Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tofacitinib for behandling av kronisk pouchitt

28. mars 2024 oppdatert av: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

En enkeltsenter åpen prospektiv studie av oral tofacitinib hos pasienter med kronisk pouchitt

En fase 2 pilotstudie for å evaluere effektiviteten av tofacitinib hos personer med kronisk pouchitt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en fase 2, åpen studie av tofactinib i behandling av pasienter med kronisk pouchitt. Personer med kronisk aktiv pouchitt vil bli screenet og rekruttert dersom de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå baseline klinisk evaluering, laboratorietester og en poseendoskopi. De vil deretter få oral tofacitinib 10 mg to ganger daglig i 8 uker. Kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn ved uke 4 og uke 8, og alle forsøkspersoner vil gjennomgå en endoskopi ved slutten av behandlingen etter 8 uker. Kliniske, laboratorie- og endoskopiske data etter 8 uker vil bli sammenlignet med baseline-dataene for å evaluere studieresultatene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år
  2. Personer med en historie med proktokolektomi med ileal pouch anal anastomosis (IPAA) for UC minst 6 måneder før screening.
  3. Personer med pouchitt som er kronisk, definert av en mPDAI-skåre ≥5 vurdert som gjennomsnittet fra 3 dager rett før studiebesøket ved baseline og en minimum endoskopisk subscore på 2 (utenfor stift- eller suturlinjen) med enten (a) ≥ 3 tilbakevendende episoder innen 1 år før screeningen behandlet med ≥ 2 uker med antibiotika eller annen reseptbelagt behandling, (b) som krever vedlikeholdsantibiotisk behandling tatt kontinuerlig i ≥ 4 uker rett før studiebesøket ved baseline.
  4. Kvinner i fertil alder må ha dokumentasjon på en negativ graviditetstest ved screening og må godta å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i minst 1 måned etter fullført studiemedikamentdosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med IPAA-kirurgi utført for Crohns sykdom (CD) eller familiær adenomatøs polypose (FAP) indikasjoner.
  2. Personer med primær CD av posen, isolert eller dominerende cuffitt eller mekaniske komplikasjoner av ileal-posen.
  3. Personer med tidligere eksponering for tofacitinib.
  4. Personer med avledende stomi.
  5. Personer med tidligere historie eller risikofaktorer for venøs tromboemboli.
  6. Personer med aktiv bakteriell, parasittisk, sopp-, mykobakteriell eller viral infeksjon.
  7. Personer med en historie med latent eller aktiv tuberkulose.
  8. Personer som er positive for hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen, hepatitt B-viruskjerneantistoff med et negativt hepatitt B-overflateantistoff eller med påvisbart serumhepatitt B-DNA.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke godtar å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden.

  11. Personer med klinisk signifikante laboratorieavvik ved studiescreening.

    • Andre kvalifikasjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kronisk pouchitt
Denne armen vil inkludere personer med kronisk pouchitt og vil motta tofactinib 10 mg to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: Tofacitinib 10 mg
Personer i denne armen vil få tofactinib 10 mg to ganger daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons/remisjon
Tidsramme: 8 uker
Andelen av forsøkspersoner med klinisk respons etter 8 uker, definert som ≥2 poengs reduksjon i modifisert pouchitis sykdomsaktivitetsindeks (mPDAI) med minst 1 poengs nedgang i endoskopisk subscore sammenlignet med baseline. mPDAI er 0-18 poeng skala for alvorlighetsgrad av pouchitis-sykdom, med høyere skårer tilsvarende verre sykdomsgrad.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons
Tidsramme: 8 uker
Andelen av personer med klinisk remisjon etter 8 uker, definert som modifisert pouchitis sykdomsaktivitetsindeks (mPDAI) <5.
8 uker
Antall deltakere med klinisk remisjon
Tidsramme: 8 uker
Andelen av forsøkspersoner med klinisk remisjon etter 8 uker, definert som en modifisert pouch disease activity index (mPDAI)-score på <5 med en ≥2-poengs reduksjon fra mPDAI-skåren ved baseline. mPDAI er en skala på 0-18 poeng for alvorlighetsgrad av pouchitis-sykdom, med høyere skårer som tilsvarer dårligere sykdomsgrad.
8 uker
Endring i mPDAI-poengsum
Tidsramme: 8 uker
endring i median mPDAI-score etter 8 uker sammenlignet med baseline. mPDAI (modified pouchitis disease activity index) er en skala på 0-18 poeng for alvorlighetsgrad av pouchitissykdom, med høyere skårer som tilsvarer dårligere sykdomsgrad.
8 uker
Endring i mPDAI Clinical Sub-score
Tidsramme: 8 uker
endring i median klinisk mPDAI-subscore etter 8 uker sammenlignet med baseline. mPDAI (modified pouchitis disease activity index) er en skala på 0-18 poeng for alvorlighetsgrad av pouchitissykdom, med høyere skårer som tilsvarer dårligere sykdomsgrad.
8 uker
Endring i mPDAI Endoscopic Sub-score
Tidsramme: 8 uker
endring i median endoskopisk mPDAI sub-score etter 8 uker sammenlignet med baseline. mPDAI (modified pouchitis disease activity index) er en skala på 0-18 poeng for alvorlighetsgrad av pouchitissykdom, med høyere skårer som tilsvarer dårligere sykdomsgrad.
8 uker
Endring i IBD-relatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
CGQL er et livskvalitetsspørreskjema brukt ved inflammatoriske tarmsykdommer som omfatter tre domener - livskvalitet, helsekvalitet og energinivå. Hvert domene scores fra 0 (dårligst) til 10 (best), og en total poengsum beregnes ved å dele den kumulative poengsummen med 30. CGQL-skåren kan variere fra 0 til 1. Endring i livskvalitet målt ved Cleveland Global Quality of Life-score (CGQL) etter 8 uker sammenlignet med baseline.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00000693

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger