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Wirkung der oralen Verabreichung von Keton und Natriumbicarbonat während des Ausdauertrainings bei Hypoxie

8. Februar 2021 aktualisiert von: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Wirkung der oralen Verabreichung von Keton und Natriumbicarbonat auf physiologische und metabolische Parameter während des Ausdauertrainings bei Hypoxie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der oralen Keton- und Natriumbicarbonat-Verabreichung auf physiologische und metabolische Parameter während Radausdauerübungen bei Hypoxie. Die Ketonkörperergänzung wird häufig von Elite-Ausdauersportlern verwendet, die auch in der Hypoxie (in der Höhe) an Wettkämpfen teilnehmen. Bisherige Wirkungen von Ketonen wurden nur bei Normoxie untersucht und die Daten bei Hypoxie fehlen. Daher wollen wir die Wirkung der oralen Ketonester-Einnahme mit und ohne zusätzliche Einnahme von Natriumbicarbonat (NaHCO3) auf i) das Blut-Säure-Basen-Gleichgewicht und ii) die Trainingsleistung bei längerem Training unter hypoxischen Bedingungen untersuchen. Die durch diese Studie gewonnenen Informationen sollten wertvolle Informationen im Hinblick auf die Optimierung des Bewegungstrainings und der sportlichen Leistung liefern und, was noch wichtiger ist, bahnbrechende Einblicke in die metabolischen und physiologischen Reaktionen auf Ketose unter hypoxischen Bedingungen liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 35 Jahren
  • Freizeit- oder Wettkampfradfahrer, der regelmäßig Radtrainingseinheiten von mindestens 4 Stunden absolviert, mit einem durchschnittlichen Trainingsvolumen von mehr als 6 Stunden pro Woche
  • Guter Gesundheitszustand, bestätigt durch eine ärztliche Untersuchung
  • VO2max höher als 55 ml.min-1.kg-1
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von Verletzung/Pathologie, die eine Kontraindikation für die Durchführung hochintensiver Übungen darstellt
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Trainingsleistung beeinträchtigen
  • Einnahme von Analgetika, entzündungshemmenden Mitteln oder ergänzenden Antioxidantien ab 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Rauchen
  • Mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag, davon maximal ein Glas Wein pro Tag
  • Mitwirkung im sportlichen Spitzentraining auf semiprofessionellem oder professionellem Niveau
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Jedes andere Argument zu glauben, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband das vollständige Studienprotokoll erfolgreich abschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Es werden nur Kohlenhydrate bereitgestellt
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Ketonester
Ketonester mit Kohlenhydraten werden bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester
75 g Ketonester in Form eines Getränks [96 % (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat, Oxfordshire, UK)] werden bereitgestellt.
Experimental: Ketonester + Bicarbonat
Ketonester mit Bicarbonat und Kohlenhydraten werden bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester
75 g Ketonester in Form eines Getränks [96 % (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat, Oxfordshire, UK)] werden bereitgestellt.
Sonstiges: Natriumbicarbonat
Natriumbikarbonat – eine allgemein zugängliche Lebensmittelzutat wird bereitgestellt.
Experimental: Bikarbonat
Bikarbonat und Kohlenhydrate werden zur Verfügung gestellt
Sonstiges: Natriumbicarbonat
Natriumbikarbonat – eine allgemein zugängliche Lebensmittelzutat wird bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Radfahrleistung - Simuliertes 15-minütiges Zeitfahren
Zeitfenster: 5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt
Leistung (durchschnittliche Leistungsabgabe) während des 15 min langen Zeitfahrens auf einem Ergometer
5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt
Änderung der Radfahrleistung - Simulierter Sprint
Zeitfenster: 5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt
Zeit bis zur Erschöpfung bei 175 % der Intensität der zweiten Laktatschwelle
5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt
Veränderung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut (pH und [HCO3-]) während des Radfahrens
Zeitfenster: 5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt
Bestimmung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut
5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutketonkonzentration während des Trainings
Zeitfenster: 5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt
Blutketon-Beurteilung
5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt
Veränderung der Blutzuckerkonzentration während des Trainings
Zeitfenster: 5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt
Blutzuckerbestimmung
5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt
Veränderung der Laktatkonzentration im Blut während des Trainings
Zeitfenster: 5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt
Laktatbestimmung im Blut
5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt
Änderung der Atmungsparameter (VE, V̇O2 und V̇CO2) während des Trainings
Zeitfenster: 5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt
Ladungswechselmessung
5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt
Änderung der arteriellen Sauerstoffsättigung während des Trainings
Zeitfenster: 5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt
Pulsoxymetriemessung
5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt
Veränderung der Sauerstoffversorgung der Muskeln während des Trainings
Zeitfenster: 5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt
Nah-Infrarot-Spektroskopie-Messung
5 Stunden - so lange dauert jede experimentelle Sitzung. Die Probanden würden gebeten, dies 3 Mal zu tun, da es 3 verschiedene experimentelle Bedingungen gibt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jozef Stefan Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J5-9350

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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