Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тофацитиниб для лечения хронического поухита

28 марта 2024 г. обновлено: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Одноцентровое открытое проспективное исследование перорального применения тофацитиниба у пациентов с хроническим резервуарным илеитом

Пилотное исследование фазы 2 для оценки эффективности тофацитиниба у пациентов с хроническим резервуарным илеитом

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой открытое исследование фазы 2 применения тофактиниба при лечении пациентов с хроническим резервуарным илеитом. Субъекты с хроническим активным резервуарным илеитом будут проверены и набраны, если они соответствуют критериям приемлемости. Подходящие субъекты пройдут базовую клиническую оценку, лабораторные анализы и эндоскопию мешков. Затем они будут получать тофацитиниб перорально по 10 мг два раза в день в течение 8 недель. Клинические и лабораторные данные будут собираться на 4-й и 8-й неделе, и все субъекты будут проходить эндоскопию резервуара в конце лечения через 8 недель. Клинические, лабораторные и эндоскопические данные через 8 недель будут сравниваться с исходными данными для оценки результатов исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет
  2. Субъекты с проктоколэктомией в анамнезе с подвздошно-анальным анастомозом (IPAA) по поводу язвенного колита по крайней мере за 6 месяцев до скрининга.
  3. Субъекты с хроническим резервуарным илеитом, определяемым по шкале mPDAI ≥5, оцениваемой как среднее значение за 3 дня непосредственно до визита в исходное исследование, и минимальной эндоскопической подоценке 2 (вне скобок или линии швов) либо (а) ≥ 3 рецидивирующих эпизодов в течение 1 года до скрининга, лечение антибиотиками или другой рецептурной терапией в течение ≥ 2 недель, (b) необходимость поддерживающей антибиотикотерапии, проводимой непрерывно в течение ≥ 4 недель непосредственно перед исходным визитом для исследования
  4. Женщины детородного возраста должны иметь документы об отрицательном тесте на беременность при скрининге и должны согласиться на использование двух высокоэффективных методов контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после завершения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с операцией на IPAA, выполненной по показаниям болезни Крона (БК) или семейного аденоматозного полипоза (САП).
  2. Субъекты с первичным БК резервуара, изолированным или преобладающим куффитом или механическими осложнениями подвздошного резервуара.
  3. Субъекты, ранее принимавшие тофацитиниб.
  4. Субъекты с отводящей стомой.
  5. Субъекты с предшествующим анамнезом или факторами риска венозной тромбоэмболии.
  6. Субъекты с активной бактериальной, паразитарной, грибковой, микобактериальной или вирусной инфекцией.
  7. Субъекты с историей латентного или активного туберкулеза.
  8. Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV), ядерное антитело вируса гепатита В с отрицательным поверхностным антителом против гепатита В или с обнаруживаемой ДНК гепатита В в сыворотке.
  9. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  10. Субъекты женского пола детородного возраста, ведущие половую жизнь и не согласные на использование двух высокоэффективных методов контрацепции в течение периода исследования.

  11. Субъекты с клинически значимыми лабораторными отклонениями при скрининге исследования.

    • Применяются другие критерии приемлемости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Хронический поухит
В эту группу будут включены пациенты с хроническим резервуарным илеитом, которые будут получать тофактиниб в дозе 10 мг два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Тофацитиниб 10 мг
Субъекты в этой группе будут получать тофактиниб по 10 мг два раза в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом/ремиссией
Временное ограничение: 8 недель
Доля субъектов с клиническим ответом через 8 недель, определяемая как снижение модифицированного индекса активности илеита (mPDAI) на ≥2 балла со снижением эндоскопической подоценки по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем. mPDAI составляет 0–18 баллов. шкала тяжести заболевания поухитом, где более высокие баллы соответствуют худшей тяжести заболевания.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом
Временное ограничение: 8 недель
Доля субъектов с клинической ремиссией через 8 недель, определяемая как модифицированный индекс активности поухита (mPDAI) <5.
8 недель
Количество участников с клинической ремиссией
Временное ограничение: 8 недель
Доля субъектов с клинической ремиссией через 8 недель, определяемая как показатель модифицированного индекса активности карманной болезни (mPDAI) <5 со снижением на ≥2 балла по сравнению с исходным показателем mPDAI. mPDAI представляет собой шкалу тяжести поухита от 0 до 18 баллов, где более высокие баллы соответствуют худшей тяжести заболевания.
8 недель
Изменение показателя mPDAI
Временное ограничение: 8 недель
изменение медианы показателя mPDAI через 8 недель по сравнению с исходным уровнем. mPDAI (модифицированный индекс активности илеита) представляет собой шкалу тяжести заболевания илеитом от 0 до 18 баллов, где более высокие баллы соответствуют худшей тяжести заболевания.
8 недель
Изменение клинической субоценки mPDAI
Временное ограничение: 8 недель
изменение медианы клинического подшкала mPDAI через 8 недель по сравнению с исходным уровнем. mPDAI (модифицированный индекс активности илеита) представляет собой шкалу тяжести заболевания илеитом от 0 до 18 баллов, где более высокие баллы соответствуют худшей тяжести заболевания.
8 недель
Изменение эндоскопического показателя mPDAI
Временное ограничение: 8 недель
изменение среднего эндоскопического показателя mPDAI через 8 недель по сравнению с исходным уровнем. mPDAI (модифицированный индекс активности илеита) представляет собой шкалу тяжести заболевания илеитом от 0 до 18 баллов, где более высокие баллы соответствуют худшей тяжести заболевания.
8 недель
Изменение качества жизни, связанного с ВЗК
Временное ограничение: 8 недель
CGQL — это опросник качества жизни, используемый при воспалительных заболеваниях кишечника, который включает три домена — качество жизни, качество здоровья и уровень энергии. Каждый домен оценивается от 0 (худший) до 10 (лучший), а общий балл рассчитывается путем деления совокупного балла на 30. Оценка CGQL может варьироваться от 0 до 1. Изменение качества жизни, измеренное с помощью глобального показателя качества жизни Кливленда (CGQL), через 8 недель по сравнению с исходным уровнем.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00000693

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками