Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral keton- og natriumbikarbonatadministrasjon under utholdenhetstrening ved hypoksi

8. februar 2021 oppdatert av: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Effekt av oral keton- og natriumbikarbonatadministrasjon på fysiologiske og metabolske parametere under utholdenhetstrening ved hypoksi

Denne studien undersøker effekten av oral keton- og natriumbikarbonatadministrasjon på fysiologiske og metabolske parametere under utholdenhetstrening ved sykling ved hypoksi. Ketonkroppstilskudd brukes ofte blant eliteutholdenhetsutøvere som også konkurrerer i hypoksi (i høyden). Til dags dato er effekter av ketoner kun undersøkt ved normoksi, og dataene for hypoksi mangler. Derfor ønsker vi å undersøke effekten av oralt inntak av ketonester med og uten ekstra natriumbikarbonat (NaHCO3) inntak på i) blod-syrebasebalanse og ii) treningsytelse under langvarig trening under hypoksiske forhold. Informasjon innhentet via denne studien skal gi verdifull informasjon med hensyn til optimalisering av treningstrening og atletisk ytelse, og enda viktigere, gi banebrytende innsikt om metabolske og fysiologiske responser på ketose under hypoksiske forhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn mellom 18 og 35 år
  • Fritids- eller konkurransesyklist som utfører regelmessige sykkeltreningsøkter på minst 4 timer, med et gjennomsnittlig treningsvolum på mer enn 6 timer per uke
  • God helsetilstand bekreftet ved medisinsk screening
  • VO2max høyere enn 55 ml.min-1.kg-1
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for skade/patologi som er en kontraindikasjon for å utføre høyintensiv trening
  • Inntak av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke treningsytelsen
  • Inntak av smertestillende midler, antiinflammatoriske midler eller supplerende antioksidanter fra 2 uker før studiestart.
  • Bloddonasjon innen 3 måneder før studiestart
  • Røyking
  • Mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag, inkludert maksimalt ett glass vin per dag
  • Engasjement i eliteidrettstrening på semiprofesjonelt eller profesjonelt nivå
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie
  • Ethvert annet argument for å tro at forsøkspersonen er usannsynlig å fullføre hele studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Kun karbohydrater vil bli gitt
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Ketonester
Ketonester med karbohydrater vil bli gitt
Kosttilskudd: Ketonester
75 g ketonester i form av en drink [96 % (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat, Oxfordshire, Storbritannia)] vil bli gitt.
Eksperimentell: Ketonester + bikarbonat
Ketonester med bikarbonat og karbohydrater vil bli gitt
Kosttilskudd: Ketonester
75 g ketonester i form av en drink [96 % (R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat, Oxfordshire, Storbritannia)] vil bli gitt.
Annen: Natrium bikarbonat
Natriumbikarbonat - allment tilgjengelig matingrediens vil bli gitt.
Eksperimentell: Bikarbonat
Bikarbonat og karbohydrater vil bli gitt
Annen: Natrium bikarbonat
Natriumbikarbonat - allment tilgjengelig matingrediens vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykkelytelse - Simulert 15-min lang tidsprøve
Tidsramme: 5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold
Ytelse (gjennomsnittlig effekt) under den 15 min lange tidsprøven på ergometer
5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold
Endring i sykkelytelse - Simulert sprint
Tidsramme: 5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold
Tid til utmattelse ved 175 % av intensiteten til den andre laktatterskelen
5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold
Endring i blodets syre-basebalanse (pH og [HCO3-]) under sykling
Tidsramme: 5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold
Måling av blodsyre-basebalanse
5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodketonkonsentrasjoner under trening
Tidsramme: 5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold
Blodketonvurdering
5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold
Endring i blodsukkerkonsentrasjonen under trening
Tidsramme: 5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold
Måling av blodsukker
5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold
Endring i konsentrasjonen av laktat i blodet under trening
Tidsramme: 5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold
Blodlaktatvurdering
5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold
Endring i respirasjonsparametere (VE, V̇O2 og V̇CO2) under trening
Tidsramme: 5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold
Gassutvekslingsmåling
5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold
Endring i arteriell oksygenmetning under trening
Tidsramme: 5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold
Pulsoksymetrimåling
5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold
Endring i muskeloksygenering under trening
Tidsramme: 5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold
Nær infrarød spektroskopi målt
5 timer - dette er hvor lenge hver eksperimentelle økt skal vare. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjøre det 3 ganger da det er 3 forskjellige eksperimentelle forhold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jozef Stefan Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • J5-9350

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger