Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af oral keton- og natriumbicarbonatadministration under udholdenhedstræning ved hypoxi

8. februar 2021 opdateret af: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Virkning af oral keton- og natriumbicarbonatadministration på fysiologiske og metaboliske parametre under udholdenhedstræning ved hypoxi

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af oral keton- og natriumbicarbonatadministration på fysiologiske og metaboliske parametre under udholdenhedstræning ved cykling ved hypoxi. Keton kropstilskud er almindeligt anvendt blandt eliteudholdenhedsatleter, der også konkurrerer i hypoxi (i højden). Til dato er virkningerne af ketoner kun blevet undersøgt ved normoksi, og dataene for hypoxi mangler. Derfor ønsker vi at undersøge effekten af ​​oral ketonesterindtagelse med og uden yderligere natriumbicarbonat (NaHCO3) indtagelse på i) blod-syrebasebalance og ii) træningspræstation under længerevarende træning under hypoksiske forhold. Information opnået via denne undersøgelse skulle give værdifuld information med hensyn til optimering af træningstræning og atletisk præstation, og endnu vigtigere, give banebrydende indsigt i de metaboliske og fysiologiske reaktioner på ketose under hypoxiske forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18 og 35 år
  • Fritids- eller konkurrencecyklist, der udfører regelmæssige cykeltræningssessioner på mindst 4 timer, med en gennemsnitlig træningsmængde på mere end 6 timer om ugen
  • God helbredstilstand bekræftet ved en medicinsk screening
  • VO2max højere end 55 ml.min-1.kg-1
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 25

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for skade/patologi, der er en kontraindikation for at udføre højintensiv træning
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke træningspræstationen
  • Indtagelse af analgetika, antiinflammatoriske midler eller supplerende antioxidanter fra 2 uger før studiets start.
  • Bloddonation inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Rygning
  • Mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen, inklusive højst et glas vin om dagen
  • Deltagelse i elitesportstræning på semi-professionelt eller professionelt niveau
  • Aktuel deltagelse i et andet forskningsforsøg
  • Ethvert andet argument for at tro, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil fuldføre den fulde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Kun kulhydrater vil blive leveret
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Ketonester
Ketonester med kulhydrater vil blive leveret
Kosttilskud: Ketonester
75 g ketonester i form af en drink [96% (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat, Oxfordshire, UK)] vil blive leveret.
Eksperimentel: Ketonester + bicarbonat
Ketonester med bicarbonat og kulhydrater vil blive leveret
Kosttilskud: Ketonester
75 g ketonester i form af en drink [96% (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat, Oxfordshire, UK)] vil blive leveret.
Andet: Natriumbicarbonat
Natriumbikarbonat - bredt tilgængelig fødevareingrediens vil blive leveret.
Eksperimentel: Bikarbonat
Bikarbonat og kulhydrater vil blive leveret
Andet: Natriumbicarbonat
Natriumbikarbonat - bredt tilgængelig fødevareingrediens vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cykelpræstation - Simuleret 15-min lang tidskørsel
Tidsramme: 5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold
Ydeevne (gennemsnitlig effekt) under den 15 min lange tidskørsel på et ergometer
5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold
Ændring i cykelpræstation - Simuleret sprint
Tidsramme: 5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold
Tid til udmattelse ved 175 % af intensiteten af ​​den anden laktattærskel
5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold
Ændring i blodets syre-base balance (pH og [HCO3-]) under cykling
Tidsramme: 5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold
Blod syre-base balance vurdering
5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ketonkoncentrationer i blodet under træning
Tidsramme: 5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold
Blodketonvurdering
5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold
Ændring i blodsukkerkoncentrationer under træning
Tidsramme: 5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold
Måling af blodsukker
5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold
Ændring i blodlaktatkoncentrationer under træning
Tidsramme: 5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold
Blodlaktatvurdering
5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold
Ændring i respiratoriske parametre (VE, V̇O2 og V̇CO2) under træning
Tidsramme: 5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold
Gasudvekslingsmåling
5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold
Ændring i arteriel iltmætning under træning
Tidsramme: 5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold
Pulsoxymetrimåling
5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold
Ændring i muskeliltning under træning
Tidsramme: 5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold
Nær infrarød spektroskopi måling
5 timer - så længe skal hver forsøgssession vare. Forsøgspersoner ville blive bedt om at gøre det 3 gange, da der er 3 forskellige eksperimentelle forhold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jozef Stefan Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J5-9350

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger