Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального введения кетона и бикарбоната натрия во время упражнений на выносливость в условиях гипоксии

8 февраля 2021 г. обновлено: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Влияние перорального введения кетона и бикарбоната натрия на физиологические и метаболические параметры при выполнении упражнений на выносливость в условиях гипоксии

В этом исследовании изучается влияние перорального введения кетона и бикарбоната натрия на физиологические и метаболические параметры во время циклических упражнений на выносливость в условиях гипоксии. Кетоновые добавки для тела обычно используются среди элитных спортсменов на выносливость, которые также соревнуются в условиях гипоксии (на высоте). На сегодняшний день эффекты кетонов исследованы только при нормоксии, а данные о гипоксии отсутствуют. Следовательно, мы хотим исследовать влияние перорального приема кетонового эфира с дополнительным приемом бикарбоната натрия (NaHCO3) и без него на i) кислотно-щелочной баланс крови и ii) физическую работоспособность во время длительных упражнений в условиях гипоксии. Информация, полученная в ходе этого исследования, должна предоставить ценную информацию в отношении оптимизации тренировок и спортивных результатов и, что более важно, дать новаторское представление о метаболических и физиологических реакциях на кетоз в условиях гипоксии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины от 18 до 35 лет
  • Велосипедист-любитель или спортсмен, регулярно выполняющий велотренировки продолжительностью не менее 4 часов со средним объемом тренировок более 6 часов в неделю.
  • Хорошее состояние здоровья, подтвержденное медицинским осмотром
  • VO2max выше 55 мл.мин-1.кг-1
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25

Критерий исключения:

  • Любая травма/патология, являющаяся противопоказанием для выполнения упражнений высокой интенсивности
  • Прием любых лекарств или пищевых добавок, о которых известно, что они влияют на физическую работоспособность.
  • Прием анальгетиков, противовоспалительных средств или дополнительных антиоксидантов за 2 недели до начала исследования.
  • Сдача крови в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Курение
  • Более 3 алкогольных напитков в день, в том числе не более одного бокала вина в день
  • Участие в элитных спортивных тренировках на полупрофессиональном или профессиональном уровне
  • Текущее участие в другом исследовательском испытании
  • Любой другой аргумент в пользу того, что субъект вряд ли успешно завершит полный протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будут обеспечены только углеводы
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Кетоновый эфир
Кетоновый эфир с углеводами будет обеспечен
Диетическая добавка: Кетоновый эфир
Будет предоставлено 75 г кетонового эфира в виде напитка [96% (R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутират, Оксфордшир, Великобритания)].
Экспериментальный: Кетоновый эфир + бикарбонат
Будет обеспечен кетоновый эфир с бикарбонатом и углеводами.
Диетическая добавка: Кетоновый эфир
Будет предоставлено 75 г кетонового эфира в виде напитка [96% (R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутират, Оксфордшир, Великобритания)].
Другой: Бикарбонат натрия
Будет предоставлен бикарбонат натрия - широко доступный пищевой ингредиент.
Экспериментальный: Бикарбонат
Бикарбонаты и углеводы будут обеспечены
Другой: Бикарбонат натрия
Будет предоставлен бикарбонат натрия - широко доступный пищевой ингредиент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности езды на велосипеде — симулированная 15-минутная гонка на время
Временное ограничение: 5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.
Производительность (средняя выходная мощность) во время 15-минутной длительной тренировки на эргометре
5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.
Изменение показателей велоспорта — имитация спринта
Временное ограничение: 5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.
Время до утомления при 175% интенсивности второго лактатного порога
5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.
Изменение кислотно-щелочного баланса крови (pH и [HCO3-]) во время езды на велосипеде
Временное ограничение: 5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.
Оценка кислотно-щелочного баланса крови
5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации кетонов в крови во время тренировки
Временное ограничение: 5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.
Оценка кетонов в крови
5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.
Изменение концентрации глюкозы в крови во время физической нагрузки
Временное ограничение: 5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.
Оценка уровня глюкозы в крови
5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.
Изменение концентрации лактата в крови во время тренировки
Временное ограничение: 5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.
Оценка лактата крови
5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.
Изменение параметров дыхания (VE, V̇O2 и V̇CO2) во время тренировки
Временное ограничение: 5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.
Измерение газообмена
5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.
Изменение насыщения артериальной крови кислородом во время физической нагрузки.
Временное ограничение: 5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.
Измерение пульсовой оксиметрии
5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.
Изменение оксигенации мышц во время тренировки
Временное ограничение: 5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.
Измерение спектроскопии в ближней инфракрасной области
5 часов — столько будет длиться каждая экспериментальная сессия. Испытуемых просят сделать это 3 раза, так как есть 3 разных экспериментальных условия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jozef Stefan Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • J5-9350

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками