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Tofacitinib zur Behandlung von chronischer Pouchitis

28. März 2024 aktualisiert von: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Eine prospektive Open-Label-Single-Center-Studie zu oralem Tofacitinib bei Patienten mit chronischer Pouchitis

Eine Pilotstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit von Tofacitinib bei Patienten mit chronischer Pouchitis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie mit Tofactinib zur Behandlung von Patienten mit chronischer Pouchitis. Probanden mit chronischer aktiver Pouchitis werden gescreent und rekrutiert, wenn sie die Eignungskriterien erfüllen. Geeignete Probanden werden einer klinischen Basisbewertung, Labortests und einer Beutelendoskopie unterzogen. Sie erhalten dann 8 Wochen lang zweimal täglich 10 mg Tofacitinib oral. Klinische und Labordaten werden in Woche 4 und Woche 8 gesammelt, und alle Probanden werden nach 8 Wochen einer Beutelendoskopie am Ende der Behandlung unterzogen. Klinische, Labor- und endoskopische Daten nach 8 Wochen werden mit den Ausgangsdaten verglichen, um die Studienergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte von Proktokolektomie mit Analanastomose des Ileumbeutels (IPAA) für UC mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  3. Probanden mit chronischer Pouchitis, definiert durch einen mPDAI-Score ≥5, bewertet als Durchschnitt von 3 Tagen unmittelbar vor dem Studienbesuch zu Studienbeginn, und einem endoskopischen Subscore von mindestens 2 (außerhalb der Klammer- oder Nahtlinie) mit entweder (a) ≥ 3 rezidivierende Episoden innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, die mit ≥ 2 Wochen Antibiotika oder einer anderen verschreibungspflichtigen Therapie behandelt wurden, (b) die eine kontinuierliche Antibiotika-Erhaltungstherapie für ≥ 4 Wochen unmittelbar vor dem Besuch der Basisstudie erforderten
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening eine Dokumentation eines negativen Schwangerschaftstests vorlegen und sich bereit erklären, während der Studie und für mindestens 1 Monat nach Abschluss der Dosierung des Studienmedikaments zwei hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer IPAA-Operation, die wegen Morbus Crohn (CD) oder familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) durchgeführt wurde.
  2. Patienten mit primärer CD des Beutels, isolierter oder vorherrschender Manschetteitis oder mechanischen Komplikationen des Ileumbeutels.
  3. Probanden mit vorheriger Tofacitinib-Exposition.
  4. Probanden mit einem umleitenden Stoma.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Risikofaktoren für venöse Thromboembolien.
  6. Probanden mit aktiver bakterieller, parasitärer, Pilz-, mykobakterieller oder viraler Infektion.
  7. Personen mit einer Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose.
  8. Probanden, die positiv für das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV), den Hepatitis-B-Virus-Core-Antikörper mit einem negativen Hepatitis-B-Oberflächenantikörper oder mit nachweisbarer Hepatitis-B-Serum-DNA sind.
  9. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und der Anwendung von zwei hochwirksamen Verhütungsmethoden während des Studienzeitraums nicht zustimmen.

  11. Probanden mit klinisch signifikanten Laboranomalien beim Studien-Screening.

    • Es gelten andere Zulassungskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chronische Pouchitis
Dieser Arm umfasst Patienten mit chronischer Pouchitis und erhält 8 Wochen lang zweimal täglich 10 mg Tofactinib
Arzneimittel: Tofacitinib 10 mg
Die Probanden in diesem Arm erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich 10 mg Tofactinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen/Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Probanden mit klinischem Ansprechen nach 8 Wochen, definiert als ein Rückgang des modifizierten Pouchitis-Krankheitsaktivitätsindex (mPDAI) um ≥2 Punkte mit einem Rückgang des endoskopischen Subscores um mindestens 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert. Der mPDAI beträgt 0–18 Punkte Skala für den Schweregrad der Pouchitis-Erkrankung, wobei höhere Werte einem schlechteren Schweregrad der Erkrankung entsprechen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Probanden mit klinischer Remission nach 8 Wochen, definiert als modifizierter Pouchitis-Krankheitsaktivitätsindex (mPDAI) <5.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Probanden mit klinischer Remission nach 8 Wochen, definiert als ein modifizierter Pouch-Disease-Activity-Index (mPDAI)-Score von <5 mit einer ≥2-Punkte-Abnahme gegenüber dem Baseline-mPDAI-Score. Der mPDAI ist eine 0-18-Punkte-Skala für den Schweregrad der Pouchitis-Erkrankung, wobei höhere Werte einem schlechteren Schweregrad der Erkrankung entsprechen.
8 Wochen
Änderung des mPDAI-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des mittleren mPDAI-Scores nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Der mPDAI (modifizierter Pouchitis-Krankheitsaktivitätsindex) ist eine 0-18-Punkte-Skala für den Schweregrad der Pouchitis-Erkrankung, wobei höhere Werte einem schlechteren Schweregrad der Erkrankung entsprechen.
8 Wochen
Änderung des klinischen mPDAI-Subscores
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des mittleren klinischen mPDAI-Subscores nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Der mPDAI (modifizierter Pouchitis-Krankheitsaktivitätsindex) ist eine 0-18-Punkte-Skala für den Schweregrad der Pouchitis-Erkrankung, wobei höhere Werte einem schlechteren Schweregrad der Erkrankung entsprechen.
8 Wochen
Änderung des endoskopischen mPDAI-Subscores
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des mittleren endoskopischen mPDAI-Subscores nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Der mPDAI (modifizierter Pouchitis-Krankheitsaktivitätsindex) ist eine 0-18-Punkte-Skala für den Schweregrad der Pouchitis-Erkrankung, wobei höhere Werte einem schlechteren Schweregrad der Erkrankung entsprechen.
8 Wochen
Veränderung der IBD-bedingten Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
CGQL ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der bei entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt wird und drei Bereiche umfasst: Lebensqualität, Gesundheitsqualität und Energieniveau. Jede Domäne wird von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten) bewertet und eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die kumulative Punktzahl durch 30 geteilt wird. Der CGQL-Score kann zwischen 0 und 1 liegen. Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Cleveland Global Quality of Life Score (CGQL) nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000693

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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