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Effet de l'administration orale de cétone et de bicarbonate de sodium pendant l'exercice d'endurance en hypoxie

8 février 2021 mis à jour par: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Effet de l'administration orale de cétone et de bicarbonate de sodium sur les paramètres physiologiques et métaboliques pendant l'exercice d'endurance en hypoxie

Cette étude étudie les effets de l'administration orale de cétone et de bicarbonate de sodium sur les paramètres physiologiques et métaboliques lors d'un exercice d'endurance cycliste en hypoxie. La supplémentation en corps cétoniques est couramment utilisée chez les athlètes d'endurance d'élite qui participent également à l'hypoxie (en altitude). À ce jour, les effets des cétones n'ont été étudiés que dans la normoxie et les données sur l'hypoxie font défaut. Par conséquent, nous voulons étudier l'effet de l'apport oral d'esters cétoniques avec et sans ingestion supplémentaire de bicarbonate de sodium (NaHCO3) sur i) l'équilibre acido-basique sanguin et ii) la performance physique pendant un exercice prolongé dans des conditions hypoxiques. Les informations obtenues via cette étude devraient fournir des informations précieuses en ce qui concerne l'optimisation de l'entraînement physique et des performances sportives, et plus important encore, fournir des informations pionnières sur les réponses métaboliques et physiologiques à la cétose dans des conditions hypoxiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes entre 18 et 35 ans
  • Cycliste de loisir ou de compétition effectuant régulièrement des entraînements cyclistes d'au moins 4 heures, avec un volume d'entraînement moyen supérieur à 6 heures par semaine
  • Bon état de santé confirmé par un examen médical
  • VO2max supérieure à 55 ml.min-1.kg-1
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 25

Critère d'exclusion:

  • Tout type de blessure/pathologie qui est une contre-indication à effectuer un exercice de haute intensité
  • Prise de tout médicament ou supplément nutritionnel connu pour affecter la performance physique
  • Prise d'analgésiques, d'agents anti-inflammatoires ou d'anti-oxydants supplémentaires, à partir de 2 semaines avant le début de l'étude.
  • Don de sang dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Fumeur
  • Plus de 3 boissons alcoolisées par jour, dont un maximum d'un verre de vin par jour
  • Implication dans l'entraînement sportif d'élite à un niveau semi-professionnel ou professionnel
  • Participation actuelle à un autre essai de recherche
  • Tout autre argument permettant de croire qu'il est peu probable que le sujet termine avec succès le protocole d'étude complet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Seuls les glucides seront fournis
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Ester de cétone
Un ester de cétone avec des glucides sera fourni
Complément alimentaire: Ester de cétone
75g d'ester de cétone sous forme de boisson [96% (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate, Oxfordshire, UK)] seront fournis.
Expérimental: Ester cétonique + bicarbonate
Un ester cétonique avec du bicarbonate et des glucides sera fourni
Complément alimentaire: Ester de cétone
75g d'ester de cétone sous forme de boisson [96% (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate, Oxfordshire, UK)] seront fournis.
Autre: Bicarbonate de sodium
Bicarbonate de sodium - un ingrédient alimentaire largement accessible sera fourni.
Expérimental: Bicarbonate
Du bicarbonate et des glucides seront fournis
Autre: Bicarbonate de sodium
Bicarbonate de sodium - un ingrédient alimentaire largement accessible sera fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances cyclistes - Contre-la-montre simulé de 15 minutes
Délai: 5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes
Performance (puissance moyenne) pendant le contre-la-montre long de 15 min sur ergomètre
5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes
Changement de performance cycliste - Sprint simulé
Délai: 5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes
Temps d'épuisement à 175% de l'intensité du second seuil lactique
5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes
Modification de l'équilibre acido-basique du sang (pH et [HCO3-]) pendant le cycle
Délai: 5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes
Bilan acido-basique sanguin
5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations de cétones dans le sang pendant l'exercice
Délai: 5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes
Évaluation de la cétonémie
5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes
Modification des concentrations de glucose dans le sang pendant l'exercice
Délai: 5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes
Bilan glycémique
5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes
Modification des concentrations de lactate dans le sang pendant l'exercice
Délai: 5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes
Bilan du lactate sanguin
5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes
Modification des paramètres respiratoires (VE, V̇O2 et V̇CO2) pendant l'effort
Délai: 5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes
Mesure des échanges gazeux
5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes
Modification de la saturation artérielle en oxygène pendant l'exercice
Délai: 5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes
Mesure d'oxymétrie de pouls
5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes
Modification de l'oxygénation musculaire pendant l'effort
Délai: 5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes
Mesure par spectroscopie proche infrarouge
5 heures - c'est la durée de chaque session expérimentale. Les sujets seraient invités à le faire 3 fois car il y a 3 conditions expérimentales différentes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jozef Stefan Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • J5-9350

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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