Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibi kroonisen pussitulehduksen hoitoon

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Yhden keskuksen avoin tulevaisuustutkimus oraalisesta tofasitinibistä potilailla, joilla on krooninen pussitulehdus

Vaiheen 2 pilottitutkimus tofasitinibin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen pussitulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on vaiheen 2 avoin tutkimus tofaktinibistä kroonista pussitulehdusta sairastavien potilaiden hoidossa. Koehenkilöt, joilla on krooninen aktiivinen pussitulehdus, seulotaan ja rekrytoidaan, jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Tukikelpoisille koehenkilöille suoritetaan kliininen perusarviointi, laboratoriotestit ja pussiendoskopia. Tämän jälkeen he saavat suun kautta 10 mg tofasitinibia kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Kliiniset ja laboratoriotiedot kerätään viikolla 4 ja 8, ja kaikille koehenkilöille tehdään hoidon lopetuspussiendoskopia viikolla 8. Viikon 8 kliinisiä, laboratorio- ja endoskooppisia tietoja verrataan perustietoihin tutkimustulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  2. Potilaat, joilla on ollut proktokolektomia ja ileaalisen pussin peräaukon anastomoosi (IPAA) UC vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  3. Koehenkilöt, joilla on krooninen pussitulehdus, joka määritellään mPDAI-pisteellä ≥5, joka on arvioitu keskiarvona 3 päivän ajalta välittömästi ennen perustutkimuskäyntiä, ja endoskooppisella alapistemäärällä vähintään 2 (niitti- tai ompeluviivan ulkopuolella) joko (a) ≥ 3 toistuvaa episodia vuoden sisällä ennen seulontaa, jotka on hoidettu ≥ 2 viikon antibioottihoidolla tai muulla reseptihoidolla, (b) jotka vaativat ylläpitoantibioottihoitoa, joka on otettu yhtäjaksoisesti ≥ 4 viikon ajan välittömästi ennen perustutkimuskäyntiä
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentaatio negatiivisesta raskaustestistä seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty IPAA-leikkaus Crohnin taudin (CD) tai familiaalisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) indikaatioiden vuoksi.
  2. Potilaat, joilla on pussin primaarinen CD, eristetty tai hallitseva mansettitulehdus tai sykkyräsuolen pussin mekaanisia komplikaatioita.
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet tofasitinibille.
  4. Potilaat, joilla on suuntaava avanne.
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut laskimotromboembolia tai joilla on riskitekijöitä.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, lois-, sieni-, mykobakteeri- tai virusinfektio.
  7. Potilaat, joilla on ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi.
  8. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni, hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine negatiivisella hepatiitti B -pinnan vasta-aineella tai havaittavissa oleva seerumin hepatiitti B -DNA.
  9. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä suostu käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana.

  11. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tutkimusseulonnassa.

    • Muita kelpoisuusehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Krooninen pussitulehdus
Tähän haaraan kuuluu potilaita, joilla on krooninen pussitulehdus, ja he saavat tofaktinibia 10 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Tofasitinibi 10 mg
Tämän haaran koehenkilöt saavat tofaktinibia 10 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste/remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kliininen vaste 8 viikon kohdalla, joka määritellään ≥ 2 pisteen laskuna modifioidussa pussitulehduksen aktiivisuusindeksissä (mPDAI) ja vähintään 1 pisteen lasku endoskooppisessa alapisteessä lähtötasoon verrattuna. mPDAI on 0–18 pistettä. pouchitis-taudin vaikeusasteikolla, jossa korkeammat pisteet vastaavat huonompaa taudin vakavuutta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kliininen remissio 8 viikon kohdalla, määriteltynä modifioituna pussitulehduksen aktiivisuusindeksinä (mPDAI) <5.
8 viikkoa
Kliinistä remissiota saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli kliininen remissio 8 viikon kohdalla, määriteltynä modifioidun pussin sairauden aktiivisuusindeksin (mPDAI) pistemääränä < 5 ja ≥ 2 pisteen laskun lähtötason mPDAI-pisteistä. mPDAI on 0–18 pisteen asteikko pouchitis-taudin vaikeusasteesta, ja korkeammat pisteet vastaavat pahempaa taudin vakavuutta.
8 viikkoa
Muutos mPDAI-pisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mPDAI-pistemäärän mediaanimuutos 8 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. mPDAI (modifioitu pussitulehduksen aktiivisuusindeksi) on 0-18 pisteen asteikko pussitulehduksen vaikeusasteesta, ja korkeammat pisteet vastaavat huonompaa taudin vakavuutta.
8 viikkoa
Muutos mPDAI:n kliinisissä alapisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kliinisen mPDAI-alapisteen mediaanimuutos 8 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. mPDAI (modifioitu pussitulehduksen aktiivisuusindeksi) on 0-18 pisteen asteikko pussitulehduksen vaikeusasteesta, ja korkeammat pisteet vastaavat huonompaa taudin vakavuutta.
8 viikkoa
Muutos mPDAI endoskooppisessa osapisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
endoskooppisen mPDAI-alapisteen mediaanimuutos 8 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. mPDAI (modifioitu pussitulehduksen aktiivisuusindeksi) on 0-18 pisteen asteikko pussitulehduksen vaikeusasteesta, ja korkeammat pisteet vastaavat huonompaa taudin vakavuutta.
8 viikkoa
Muutos IBD:hen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CGQL on tulehduksellisissa suolistosairaudissa käytettävä elämänlaatukysely, joka sisältää kolme aluetta - elämänlaatu, terveyden laatu ja energiataso. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (pahin) 10:een (paras), ja kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla kumulatiivinen pistemäärä 30:llä. CGQL-pistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 1. Elämänlaadun muutos mitattuna Clevelandin globaalilla elämänlaatupisteellä (CGQL) 8 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00000693

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia