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Tofacitinibe para tratamento de bolsite crônica

28 de março de 2024 atualizado por: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Um estudo prospectivo aberto de centro único de tofacitinibe oral em pacientes com bolsite crônica

Um estudo piloto de fase 2 para avaliar a eficácia do tofacitinibe em indivíduos com bolsite crônica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo aberto de fase 2 de tofactinibe no tratamento de pacientes com bolsite crônica. Indivíduos com bolsite ativa crônica serão triados e recrutados se atenderem aos critérios de elegibilidade. Os indivíduos elegíveis passarão por avaliação clínica inicial, testes laboratoriais e uma endoscopia de bolsa. Eles então receberão tofacitinibe oral 10 mg duas vezes ao dia por 8 semanas. Os dados clínicos e laboratoriais serão coletados na semana 4 e na semana 8, e todos os indivíduos serão submetidos a uma endoscopia de fim de tratamento em 8 semanas. Dados clínicos, laboratoriais e endoscópicos em 8 semanas serão comparados com os dados basais para avaliar os resultados do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 80 anos
  2. Indivíduos com histórico de proctocolectomia com anastomose anal da bolsa ileal (IPAA) para UC pelo menos 6 meses antes da triagem.
  3. Indivíduos com bolsite crônica, definida por uma pontuação mPDAI ≥5 avaliada como a média de 3 dias imediatamente antes da visita do estudo inicial e uma subpontuação endoscópica mínima de 2 (fora do grampo ou linha de sutura) com (a) ≥ 3 episódios recorrentes dentro de 1 ano antes da triagem tratados com ≥ 2 semanas de antibióticos ou outra terapia prescrita, (b) requerendo terapia antibiótica de manutenção tomada continuamente por ≥ 4 semanas imediatamente antes da consulta inicial do estudo
  4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter a documentação de um teste de gravidez negativo na triagem e devem concordar em usar dois métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a conclusão da dosagem do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com cirurgia IPAA feita para indicações de doença de Crohn (DC) ou polipose adenomatosa familiar (PAF).
  2. Indivíduos com DC primária da bolsa, manguito isolado ou predominante ou complicações mecânicas da bolsa ileal.
  3. Indivíduos com exposição prévia ao tofacitinib.
  4. Indivíduos com um estoma desviante.
  5. Indivíduos com história prévia ou fatores de risco para tromboembolismo venoso.
  6. Indivíduos com infecção bacteriana, parasitária, fúngica, micobacteriana ou viral ativa.
  7. Indivíduos com história de tuberculose latente ou ativa.
  8. Indivíduos positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV), anticorpo central do vírus da hepatite B com anticorpo de superfície negativo para hepatite B ou com DNA de hepatite B sérico detectável.
  9. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos e não concordam em usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período do estudo.

  11. Indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem do estudo.

    • Outros critérios de elegibilidade se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bolsite crônica
Este braço incluirá indivíduos com bolsite crônica e receberá tofactinibe 10 mg duas vezes ao dia por 8 semanas
Medicamento: Tofacitinibe 10 mg
Os indivíduos neste braço receberão tofactinibe 10 mg duas vezes ao dia por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica/remissão
Prazo: 8 semanas
A proporção de indivíduos com resposta clínica em 8 semanas, definida como diminuição ≥2 pontos no índice de atividade da doença da bolsite modificado (mPDAI) com diminuição de pelo menos 1 ponto na subpontuação endoscópica em comparação com a linha de base. escala de gravidade da doença da bolsite, com pontuações mais altas correspondendo a pior gravidade da doença.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica
Prazo: 8 semanas
A proporção de indivíduos com remissão clínica em 8 semanas, definida como índice de atividade da doença de bolsite modificado (mPDAI) <5.
8 semanas
Número de participantes com remissão clínica
Prazo: 8 semanas
A proporção de indivíduos com remissão clínica em 8 semanas, definida como uma pontuação do índice de atividade da doença da bolsa modificada (mPDAI) <5 com uma diminuição ≥2 pontos da pontuação mPDAI basal. O mPDAI é uma escala de 0 a 18 pontos de gravidade da doença da bolsite, com pontuações mais altas correspondendo a pior gravidade da doença.
8 semanas
Mudança na pontuação mPDAI
Prazo: 8 semanas
mudança na pontuação mPDAI mediana em 8 semanas em comparação com a linha de base. O mPDAI (índice de atividade da doença da bolsite modificado) é uma escala de 0 a 18 pontos de gravidade da doença da bolsite, com pontuações mais altas correspondendo à pior gravidade da doença.
8 semanas
Alteração na subpontuação clínica mPDAI
Prazo: 8 semanas
alteração na subpontuação clínica mediana do mPDAI em 8 semanas em comparação com a linha de base. O mPDAI (índice de atividade da doença da bolsite modificado) é uma escala de 0 a 18 pontos de gravidade da doença da bolsite, com pontuações mais altas correspondendo à pior gravidade da doença.
8 semanas
Alteração na subpontuação endoscópica mPDAI
Prazo: 8 semanas
alteração na subpontuação mediana do mPDAI endoscópico em 8 semanas em comparação com a linha de base. O mPDAI (índice de atividade da doença da bolsite modificado) é uma escala de 0 a 18 pontos de gravidade da doença da bolsite, com pontuações mais altas correspondendo à pior gravidade da doença.
8 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada ao IBD
Prazo: 8 semanas
O CGQL é um questionário de qualidade de vida utilizado em doenças inflamatórias intestinais que incorpora três domínios - qualidade de vida, qualidade de saúde e nível de energia. Cada domínio é pontuado de 0 (pior) a 10 (melhor) e uma pontuação total é calculada dividindo a pontuação acumulada por 30. A pontuação CGQL pode variar de 0 a 1. Mudança na qualidade de vida medida pela pontuação Cleveland Global Quality of Life (CGQL) em 8 semanas em comparação com o valor basal.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000693

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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