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Efecto de la administración oral de cetonas y bicarbonato de sodio durante el ejercicio de resistencia en hipoxia

8 de febrero de 2021 actualizado por: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Efecto de la administración oral de cetonas y bicarbonato de sodio sobre los parámetros fisiológicos y metabólicos durante el ejercicio de resistencia en hipoxia

Este estudio está investigando los efectos de la administración oral de cetonas y bicarbonato de sodio sobre los parámetros fisiológicos y metabólicos durante el ejercicio de resistencia ciclista en hipoxia. La suplementación con cuerpos cetónicos se usa comúnmente entre los atletas de resistencia de élite que también compiten en hipoxia (en altitud). Hasta la fecha, los efectos de las cetonas solo se han investigado en normoxia y faltan datos en hipoxia. Por lo tanto, queremos investigar el efecto de la ingesta oral de ésteres de cetonas con y sin la ingesta adicional de bicarbonato de sodio (NaHCO3) sobre i) el equilibrio ácido-base en sangre y ii) el rendimiento del ejercicio durante el ejercicio prolongado en condiciones hipóxicas. La información obtenida a través de este estudio debería proporcionar información valiosa con respecto a la optimización del entrenamiento físico y el rendimiento deportivo y, lo que es más importante, brindar una visión pionera de las respuestas metabólicas y fisiológicas a la cetosis en condiciones hipóxicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones entre 18 y 35 años
  • Ciclista recreativo o competitivo que realiza regularmente sesiones de entrenamiento de ciclismo de al menos 4 horas, con un volumen de entrenamiento promedio de más de 6 horas por semana
  • Buen estado de salud confirmado por un examen médico
  • VO2max superior a 55 ml.min-1.kg-1
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 25

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tipo de lesión/patología que sea una contraindicación para realizar ejercicio de alta intensidad
  • Ingesta de cualquier medicamento o suplemento nutricional que se sabe que afecta el rendimiento del ejercicio.
  • Ingesta de analgésicos, antiinflamatorios o antioxidantes suplementarios, desde 2 semanas antes del inicio del estudio.
  • Donación de sangre en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
  • De fumar
  • Más de 3 bebidas alcohólicas por día, incluido un máximo de una copa de vino por día
  • Participación en entrenamiento atlético de élite a nivel semiprofesional o profesional.
  • Participación actual en otro ensayo de investigación
  • Cualquier otro argumento para creer que es poco probable que el sujeto complete con éxito el protocolo de estudio completo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Solo se proporcionarán carbohidratos.
Otro: Placebo
Placebo
Experimental: Éster de cetona
Se proporcionará éster de cetona con carbohidratos.
Suplemento dietético: Éster de cetona
Se proporcionarán 75 g de éster de cetona en forma de bebida [96% (R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxibutirato, Oxfordshire, Reino Unido)].
Experimental: Éster de cetona + bicarbonato
Se proporcionará éster de cetona con bicarbonato y carbohidratos.
Suplemento dietético: Éster de cetona
Se proporcionarán 75 g de éster de cetona en forma de bebida [96% (R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxibutirato, Oxfordshire, Reino Unido)].
Otro: Bicarbonato de sodio
Bicarbonato de sodio: se proporcionará un ingrediente alimentario ampliamente accesible.
Experimental: Bicarbonato
Se proporcionará bicarbonato y carbohidratos.
Otro: Bicarbonato de sodio
Bicarbonato de sodio: se proporcionará un ingrediente alimentario ampliamente accesible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de ciclismo: prueba contrarreloj larga simulada de 15 minutos
Periodo de tiempo: 5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes
Rendimiento (producción de potencia promedio) durante la prueba contrarreloj de 15 minutos en un ergómetro
5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes
Cambio en el rendimiento de ciclismo - Sprint simulado
Periodo de tiempo: 5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes
Tiempo hasta el agotamiento al 175% de la intensidad del segundo umbral de lactato
5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes
Cambio en el equilibrio ácido-base de la sangre (pH y [HCO3-]) durante el ciclo
Periodo de tiempo: 5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes
Evaluación del equilibrio ácido-base en sangre
5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de cetonas en sangre durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes
Evaluación de cetonas en sangre
5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes
Cambio en las concentraciones de glucosa en sangre durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes
Evaluación de glucosa en sangre
5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes
Cambio en las concentraciones de lactato en sangre durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes
Evaluación de lactato en sangre
5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes
Cambio en los parámetros respiratorios (VE, V̇O2 y V̇CO2) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes
Medición del intercambio de gases
5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes
Cambio en la saturación arterial de oxígeno durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes
Medición de oximetría de pulso
5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes
Cambio en la oxigenación muscular durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes
Medición de espectroscopia de infrarrojo cercano
5 horas: este es el tiempo que durará cada sesión experimental. Se les pedirá a los sujetos que lo hagan 3 veces ya que hay 3 condiciones experimentales diferentes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jozef Stefan Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • J5-9350

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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