Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale toediening van ketonen en natriumbicarbonaat tijdens duurtraining bij hypoxie

8 februari 2021 bijgewerkt door: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Effect van orale toediening van ketonen en natriumbicarbonaat op fysiologische en metabolische parameters tijdens duurtraining bij hypoxie

Deze studie onderzoekt de effecten van orale keton- en natriumbicarbonaattoediening op fysiologische en metabole parameters tijdens fietsuithoudingsoefeningen bij hypoxie. Suppletie met ketonen wordt vaak gebruikt bij elite duursporters die ook meedoen aan hypoxie (op hoogte). Tot op heden zijn de effecten van ketonen alleen onderzocht bij normoxia en de gegevens bij hypoxie ontbreken. Daarom willen we het effect onderzoeken van orale inname van ketonester met en zonder aanvullende inname van natriumbicarbonaat (NaHCO3) op i) de bloedzuur-basebalans en ii) trainingsprestaties tijdens langdurige inspanning onder hypoxische omstandigheden. Informatie verkregen via deze studie zou waardevolle informatie moeten opleveren met betrekking tot optimalisatie van trainingstraining en atletische prestaties, en, nog belangrijker, baanbrekend inzicht verschaffen in de metabole en fysiologische reacties op ketose onder hypoxische omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen de 18 en 35 jaar
  • Recreatieve of wedstrijdwielrenner die regelmatig fietstrainingen uitvoert van minimaal 4 uur, met een gemiddeld trainingsvolume van meer dan 6 uur per week
  • Goede gezondheidstoestand bevestigd door een medische screening
  • VO2max hoger dan 55 ml.min-1.kg-1
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 25

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van letsel/pathologie die een contra-indicatie vormt voor het uitvoeren van intensieve oefeningen
  • Inname van medicijnen of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de trainingsprestaties beïnvloeden
  • Inname van pijnstillers, ontstekingsremmers of aanvullende antioxidanten vanaf 2 weken voor aanvang van de studie.
  • Bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Roken
  • Meer dan 3 alcoholische dranken per dag, waarvan maximaal één glas wijn per dag
  • Betrokkenheid bij topsporttraining op semi-professioneel of professioneel niveau
  • Huidige deelname aan een andere onderzoeksproef
  • Elk ander argument om aan te nemen dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het volledige onderzoeksprotocol met succes zal voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Er worden alleen koolhydraten verstrekt
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: Keton ester
Ketonester met koolhydraten wordt verstrekt
Voedingssupplement: Keton ester
75 g ketonester in de vorm van een drankje [96% (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyraat, Oxfordshire, VK)] wordt verstrekt.
Experimenteel: Ketonester + bicarbonaat
Er wordt gezorgd voor ketonester met bicarbonaat en koolhydraten
Voedingssupplement: Keton ester
75 g ketonester in de vorm van een drankje [96% (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyraat, Oxfordshire, VK)] wordt verstrekt.
Ander: Natriumbicarbonaat
Natriumbicarbonaat - algemeen verkrijgbaar voedselingrediënt zal worden verstrekt.
Experimenteel: Bicarbonaat
Bicarbonaat en koolhydraten worden verstrekt
Ander: Natriumbicarbonaat
Natriumbicarbonaat - algemeen verkrijgbaar voedselingrediënt zal worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fietsprestaties - Gesimuleerde lange tijdrit van 15 minuten
Tijdsspanne: 5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn
Prestaties (gemiddeld vermogen) tijdens de 15 min lange tijdrit op een ergometer
5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn
Verandering in fietsprestaties - Gesimuleerde sprint
Tijdsspanne: 5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn
Tijd tot uitputting bij 175% van de intensiteit van de tweede lactaatdrempel
5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn
Verandering in de zuur-basebalans van het bloed (pH en [HCO3-]) tijdens het fietsen
Tijdsspanne: 5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn
Analyse van het zuur-base-evenwicht in het bloed
5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedketonconcentraties tijdens inspanning
Tijdsspanne: 5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn
Analyse van bloedketonen
5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn
Verandering in bloedglucoseconcentraties tijdens inspanning
Tijdsspanne: 5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn
Bloedglucose bepaling
5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn
Verandering in lactaatconcentraties in het bloed tijdens inspanning
Tijdsspanne: 5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn
Bloedlactaatbepaling
5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn
Verandering in ademhalingsparameters (VE, V̇O2 en V̇CO2) tijdens inspanning
Tijdsspanne: 5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn
Meting van gasuitwisseling
5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn
Verandering in arteriële zuurstofverzadiging tijdens inspanning
Tijdsspanne: 5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn
Pulsoxymetrie meting
5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn
Verandering in spieroxygenatie tijdens inspanning
Tijdsspanne: 5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn
Meting van nabij-infraroodspectroscopie
5 uur - zo lang duurt elke experimentele sessie. Proefpersonen zouden worden gevraagd om het 3 keer te doen omdat er 3 verschillende experimentele omstandigheden zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jozef Stefan Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • J5-9350

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen