Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tofacitinib pro léčbu chronické pouchitidy

28. března 2024 aktualizováno: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Jednocentrová otevřená prospektivní studie perorálního tofacitinibu u pacientů s chronickou pouchitidou

Pilotní studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti tofacitinibu u subjektů s chronickou pouchitidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je otevřenou studií fáze 2 tofactinibu v léčbě pacientů s chronickou pouchitidou. Subjekty s chronickou aktivní pouchitidou budou vyšetřeny a přijaty, pokud splňují kritéria způsobilosti. Vhodní jedinci podstoupí základní klinické hodnocení, laboratorní testování a vakovou endoskopii. Poté budou dostávat perorální tofacitinib 10 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Klinická a laboratorní data budou shromážděna v týdnu 4 a v týdnu 8 a všechny subjekty podstoupí endoskopii na konci léčby v 8 týdnech. Klinická, laboratorní a endoskopická data po 8 týdnech budou porovnána s výchozími daty za účelem vyhodnocení výsledků studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let
  2. Subjekty s anamnézou proktokolektomie s anastomózou ileálního vaku (IPAA) pro UC alespoň 6 měsíců před screeningem.
  3. Subjekty s chronickou pouchitidou, definovanou skórem mPDAI ≥5 hodnoceným jako průměr ze 3 dnů bezprostředně před návštěvou základní studie a minimálním endoskopickým dílčím skóre 2 (mimo linii svorky nebo stehu) buď s (a) ≥ 3 opakující se epizody během 1 roku před screeningem léčené ≥ 2 týdny antibiotickou nebo jinou terapií na předpis, (b) vyžadující udržovací antibiotickou léčbu užívanou nepřetržitě po dobu ≥ 4 týdnů bezprostředně před návštěvou základní studie
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít dokumentaci o negativním těhotenském testu při screeningu a musí souhlasit s použitím dvou vysoce účinných metod antikoncepce během studie a po dobu alespoň 1 měsíce po ukončení dávkování studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s operací IPAA provedenou pro indikace Crohnovy choroby (CD) nebo familiární adenomatózní polypózy (FAP).
  2. Subjekty s primární CD váčku, izolovanou nebo převažující cuffitidou nebo mechanickými komplikacemi ileálního vaku.
  3. Subjekty s předchozí expozicí tofacitinibu.
  4. Subjekty s odkloněnou stomií.
  5. Subjekty s předchozí anamnézou nebo rizikovými faktory pro žilní tromboembolismus.
  6. Subjekty s aktivní bakteriální, parazitární, plísňovou, mykobakteriální nebo virovou infekcí.
  7. Subjekty s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy.
  8. Subjekty pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), jádrovou protilátku viru hepatitidy B s negativní povrchovou protilátkou proti hepatitidě B nebo s detekovatelnou DNA hepatitidy B v séru.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nesouhlasí s používáním dvou vysoce účinných metod antikoncepce během sledovaného období.

  11. Subjekty s klinicky významnými laboratorními abnormalitami při screeningu studie.

    • Platí další kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chronická pouchitida
Toto rameno bude zahrnovat subjekty s chronickou pouchitidou a bude dostávat tofactinib 10 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Tofacitinib 10 mg
Jedinci v této větvi budou dostávat tofactinib 10 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odpovědí/remisí
Časové okno: 8 týdnů
Podíl subjektů s klinickou odpovědí po 8 týdnech, definovaný jako ≥2bodový pokles indexu aktivity modifikovaného pouchitidy (mPDAI) s alespoň 1bodovým poklesem endoskopického dílčího skóre ve srovnání s výchozí hodnotou. mPDAI je 0-18 bodů stupnice závažnosti onemocnění pouchitidy, přičemž vyšší skóre odpovídá horší závažnosti onemocnění.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: 8 týdnů
Podíl subjektů s klinickou remisí po 8 týdnech, definovaný jako modifikovaný index aktivity onemocnění pouchitidy (mPDAI) <5.
8 týdnů
Počet účastníků s klinickou remisí
Časové okno: 8 týdnů
Podíl subjektů s klinickou remisí po 8 týdnech, definovaný jako skóre modifikovaného indexu aktivity onemocnění váčků (mPDAI) <5 s ≥2bodovým poklesem od výchozího skóre mPDAI. mPDAI je 0-18 bodová stupnice závažnosti onemocnění pouchitidy, přičemž vyšší skóre odpovídá horší závažnosti onemocnění.
8 týdnů
Změna skóre mPDAI
Časové okno: 8 týdnů
změna středního skóre mPDAI po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. mPDAI (modified pouchitis disease activity index) je 0-18 bodová stupnice závažnosti onemocnění pouchitidy, přičemž vyšší skóre odpovídá horší závažnosti onemocnění.
8 týdnů
Změna klinického dílčího skóre mPDAI
Časové okno: 8 týdnů
změna středního klinického dílčího skóre mPDAI po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. mPDAI (modified pouchitis disease activity index) je 0-18 bodová stupnice závažnosti onemocnění pouchitidy, přičemž vyšší skóre odpovídá horší závažnosti onemocnění.
8 týdnů
Změna endoskopického dílčího skóre mPDAI
Časové okno: 8 týdnů
změna mediánu endoskopického dílčího skóre mPDAI po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. mPDAI (modified pouchitis disease activity index) je 0-18 bodová stupnice závažnosti onemocnění pouchitidy, přičemž vyšší skóre odpovídá horší závažnosti onemocnění.
8 týdnů
Změna kvality života související s IBD
Časové okno: 8 týdnů
CGQL je dotazník kvality života používaný u zánětlivých onemocnění střev, který zahrnuje tři domény – kvalitu života, kvalitu zdraví a energetickou hladinu. Každá doména je hodnocena od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší) a celkové skóre se vypočítá vydělením kumulativního skóre 30. Skóre CGQL se může pohybovat od 0 do 1. Změna kvality života měřená Clevelandským globálním skóre kvality života (CGQL) po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000693

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení