Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania doustnego ketonu i wodorowęglanu sodu podczas ćwiczeń wytrzymałościowych w niedotlenieniu

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Wpływ doustnego podawania ketonów i wodorowęglanu sodu na parametry fizjologiczne i metaboliczne podczas wysiłku wytrzymałościowego w hipoksji

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu doustnego podawania ketonów i wodorowęglanu sodu na parametry fizjologiczne i metaboliczne podczas ćwiczeń wytrzymałościowych na rowerze w warunkach niedotlenienia. Suplementacja ciała ketonami jest powszechnie stosowana wśród elitarnych sportowców wytrzymałościowych, którzy również rywalizują w niedotlenieniu (na wysokości). Do tej pory wpływ ketonów był badany tylko w normoksji i brakuje danych dotyczących niedotlenienia. Dlatego chcemy zbadać wpływ doustnego przyjmowania estrów ketonów z dodatkowym spożyciem wodorowęglanu sodu (NaHCO3) i bez niego na i) równowagę kwasowo-zasadową krwi oraz ii) wydajność ćwiczeń podczas długotrwałych ćwiczeń w warunkach niedotlenienia. Informacje uzyskane w ramach tego badania powinny dostarczyć cennych informacji w odniesieniu do optymalizacji treningu fizycznego i wyników sportowych, a co ważniejsze, dostarczyć pionierskiego wglądu w metaboliczne i fizjologiczne reakcje na ketozę w warunkach niedotlenienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat
  • Kolarz rekreacyjny lub wyczynowy regularnie wykonujący sesje treningowe na rowerze trwające co najmniej 4 godziny, ze średnią objętością treningów powyżej 6 godzin tygodniowo
  • Dobry stan zdrowia potwierdzony badaniami lekarskimi
  • VO2max powyżej 55 ml.min-1.kg-1
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 25

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek uraz/patologia, która jest przeciwwskazaniem do wykonywania ćwiczeń o wysokiej intensywności
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na wydajność ćwiczeń
  • Przyjmowanie środków przeciwbólowych, przeciwzapalnych lub uzupełniających przeciwutleniaczy od 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Palenie
  • Więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie, w tym maksymalnie jeden kieliszek wina dziennie
  • Zaangażowanie w elitarny trening lekkoatletyczny na poziomie półprofesjonalnym lub zawodowym
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym
  • Wszelkie inne argumenty przemawiające za tym, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent pomyślnie ukończył pełny protokół badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dostarczane będą tylko węglowodany
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Ester ketonowy
Zapewniony zostanie ester ketonowy z węglowodanami
Suplement diety: Ester ketonowy
Zostanie dostarczone 75 g estru ketonu w postaci napoju [96% (R)-3-hydroksybutylo(R)-3-hydroksymaślan, Oxfordshire, UK)].
Eksperymentalny: Ester ketonowy + wodorowęglan
Zapewniony zostanie ester ketonowy z wodorowęglanami i węglowodanami
Suplement diety: Ester ketonowy
Zostanie dostarczone 75 g estru ketonu w postaci napoju [96% (R)-3-hydroksybutylo(R)-3-hydroksymaślan, Oxfordshire, UK)].
Inny: Wodorowęglan sodu
Zapewniony zostanie wodorowęglan sodu - powszechnie dostępny składnik żywności.
Eksperymentalny: Dwuwęglan
Zapewnione zostaną wodorowęglany i węglowodany
Inny: Wodorowęglan sodu
Zapewniony zostanie wodorowęglan sodu - powszechnie dostępny składnik żywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności kolarskiej — symulowana 15-minutowa jazda na czas
Ramy czasowe: 5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu
Wydajność (średnia moc wyjściowa) podczas 15-minutowej próby czasowej na ergometrze
5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu
Zmiana wydajności kolarskiej — symulowany sprint
Ramy czasowe: 5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu
Czas do wyczerpania przy 175% intensywności drugiego progu mleczanowego
5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu
Zmiana równowagi kwasowo-zasadowej krwi (pH i [HCO3-]) podczas jazdy na rowerze
Ramy czasowe: 5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu
Ocena równowagi kwasowo-zasadowej krwi
5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia ketonów we krwi podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu
Ocena ketonów we krwi
5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu
Zmiana stężenia glukozy we krwi podczas wysiłku
Ramy czasowe: 5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu
Ocena stężenia glukozy we krwi
5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu
Zmiana stężenia mleczanu we krwi podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu
Ocena mleczanów we krwi
5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu
Zmiana parametrów oddechowych (VE, V̇O2 i V̇CO2) podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu
Pomiar wymiany gazowej
5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu
Zmiana nasycenia krwi tętniczej tlenem podczas wysiłku
Ramy czasowe: 5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu
Pomiar pulsoksymetrii
5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu
Zmiana dotlenienia mięśni podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu
Pomiar metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
5 godzin - tyle ma trwać każda sesja eksperymentalna. Badani byliby proszeni o zrobienie tego 3 razy, ponieważ istnieją 3 różne warunki eksperymentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jozef Stefan Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J5-9350

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami