Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tofacitinib w leczeniu przewlekłego zapalenia zbiornika

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie tofacytynibu podawanego doustnie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zbiornika

Badanie pilotażowe fazy 2 w celu oceny skuteczności tofacitinibu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zbiornika

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest otwartym badaniem fazy 2 dotyczącym tofaktynibu w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem zbiornika jelitowego. Pacjenci z przewlekłym aktywnym zapaleniem zbiornika będą poddani badaniu przesiewowemu i rekrutacji, jeśli spełnią kryteria kwalifikacyjne. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie klinicznej, badaniom laboratoryjnym i endoskopii torebki. Następnie będą otrzymywać doustnie tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Dane kliniczne i laboratoryjne zostaną zebrane w 4. i 8. tygodniu, a wszyscy pacjenci zostaną poddani endoskopii woreczka pod koniec leczenia w 8. tygodniu. Dane kliniczne, laboratoryjne i endoskopowe po 8 tygodniach zostaną porównane z danymi wyjściowymi w celu oceny wyników badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  2. Osoby z wywiadem proktokolektomii z zespoleniem jelita krętego z odbytem (IPAA) z powodu UC co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zbiornika jelitowego, zdefiniowanym przez wynik mPDAI ≥5 oceniany jako średnia z 3 dni bezpośrednio przed wizytą w ramach badania początkowego i minimalny wynik cząstkowy endoskopii równy 2 (poza linią zszywek lub szwów) z (a) ≥ 3 nawracające epizody w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym leczone antybiotykiem lub inną terapią na receptę przez ≥2 tygodnie, (b) wymagające antybiotykoterapii podtrzymującej stosowanej nieprzerwanie przez ≥4 tygodnie bezpośrednio przed wyjściową wizytą badawczą
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą posiadać dokumentację negatywnego testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu dawkowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po operacji IPAA wykonanej ze wskazań choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP).
  2. Osoby z pierwotną CD kieszonki, izolowanym lub dominującym zapaleniem mankietu lub mechanicznymi powikłaniami kieszonki jelita krętego.
  3. Osoby z wcześniejszą ekspozycją na tofacytynib.
  4. Osoby ze stomią odwracającą.
  5. Pacjenci z wywiadem lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  6. Osoby z aktywnym zakażeniem bakteryjnym, pasożytniczym, grzybiczym, mykobakteryjnym lub wirusowym.
  7. Osoby z historią utajonej lub czynnej gruźlicy.
  8. Osoby z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B z ujemnym wynikiem przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub z wykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie zgadzają się na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania.

  11. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego.

    • Obowiązują inne kryteria kwalifikowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przewlekłe zapalenie torebki
To ramię obejmie pacjentów z przewlekłym zapaleniem zbiornika i będzie otrzymywać tofaktynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni
Lek: Tofacytynib 10 mg
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać tofaktynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna/remisja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 8 tygodniach, zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥2 punkty zmodyfikowanego wskaźnika aktywności choroby zapalenia zbiornika (mPDAI) z co najmniej 1-punktowym zmniejszeniem podskali endoskopowej w porównaniu z wartością wyjściową. mPDAI wynosi 0–18 punktów skala ciężkości choroby zapalenia zbiornika jelitowego, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszemu nasileniu choroby.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną po 8 tygodniach, zdefiniowaną jako zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby zapalenia zbiornika (mPDAI) <5.
8 tygodni
Liczba uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną po 8 tygodniach, zdefiniowaną jako wynik zmodyfikowanego wskaźnika aktywności choroby worka (mPDAI) wynoszący <5 i spadek o ≥2 punkty w stosunku do wyjściowego wyniku mPDAI. mPDAI to skala ciężkości choroby zapalenia zbiornika od 0 do 18 punktów, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszemu nasileniu choroby.
8 tygodni
Zmiana wyniku mPDAI
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana mediany wyniku mPDAI po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Wskaźnik mPDAI (zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby zapalenia zbiornika) to 0-18-punktowa skala ciężkości choroby zapalenia zbiornika, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszemu nasileniu choroby.
8 tygodni
Zmiana wyniku klinicznego mPDAI
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana mediany klinicznego wyniku cząstkowego mPDAI po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Wskaźnik mPDAI (zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby zapalenia zbiornika) to 0-18-punktowa skala ciężkości choroby zapalenia zbiornika, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszemu nasileniu choroby.
8 tygodni
Zmiana wyniku endoskopowego mPDAI
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana mediany endoskopowego wyniku cząstkowego mPDAI po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Wskaźnik mPDAI (zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby zapalenia zbiornika) to 0-18-punktowa skala ciężkości choroby zapalenia zbiornika, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszemu nasileniu choroby.
8 tygodni
Zmiana jakości życia związanej z IBD
Ramy czasowe: 8 tygodni
CGQL to kwestionariusz jakości życia stosowany w chorobach zapalnych jelit, obejmujący trzy domeny – jakość życia, jakość zdrowia i poziom energii. Każda domena jest oceniana w skali od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy), a całkowity wynik jest obliczany poprzez podzielenie skumulowanego wyniku przez 30. Wynik CGQL może wynosić od 0 do 1. Zmiana jakości życia mierzona globalną oceną jakości życia Cleveland (CGQL) po 8 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000693

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami