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Tofacitinib pour le traitement de la pochite chronique

28 mars 2024 mis à jour par: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Une étude prospective monocentrique en ouvert sur le tofacitinib oral chez des patients atteints de pouchite chronique

Une étude pilote de phase 2 pour évaluer l'efficacité du tofacitinib chez des sujets atteints de pochite chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude proposée est une étude ouverte de phase 2 sur le tofactinib dans le traitement de patients atteints de pochite chronique. Les sujets atteints de pochite chronique active seront dépistés et recrutés s'ils répondent aux critères d'éligibilité. Les sujets éligibles subiront une évaluation clinique de base, des tests de laboratoire et une endoscopie de poche. Ils recevront ensuite du tofacitinib oral 10 mg deux fois par jour pendant 8 semaines. Les données cliniques et de laboratoire seront recueillies à la semaine 4 et à la semaine 8, et tous les sujets subiront une endoscopie de poche de fin de traitement à 8 semaines. Les données cliniques, de laboratoire et endoscopiques à 8 semaines seront comparées aux données de base pour évaluer les résultats de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans
  2. - Sujets ayant des antécédents de proctocolectomie avec anastomose anale de la poche iléale (IPAA) pour UC au moins 6 mois avant le dépistage.
  3. Sujets atteints de pochite chronique, définie par un score mPDAI ≥ 5 évalué comme la moyenne des 3 jours précédant immédiatement la visite d'étude de base et un sous-score endoscopique minimum de 2 (en dehors de l'agrafe ou de la ligne de suture) avec soit (a) ≥ 3 épisodes récurrents dans l'année précédant le dépistage traités avec ≥ 2 semaines d'antibiotiques ou d'autres traitements sur ordonnance, (b) nécessitant une antibiothérapie d'entretien prise en continu pendant ≥ 4 semaines immédiatement avant la visite d'étude initiale
  4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir la documentation d'un test de grossesse négatif lors de la sélection et doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception très efficaces pendant l'étude et pendant au moins 1 mois après la fin du dosage du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant subi une chirurgie IPAA effectuée pour des indications de maladie de Crohn (MC) ou de polypose adénomateuse familiale (PAF).
  2. Sujets avec CD primaire de la poche, cuffite isolée ou prédominante ou complications mécaniques de la poche iléale.
  3. Sujets ayant déjà été exposés au tofacitinib.
  4. Sujets porteurs d'une stomie déviante.
  5. Sujets ayant des antécédents ou des facteurs de risque de thromboembolie veineuse.
  6. Sujets présentant une infection bactérienne, parasitaire, fongique, mycobactérienne ou virale active.
  7. Sujets ayant des antécédents de tuberculose latente ou active.
  8. Sujets positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB), l'anticorps de base du virus de l'hépatite B avec un anticorps de surface négatif contre l'hépatite B ou avec un ADN sérique détectable de l'hépatite B.
  9. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
  10. Sujets féminins en âge de procréer qui sont sexuellement actifs et n'acceptent pas d'utiliser deux méthodes de contraception hautement efficaces pendant la période d'étude.

  11. Sujets présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors de la sélection de l'étude.

    • D'autres critères d'éligibilité s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pouchite chronique
Ce bras comprendra des sujets atteints de pochite chronique et recevra du tofactinib 10 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Tofacitinib 10 mg
Les sujets de ce bras recevront du tofactinib 10 mg deux fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse clinique/rémission
Délai: 8 semaines
La proportion de sujets présentant une réponse clinique à 8 semaines, définie comme une diminution ≥ 2 points de l'indice modifié d'activité de la pochite (mPDAI) avec une diminution d'au moins 1 point du sous-score endoscopique par rapport à la ligne de base. Le mPDAI est de 0 à 18 points. échelle de gravité de la pochite, les scores les plus élevés correspondant à une gravité plus grave de la maladie.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse clinique
Délai: 8 semaines
La proportion de sujets en rémission clinique à 8 semaines, définie comme un indice d'activité modifié de la pochite (mPDAI) <5.
8 semaines
Nombre de participants en rémission clinique
Délai: 8 semaines
La proportion de sujets en rémission clinique à 8 semaines, définie comme un score modifié de l'indice d'activité de la maladie de la poche (mPDAI) <5 avec une diminution ≥ 2 points par rapport au score mPDAI de base. Le mPDAI est une échelle de 0 à 18 points de gravité de la pochite, les scores les plus élevés correspondant à une gravité plus grave de la maladie.
8 semaines
Modification du score mPDAI
Délai: 8 semaines
changement du score médian mPDAI à 8 semaines par rapport au départ. Le mPDAI (indice d'activité modifié de la pochite) est une échelle de 0 à 18 points de gravité de la pochite, des scores plus élevés correspondant à une gravité plus grave de la maladie.
8 semaines
Modification du sous-score clinique mPDAI
Délai: 8 semaines
changement du sous-score clinique médian mPDAI à 8 semaines par rapport à la ligne de base. Le mPDAI (indice d'activité modifié de la pochite) est une échelle de 0 à 18 points de gravité de la pochite, des scores plus élevés correspondant à une gravité plus grave de la maladie.
8 semaines
Modification du sous-score endoscopique mPDAI
Délai: 8 semaines
changement du sous-score endoscopique médian mPDAI à 8 semaines par rapport à la ligne de base. Le mPDAI (indice d'activité modifié de la pochite) est une échelle de 0 à 18 points de gravité de la pochite, des scores plus élevés correspondant à une gravité plus grave de la maladie.
8 semaines
Changement dans la qualité de vie liée aux MII
Délai: 8 semaines
CGQL est un questionnaire de qualité de vie utilisé dans les maladies inflammatoires de l'intestin qui intègre trois domaines : la qualité de vie, la qualité de la santé et le niveau d'énergie. Chaque domaine est noté de 0 (le pire) à 10 (le meilleur) et un score total est calculé en divisant le score cumulé par 30. Le score CGQL peut varier de 0 à 1. Modification de la qualité de vie mesurée par le score Cleveland Global Quality of Life (CGQL) à 8 semaines par rapport à la ligne de base.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00000693

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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