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Effetto della somministrazione orale di chetoni e bicarbonato di sodio durante l'esercizio di resistenza nell'ipossia

8 febbraio 2021 aggiornato da: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Effetto della somministrazione orale di chetoni e bicarbonato di sodio sui parametri fisiologici e metabolici durante l'esercizio di resistenza in ipossia

Questo studio sta studiando gli effetti della somministrazione orale di chetoni e bicarbonato di sodio sui parametri fisiologici e metabolici durante l'esercizio di resistenza ciclistica nell'ipossia. L'integrazione del corpo chetonico è comunemente usata tra gli atleti di resistenza d'élite che competono anche nell'ipossia (in quota). Ad oggi gli effetti dei chetoni sono stati studiati solo nella normossia e mancano i dati nell'ipossia. Quindi, vogliamo studiare l'effetto dell'assunzione orale di esteri chetonici con e senza l'ingestione aggiuntiva di bicarbonato di sodio (NaHCO3) su i) equilibrio acido-base del sangue e ii) prestazioni durante l'esercizio prolungato in condizioni di ipossia. Le informazioni ottenute tramite questo studio dovrebbero fornire informazioni preziose per quanto riguarda l'ottimizzazione dell'allenamento fisico e delle prestazioni atletiche e, cosa più importante, fornire informazioni pionieristiche sulle risposte metaboliche e fisiologiche alla chetosi in condizioni ipossiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi tra i 18 e i 35 anni
  • Ciclista ricreativo o agonistico che esegue regolarmente sessioni di allenamento ciclistico di almeno 4 ore, con un volume medio di allenamento superiore a 6 ore settimanali
  • Buono stato di salute confermato da uno screening medico
  • VO2max superiore a 55 ml.min-1.kg-1
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di lesione/patologia che costituisce una controindicazione all'esecuzione di esercizi ad alta intensità
  • Assunzione di qualsiasi farmaco o integratore alimentare noto per influenzare le prestazioni fisiche
  • Assunzione di analgesici, agenti antinfiammatori o antiossidanti supplementari, da 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Fumare
  • Più di 3 bevande alcoliche al giorno, compreso un massimo di un bicchiere di vino al giorno
  • Coinvolgimento nella preparazione atletica d'élite a livello semi-professionale o professionale
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Qualsiasi altro argomento per ritenere che è improbabile che il soggetto completi con successo l'intero protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Saranno forniti solo carboidrati
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Estere chetonico
Verrà fornito estere chetonico con carboidrati
Integratore alimentare: Estere chetonico
Verranno forniti 75 g di estere chetonico sotto forma di bevanda [96% (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato, Oxfordshire, Regno Unito)].
Sperimentale: Estere chetonico + bicarbonato
Verranno forniti esteri chetonici con bicarbonato e carboidrati
Integratore alimentare: Estere chetonico
Verranno forniti 75 g di estere chetonico sotto forma di bevanda [96% (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato, Oxfordshire, Regno Unito)].
Altro: Bicarbonato di sodio
Verrà fornito bicarbonato di sodio - ingrediente alimentare ampiamente accessibile.
Sperimentale: Bicarbonato
Saranno forniti bicarbonato e carboidrati
Altro: Bicarbonato di sodio
Verrà fornito bicarbonato di sodio - ingrediente alimentare ampiamente accessibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni ciclistiche - Prova a tempo simulata di 15 minuti
Lasso di tempo: 5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali
Prestazioni (potenza media erogata) durante la prova a cronometro di 15 minuti su un ergometro
5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali
Cambiamento delle prestazioni ciclistiche - Sprint simulato
Lasso di tempo: 5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali
Tempo di esaurimento al 175% dell'intensità della seconda soglia del lattato
5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali
Variazione dell'equilibrio acido-base del sangue (pH e [HCO3-]) durante la pedalata
Lasso di tempo: 5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali
Valutazione dell'equilibrio acido-base del sangue
5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di chetoni nel sangue durante l'esercizio
Lasso di tempo: 5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali
Valutazione dei chetoni nel sangue
5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali
Variazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue durante l'esercizio
Lasso di tempo: 5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali
Valutazione della glicemia
5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali
Variazione delle concentrazioni di lattato nel sangue durante l'esercizio
Lasso di tempo: 5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali
Valutazione del lattato nel sangue
5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali
Modifica dei parametri respiratori (VE, V̇O2 e V̇CO2) durante l'esercizio
Lasso di tempo: 5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali
Misura dello scambio gassoso
5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali
Variazione della saturazione di ossigeno arterioso durante l'esercizio
Lasso di tempo: 5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali
Misurazione della pulsossimetria
5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali
Variazione dell'ossigenazione muscolare durante l'esercizio
Lasso di tempo: 5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali
Misure di spettroscopia nel vicino infrarosso
5 ore - questo è quanto durerà ogni sessione sperimentale. Ai soggetti verrebbe chiesto di farlo 3 volte in quanto vi sono 3 diverse condizioni sperimentali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jozef Stefan Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J5-9350

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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