Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofacitinib til behandling af kronisk pouchitis

28. marts 2024 opdateret af: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Et enkelt center åbent prospektivt studie af oral tofacitinib hos patienter med kronisk pouchitis

Et fase 2 pilotstudie for at evaluere effektiviteten af ​​tofacitinib hos personer med kronisk pouchitis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et fase 2, åbent studie af tofactinib til behandling af patienter med kronisk pouchitis. Forsøgspersoner med kronisk aktiv pouchitis vil blive screenet og rekrutteret, hvis de opfylder berettigelseskriterierne. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå klinisk baseline-evaluering, laboratorietest og en poseendoskopi. De vil derefter modtage oral tofacitinib 10 mg to gange dagligt i 8 uger. Kliniske data og laboratoriedata vil blive indsamlet i uge 4 og uge 8, og alle forsøgspersoner vil gennemgå en endoskopi ved afslutning af behandlingen efter 8 uger. Kliniske, laboratorie- og endoskopiske data efter 8 uger vil blive sammenlignet med baseline-dataene for at evaluere undersøgelsens resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80
  2. Forsøgspersoner med en anamnese med proctocolectomy med ileal pouch anal anastomosis (IPAA) for UC mindst 6 måneder før screening.
  3. Forsøgspersoner med pouchitis, der er kronisk, defineret ved en mPDAI-score ≥5 vurderet som gennemsnittet fra 3 dage umiddelbart før studiebesøget ved baseline og en minimum endoskopisk sub-score på 2 (uden for hæfte- eller suturlinjen) med enten (a) ≥ 3 tilbagevendende episoder inden for 1 år før screeningen behandlet med ≥ 2 ugers antibiotika eller anden receptpligtig behandling, (b) kræver vedligeholdelsesantibiotisk behandling taget kontinuerligt i ≥ 4 uger umiddelbart før studiebesøget ved baseline
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have dokumentation for en negativ graviditetstest ved screening og skal indvillige i at bruge to yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med IPAA-kirurgi udført for Crohns sygdom (CD) eller familiær adenomatøs polypose (FAP) indikationer.
  2. Personer med primær CD af pose, isoleret eller dominerende cuffitis eller mekaniske komplikationer af ileal-posen.
  3. Personer med tidligere eksponering for tofacitinib.
  4. Personer med en omdirigerende stomi.
  5. Personer med en tidligere historie eller risikofaktorer for venøs tromboemboli.
  6. Personer med aktiv bakteriel, parasitisk, svampe-, mykobakteriel eller viral infektion.
  7. Personer med en historie med latent eller aktiv tuberkulose.
  8. Forsøgspersoner positive for hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen, hepatitis B-viruskerneantistof med et negativt hepatitis B-overfladeantistof eller med påviselig hepatitis B-DNA i serum.
  9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke er enige i at bruge to yderst effektive præventionsmetoder i løbet af undersøgelsesperioden.

  11. Forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved undersøgelsesscreening.

    • Andre berettigelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kronisk pouchitis
Denne arm vil omfatte forsøgspersoner med kronisk pouchitis og vil modtage tofactinib 10 mg to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Tofacitinib 10 mg
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage tofactinib 10 mg to gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons/remission
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons efter 8 uger, defineret som ≥2-point fald i modificeret pouchitis-sygdomsaktivitetsindeks (mPDAI) med mindst 1-point fald i endoskopisk subscore sammenlignet med baseline. mPDAI er 0-18 point skala af pouchitis sygdoms sværhedsgrad, med højere score svarende til værre sygdoms sværhedsgrad.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk remission efter 8 uger, defineret som modificeret pouchitis sygdomsaktivitetsindeks (mPDAI) <5.
8 uger
Antal deltagere med klinisk remission
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk remission efter 8 uger, defineret som en modificeret pouch disease-aktivitetsindeks (mPDAI)-score på <5 med et ≥2-point fald fra baseline-mPDAI-score. mPDAI er en 0-18 point skala for pouchitis sygdoms sværhedsgrad, med højere score svarende til værre sygdoms sværhedsgrad.
8 uger
Ændring i mPDAI-score
Tidsramme: 8 uger
ændring i median mPDAI-score efter 8 uger sammenlignet med baseline. mPDAI (modificeret pouchitis disease activity index) er en skala på 0-18 point for pouchitis sygdoms sværhedsgrad, med højere score svarende til værre sygdoms sværhedsgrad.
8 uger
Ændring i mPDAI Clinical Sub-score
Tidsramme: 8 uger
ændring i median klinisk mPDAI sub-score efter 8 uger sammenlignet med baseline. mPDAI (modificeret pouchitis disease activity index) er en skala på 0-18 point for pouchitis sygdoms sværhedsgrad, med højere score svarende til værre sygdoms sværhedsgrad.
8 uger
Ændring i mPDAI Endoscopic Sub-score
Tidsramme: 8 uger
ændring i median endoskopisk mPDAI sub-score efter 8 uger sammenlignet med baseline. mPDAI (modificeret pouchitis disease activity index) er en skala på 0-18 point for pouchitis sygdoms sværhedsgrad, med højere score svarende til værre sygdoms sværhedsgrad.
8 uger
Ændring i IBD-relateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
CGQL er et livskvalitetsspørgeskema, der anvendes ved inflammatoriske tarmsygdomme, som inkorporerer tre domæner - livskvalitet, sundhedskvalitet og energiniveau. Hvert domæne scores fra 0 (dårligst) til 10 (bedst), og en samlet score beregnes ved at dividere den kumulative score med 30. CGQL-scoren kan variere fra 0 til 1. Ændring i livskvalitet målt ved Cleveland Global Quality of Life-score (CGQL) efter 8 uger sammenlignet med baseline.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000693

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger