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Tofacitinib para el tratamiento de la reservoritis crónica

28 de marzo de 2024 actualizado por: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Un estudio prospectivo de etiqueta abierta en un solo centro de tofacitinib oral en pacientes con reservoritis crónica

Un estudio piloto de fase 2 para evaluar la eficacia de tofacitinib en sujetos con reservoritis crónica

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto es un estudio abierto de fase 2 de tofactinib en el tratamiento de pacientes con reservoritis crónica. Los sujetos con reservoritis activa crónica serán evaluados y reclutados si cumplen con los criterios de elegibilidad. Los sujetos elegibles se someterán a una evaluación clínica inicial, pruebas de laboratorio y una endoscopia de bolsa. Luego recibirán tofacitinib oral 10 mg dos veces al día durante 8 semanas. Los datos clínicos y de laboratorio se recopilarán en la semana 4 y la semana 8, y todos los sujetos se someterán a una endoscopia de bolsa al final del tratamiento a las 8 semanas. Los datos clínicos, de laboratorio y endoscópicos a las 8 semanas se compararán con los datos iniciales para evaluar los resultados del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años
  2. Sujetos con antecedentes de proctocolectomía con anastomosis ileoanal con bolsa (IPAA) por CU al menos 6 meses antes de la selección.
  3. Sujetos con reservoritis crónica, definida por una puntuación mPDAI ≥5 evaluada como el promedio de los 3 días inmediatamente anteriores a la visita del estudio inicial y una subpuntuación endoscópica mínima de 2 (fuera de la línea de grapas o sutura) con (a) ≥ 3 episodios recurrentes en el plazo de 1 año antes de la selección tratados con ≥ 2 semanas de antibióticos u otro tratamiento con receta, (b) que requieran un tratamiento antibiótico de mantenimiento tomado de forma continua durante ≥ 4 semanas inmediatamente antes de la visita inicial del estudio
  4. Las mujeres en edad fértil deben tener documentación de una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante al menos 1 mes después de completar la dosificación del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con indicación de cirugía IPAA realizada por enfermedad de Crohn (CD) o poliposis adenomatosa familiar (FAP).
  2. Sujetos con EC primaria de reservorio, cuffitis aislada o predominante o complicaciones mecánicas del reservorio ileal.
  3. Sujetos con exposición previa a tofacitinib.
  4. Sujetos con un estoma de derivación.
  5. Sujetos con antecedentes o factores de riesgo de tromboembolismo venoso.
  6. Sujetos con infección bacteriana, parasitaria, fúngica, micobacteriana o viral activa.
  7. Sujetos con antecedentes de tuberculosis latente o activa.
  8. Sujetos positivos para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB), anticuerpo central del virus de la hepatitis B con un anticuerpo de superficie de hepatitis B negativo o con ADN de hepatitis B detectable en suero.
  9. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
  10. Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no aceptan usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de estudio.

  11. Sujetos con anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección del estudio.

    • Se aplican otros criterios de elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reservoritis crónica
Este brazo incluirá sujetos con reservoritis crónica y recibirá tofactinib 10 mg dos veces al día durante 8 semanas.
Droga: Tofacitinib 10 mg
Los sujetos de este grupo recibirán tofactinib 10 mg dos veces al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta/remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
La proporción de sujetos con respuesta clínica a las 8 semanas, definida como una disminución de ≥2 puntos en el índice de actividad de la enfermedad de reservoritis modificado (mPDAI) con una disminución de al menos 1 punto en la subpuntuación endoscópica en comparación con el valor inicial. El mPDAI es de 0 a 18 puntos. escala de gravedad de la enfermedad de reservoritis, donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor gravedad de la enfermedad.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
La proporción de sujetos con remisión clínica a las 8 semanas, definida como índice de actividad de la enfermedad de reservoritis modificado (mPDAI) <5.
8 semanas
Número de participantes con remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
La proporción de sujetos con remisión clínica a las 8 semanas, definida como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la bolsa modificada (mPDAI) de <5 con una disminución de ≥2 puntos con respecto a la puntuación mPDAI inicial. El mPDAI es una escala de 0 a 18 puntos de gravedad de la enfermedad de reservoritis, donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor gravedad de la enfermedad.
8 semanas
Cambio en la puntuación mPDAI
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en la puntuación mediana de mPDAI a las 8 semanas en comparación con el valor inicial. El mPDAI (índice de actividad de la enfermedad de la reservoritis modificado) es una escala de 0 a 18 puntos de gravedad de la enfermedad de la reservoritis, donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor gravedad de la enfermedad.
8 semanas
Cambio en la subpuntuación clínica mPDAI
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en la mediana de la subpuntuación clínica mPDAI a las 8 semanas en comparación con el valor inicial. El mPDAI (índice de actividad de la enfermedad de la reservoritis modificado) es una escala de 0 a 18 puntos de gravedad de la enfermedad de la reservoritis, donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor gravedad de la enfermedad.
8 semanas
Cambio en la subpuntuación endoscópica mPDAI
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en la mediana de la subpuntuación endoscópica mPDAI a las 8 semanas en comparación con el valor inicial. El mPDAI (índice de actividad de la enfermedad de la reservoritis modificado) es una escala de 0 a 18 puntos de gravedad de la enfermedad de la reservoritis, donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor gravedad de la enfermedad.
8 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la EII
Periodo de tiempo: 8 semanas
CGQL es un cuestionario de calidad de vida utilizado en enfermedades inflamatorias intestinales que incorpora tres dominios: calidad de vida, calidad de salud y nivel de energía. Cada dominio se califica de 0 (peor) a 10 (mejor) y se calcula una puntuación total dividiendo la puntuación acumulada por 30. La puntuación CGQL puede variar de 0 a 1. Cambio en la calidad de vida medida por la puntuación de Calidad de Vida Global de Cleveland (CGQL) a las 8 semanas en comparación con el valor inicial.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00000693

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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