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Efeito da administração oral de cetona e bicarbonato de sódio durante o exercício de resistência na hipóxia

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Efeito da administração oral de cetona e bicarbonato de sódio nos parâmetros fisiológicos e metabólicos durante o exercício de resistência na hipóxia

Este estudo está investigando os efeitos da administração oral de cetona e bicarbonato de sódio nos parâmetros fisiológicos e metabólicos durante o exercício de resistência de ciclismo em hipóxia. A suplementação de corpos cetônicos é comumente usada entre atletas de resistência de elite que também competem na hipóxia (em altitude). Até o momento, os efeitos das cetonas foram investigados apenas na normóxia e faltam dados na hipóxia. Portanto, queremos investigar o efeito da ingestão oral de éster cetônico com e sem ingestão adicional de bicarbonato de sódio (NaHCO3) sobre i) equilíbrio ácido-base no sangue e ii) desempenho do exercício durante exercícios prolongados sob condições hipóxicas. As informações obtidas por meio deste estudo devem fornecer informações valiosas com relação à otimização do treinamento físico e do desempenho atlético e, mais importante, fornecer informações pioneiras sobre as respostas metabólicas e fisiológicas à cetose sob condições hipóxicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens entre 18 e 35 anos
  • Ciclista recreativo ou competitivo que realiza regularmente sessões de treino de ciclismo de pelo menos 4 horas, com um volume médio de treino superior a 6 horas por semana
  • Bom estado de saúde confirmado por uma triagem médica
  • VO2máx maior que 55 ml.min-1.kg-1
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 25

Critério de exclusão:

  • Qualquer tipo de lesão/patologia que seja uma contra-indicação para a realização de exercícios de alta intensidade
  • Ingestão de qualquer medicamento ou suplemento nutricional conhecido por afetar o desempenho do exercício
  • Ingestão de analgésicos, agentes anti-inflamatórios ou antioxidantes suplementares, desde 2 semanas antes do início do estudo.
  • Doação de sangue dentro de 3 meses antes do início do estudo
  • Fumar
  • Mais de 3 bebidas alcoólicas por dia, incluindo no máximo uma taça de vinho por dia
  • Envolvimento em treinamento atlético de elite em nível semiprofissional ou profissional
  • Participação atual em outro ensaio de pesquisa
  • Qualquer outro argumento para acreditar que é improvável que o sujeito conclua com sucesso o protocolo completo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Apenas carboidratos serão fornecidos
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: Éster de cetona
Éster de cetona com carboidratos será fornecido
Suplemento dietético: Éster de cetona
Serão fornecidos 75 g de éster de cetona na forma de uma bebida [96% (R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxibutirato, Oxfordshire, Reino Unido)].
Experimental: Éster de cetona + bicarbonato
Éster de cetona com bicarbonato e carboidratos serão fornecidos
Suplemento dietético: Éster de cetona
Serão fornecidos 75 g de éster de cetona na forma de uma bebida [96% (R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxibutirato, Oxfordshire, Reino Unido)].
Outro: Bicarbonato de Sódio
Bicarbonato de sódio - ingrediente alimentar amplamente acessível será fornecido.
Experimental: Bicarbonato
Bicarbonato e carboidratos serão fornecidos
Outro: Bicarbonato de Sódio
Bicarbonato de sódio - ingrediente alimentar amplamente acessível será fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho do ciclismo - teste de tempo simulado de 15 minutos
Prazo: 5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes
Desempenho (saída de potência média) durante o contra-relógio de 15 min em um ergômetro
5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes
Mudança no desempenho do Ciclismo - Corrida Simulada
Prazo: 5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes
Tempo até a exaustão a 175% da intensidade do segundo limiar de lactato
5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes
Mudança no equilíbrio ácido-base do sangue (pH e [HCO3-]) durante o ciclismo
Prazo: 5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes
Avaliação do equilíbrio ácido-base no sangue
5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas concentrações de cetona no sangue durante o exercício
Prazo: 5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes
Avaliação de cetona no sangue
5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes
Mudança nas concentrações de glicose no sangue durante o exercício
Prazo: 5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes
Avaliação da glicemia
5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes
Mudança nas concentrações de lactato no sangue durante o exercício
Prazo: 5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes
Avaliação do lactato sanguíneo
5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes
Alteração nos parâmetros respiratórios (VE, V̇O2 e V̇CO2) durante o exercício
Prazo: 5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes
Medição de troca gasosa
5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes
Mudança na saturação arterial de oxigênio durante o exercício
Prazo: 5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes
Medição de oximetria de pulso
5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes
Alteração na oxigenação muscular durante o exercício
Prazo: 5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes
Medição de espectroscopia de infravermelho próximo
5 horas - é quanto tempo cada sessão experimental vai durar. Os indivíduos seriam solicitados a fazê-lo 3 vezes, pois existem 3 condições experimentais diferentes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jozef Stefan Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • J5-9350

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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