Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta tapahtuvan ketonin ja natriumbikarbonaatin annon vaikutus kestävyysharjoittelun aikana hypoksiassa

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Oraalisen ketonin ja natriumbikarbonaatin annon vaikutus fysiologisiin ja aineenvaihduntaparametreihin kestävyysharjoittelun aikana hypoksiassa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan suun kautta tapahtuvan ketonin ja natriumbikarbonaatin antamisen vaikutuksia fysiologisiin ja metabolisiin parametreihin pyöräilyn kestävyysharjoituksen aikana hypoksiassa. Ketonivartalon täydennystä käytetään yleisesti huippukestävyysurheilijoiden keskuudessa, jotka kilpailevat myös hypoksiassa (korkeudessa). Toistaiseksi ketonien vaikutuksia on tutkittu vain normoksiassa, ja tiedot hypoksiasta puuttuvat. Siksi haluamme tutkia suun kautta tapahtuvan ketoniestereiden saannin vaikutusta natriumbikarbonaatin (NaHCO3) lisäannoksen kanssa ja ilman sitä i) veren happo-emästasapainoon ja ii) harjoitussuoritukseen pitkäaikaisen harjoituksen aikana hypoksisissa olosuhteissa. Tämän tutkimuksen kautta saadun tiedon pitäisi tarjota arvokasta tietoa harjoittelun ja urheilullisen suorituskyvyn optimoinnista, ja mikä vielä tärkeämpää, antaa uraauurtava käsitys metabolisista ja fysiologisista vasteista ketoosiin hypoksisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • KU Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18-35 vuotiaat
  • Virkistys- tai kilpailupyöräilijä, joka suorittaa säännöllisesti vähintään 4 tunnin pyöräilyharjoituksia ja keskimääräinen harjoitusmäärä yli 6 tuntia viikossa
  • Hyvä terveydentila vahvistetaan lääkärintarkastuksessa
  • VO2max yli 55 ml.min-1.kg-1
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18-25

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen vamma/patologia, joka on vasta-aihe korkean intensiteetin harjoittamisen suorittamiselle
  • Minkä tahansa sellaisen lääkkeen tai ravintolisän nauttiminen, jonka tiedetään vaikuttavan harjoitussuoritukseen
  • Kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden tai täydentävien antioksidanttien nauttiminen 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
  • Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Tupakointi
  • Yli 3 alkoholijuomaa päivässä, mukaan lukien enintään yksi lasillinen viiniä päivässä
  • Osallistuminen huippu-urheiluharjoitteluun puoliammattimaisella tai ammattitasolla
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuskokeeseen
  • Mikä tahansa muu perustelu uskoa, että tutkittava ei todennäköisesti onnistu onnistuneesti suorittamaan koko tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Vain hiilihydraatteja tarjotaan
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Ketoniesteri
Ketoniesteriä hiilihydraattien kanssa tarjotaan
Ravintolisä: Ketoniesteri
75 g ketoniesteriä juoman muodossa [96 % (R)-3-hydroksibutyyli(R)-3-hydroksibutyraatti, Oxfordshire, UK)].
Kokeellinen: Ketoniesteri + bikarbonaatti
Ketoniesteriä, jossa on bikarbonaattia ja hiilihydraatteja, tarjotaan
Ravintolisä: Ketoniesteri
75 g ketoniesteriä juoman muodossa [96 % (R)-3-hydroksibutyyli(R)-3-hydroksibutyraatti, Oxfordshire, UK)].
Muut: Natriumbikarbonaatti
Natriumbikarbonaatti - laajasti saatavilla oleva elintarvikkeiden ainesosa tarjotaan.
Kokeellinen: Bikarbonaatti
Bikarbonaattia ja hiilihydraatteja tarjotaan
Muut: Natriumbikarbonaatti
Natriumbikarbonaatti - laajasti saatavilla oleva elintarvikkeiden ainesosa tarjotaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyöräilyn suorituskyvyn muutos - Simuloitu 15 minuutin pitkä aika-ajo
Aikaikkuna: 5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme
Suorituskyky (keskimääräinen teho) 15 minuutin ajan ergometrillä
5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme
Pyöräilyn suorituskyvyn muutos - Simuloitu Sprint
Aikaikkuna: 5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme
Aika uupumukseen 175 %:lla toisen laktaattikynnyksen intensiteetistä
5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme
Muutos veren happo-emästasapainossa (pH ja [HCO3-]) pyöräilyn aikana
Aikaikkuna: 5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme
Veren happo-emästasapainon mittaus
5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset veren ketonipitoisuuksissa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme
Veren ketoniarvojen arviointi
5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme
Muutos verensokeripitoisuuksissa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme
Verensokerin määritys
5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme
Muutos veren laktaattipitoisuuksissa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme
Veren laktaattiarviointi
5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme
Muutos hengitysparametreissa (VE, V̇O2 ja V̇CO2) harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme
Kaasunvaihdon mittaus
5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme
Muutos valtimon happisaturaatiossa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme
Pulssioksimetrian mittaus
5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme
Muutos lihasten hapettumisessa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme
Lähi-infrapunaspektroskopia mittaa
5 tuntia – näin kauan kukin kokeellinen istunto kestää. Koehenkilöitä pyydettäisiin tekemään se 3 kertaa, koska koeolosuhteita on kolme

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jozef Stefan Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 5. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • J5-9350

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia