester
Bude poskytnuto 75 g ketonesteru ve formě nápoje [96% (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát, Oxfordshire, UK)].
Experimentální: Ketonový ester + hydrogenuhličitan
Bude poskytnut ester ketonu s hydrogenuhličitanem a sacharidy
Doplněk stravy: Ketonový ester
Bude poskytnuto 75 g ketonesteru ve formě nápoje [96% (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát, Oxfordshire, UK)].
Jiný: Hydrogenuhličitan sodný
Bude poskytnut hydrogenuhličitan sodný – široce dostupná složka potravin.
Experimentální: Bikarbonát
Bikarbonát a sacharidy budou poskytnuty
Jiný: Hydrogenuhličitan sodný
Bude poskytnut hydrogenuhličitan sodný – široce dostupná složka potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu na kole – Simulovaná 15minutová časovka
Časové okno: 5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky
Výkon (průměrný výkon) během 15 minut dlouhé časovky na ergometru
5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky
Změna výkonu na kole - Simulovaný sprint
Časové okno: 5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky
Doba do vyčerpání při 175 % intenzity druhého laktátového prahu
5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky
Změna acidobazické rovnováhy krve (pH a [HCO3-]) během jízdy na kole
Časové okno: 5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky
Stanovení acidobazické rovnováhy krve
5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace ketonů v krvi během cvičení
Časové okno: 5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky
Stanovení krevních ketonů
5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky
Změna koncentrace glukózy v krvi během cvičení
Časové okno: 5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky
Stanovení hladiny glukózy v krvi
5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky
Změna koncentrace laktátu v krvi během cvičení
Časové okno: 5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky
Stanovení hladiny laktátu v krvi
5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky
Změna parametrů dýchání (VE, V̇O2 a V̇CO2) během cvičení
Časové okno: 5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky
Měření výměny plynu
5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky
Změna saturace arteriálního kyslíku během cvičení
Časové okno: 5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky
Měření pulzní oxymetrie
5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky
Změna okysličení svalů během cvičení
Časové okno: 5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky
Měření blízké infračervené spektroskopie
5 hodin – takto dlouho bude trvat každá experimentální relace. Subjekty by byly požádány, aby to udělaly třikrát, protože existují 3 různé experimentální podmínky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jozef Stefan Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J5-9350

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení