Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tofacitinib voor de behandeling van chronische pouchitis

28 maart 2024 bijgewerkt door: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Een single-center open-label prospectieve studie van orale tofacitinib bij patiënten met chronische pouchitis

Een fase 2-pilotstudie om de effectiviteit van tofacitinib te evalueren bij proefpersonen met chronische pouchitis

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een fase 2, open-label studie van tofactinib bij de behandeling van patiënten met chronische pouchitis. Proefpersonen met chronische actieve pouchitis worden gescreend en gerekruteerd als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een klinische basisevaluatie, laboratoriumtests en een pouch-endoscopie. Vervolgens krijgen ze oraal 10 mg tofacitinib gedurende 8 weken tweemaal daags. Klinische en laboratoriumgegevens zullen worden verzameld in week 4 en week 8, en alle proefpersonen zullen na 8 weken een pouch-endoscopie ondergaan. Klinische, laboratorium- en endoscopische gegevens na 8 weken zullen worden vergeleken met de uitgangsgegevens om de studieresultaten te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van proctocolectomie met anale anastomose van het ileumzakje (IPAA) voor CU, ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Proefpersonen met pouchitis die chronisch is, gedefinieerd door een mPDAI-score ≥5 beoordeeld als het gemiddelde van 3 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het basisonderzoeksbezoek en een minimale endoscopische subscore van 2 (buiten de niet- of hechtlijn) met ofwel (a) ≥ 3 recidiverende episodes binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening behandeld met ≥ 2 weken antibiotica of een andere voorgeschreven therapie, (b) waarvoor onderhoudsantibiotische therapie nodig is die onafgebroken gedurende ≥ 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan het basisonderzoeksbezoek is genomen
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten documentatie hebben van een negatieve zwangerschapstest bij screening en moeten ermee instemmen om twee zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na voltooiing van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met IPAA-chirurgie uitgevoerd voor de ziekte van Crohn (CD) of familiale adenomateuze polyposis (FAP) indicaties.
  2. Proefpersonen met primaire CD van pouch, geïsoleerde of overheersende cuffitis of mechanische complicaties van de ileale pouch.
  3. Proefpersonen met eerdere blootstelling aan tofacitinib.
  4. Proefpersonen met een omleidende stoma.
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of risicofactoren voor veneuze trombo-embolie.
  6. Proefpersonen met een actieve bacteriële, parasitaire, schimmel-, mycobacteriële of virale infectie.
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose.
  8. Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-virus (HBV)-oppervlakteantigeen, hepatitis B-viruskernantilichaam met een negatief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam of met detecteerbaar serumhepatitis-B-DNA.
  9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  10. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet akkoord gaan met het gebruik van twee zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksperiode.

  11. Proefpersonen met klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij onderzoeksscreening.

    • Er zijn andere geschiktheidscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Chronische pouchitis
In deze arm zullen proefpersonen met chronische pouchitis zitten en gedurende 8 weken tweemaal daags 10 mg tofactinib krijgen
Geneesmiddel: Tofacitinib 10 mg
Proefpersonen in deze arm zullen gedurende 8 weken tweemaal daags 10 mg tofactinib krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons/remissie
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage proefpersonen met een klinische respons na 8 weken, gedefinieerd als een afname van ≥ 2 punten in de gemodificeerde pouchitisziekte-activiteitsindex (mPDAI) met een afname van ten minste 1 punt in de endoscopische subscore vergeleken met de uitgangswaarde. De mPDAI is een 0-18 punt schaal van de ernst van de ziekte van pouchitis, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere ernst van de ziekte.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage proefpersonen met klinische remissie na 8 weken, gedefinieerd als gemodificeerde pouchitisziekte-activiteitsindex (mPDAI) <5.
8 weken
Aantal deelnemers met klinische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage proefpersonen met klinische remissie na 8 weken, gedefinieerd als een gemodificeerde pouch disease Activity Index (mPDAI)-score van <5 met een afname van ≥2 punten ten opzichte van de mPDAI-score bij aanvang. De mPDAI is een schaal van 0-18 punten voor de ernst van de ziekte van pouchitis, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere ernst van de ziekte.
8 weken
Verandering in mPDAI-score
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in de mediane mPDAI-score na 8 weken vergeleken met de uitgangswaarde. De mPDAI (Modified Pouchitis Disease Activity Index) is een schaal van 0-18 punten voor de ernst van de ziekte van Pouchitis, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere ernst van de ziekte.
8 weken
Verandering in mPDAI klinische subscore
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in de mediane klinische mPDAI-subscore na 8 weken vergeleken met de uitgangswaarde. De mPDAI (Modified Pouchitis Disease Activity Index) is een schaal van 0-18 punten voor de ernst van de ziekte van Pouchitis, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere ernst van de ziekte.
8 weken
Verandering in mPDAI Endoscopische subscore
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in de mediane endoscopische mPDAI-subscore na 8 weken vergeleken met de uitgangswaarde. De mPDAI (Modified Pouchitis Disease Activity Index) is een schaal van 0-18 punten voor de ernst van de ziekte van Pouchitis, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere ernst van de ziekte.
8 weken
Verandering in IBD-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
CGQL is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die wordt gebruikt bij inflammatoire darmziekten en die drie domeinen omvat: kwaliteit van leven, kwaliteit van gezondheid en energieniveau. Elk domein krijgt een score van 0 (slechtste) tot 10 (beste) en een totaalscore wordt berekend door de cumulatieve score te delen door 30. De CGQL-score kan variëren van 0 tot 1. Verandering in de kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de Cleveland Global Quality of Life-score (CGQL) na 8 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00000693

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen