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Tofacitinib per il trattamento della pouchite cronica

28 marzo 2024 aggiornato da: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio prospettico in aperto a centro singolo su tofacitinib orale in pazienti con pouchite cronica

Uno studio pilota di fase 2 per valutare l'efficacia di tofacitinib in soggetti con pouchite cronica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di fase 2 in aperto su tofactinib nel trattamento di pazienti con pouchite cronica. I soggetti con pouchite cronica attiva verranno sottoposti a screening e reclutati se soddisfano i criteri di ammissibilità. I soggetti idonei saranno sottoposti a valutazione clinica di base, test di laboratorio e un'endoscopia della sacca. Riceveranno quindi tofacitinib orale 10 mg due volte al giorno per 8 settimane. I dati clinici e di laboratorio saranno raccolti alla settimana 4 e alla settimana 8 e tutti i soggetti saranno sottoposti a un'endoscopia della tasca di fine trattamento a 8 settimane. I dati clinici, di laboratorio ed endoscopici a 8 settimane saranno confrontati con i dati di riferimento per valutare i risultati dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. - Soggetti con una storia di proctocolectomia con anastomosi anale della tasca ileale (IPAA) per CU almeno 6 mesi prima dello screening.
  3. Soggetti con pouchite cronica, definita da un punteggio mPDAI ≥5 valutato come media dei 3 giorni immediatamente precedenti la visita dello studio al basale e un sottopunteggio endoscopico minimo di 2 (al di fuori della linea di graffetta o di sutura) con (a) ≥ 3 episodi ricorrenti entro 1 anno prima dello screening trattati con ≥2 settimane di terapia antibiotica o altra terapia prescritta, (b) che richiedono una terapia antibiotica di mantenimento assunta continuativamente per ≥4 settimane immediatamente prima della visita dello studio al basale
  4. Le donne in età fertile devono avere la documentazione di un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di utilizzare due metodi altamente efficaci di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 1 mese dopo il completamento del dosaggio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con intervento chirurgico IPAA eseguito per indicazioni sulla malattia di Crohn (CD) o sulla poliposi adenomatosa familiare (FAP).
  2. Soggetti con CD primario della tasca, cuffite isolata o predominante o complicanze meccaniche della tasca ileale.
  3. Soggetti con precedente esposizione a tofacitinib.
  4. Soggetti con stomia deviante.
  5. Soggetti con una storia precedente o fattori di rischio per tromboembolia venosa.
  6. Soggetti con infezione batterica, parassitaria, fungina, micobatterica o virale attiva.
  7. Soggetti con una storia di tubercolosi latente o attiva.
  8. Soggetti positivi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV), anticorpo core del virus dell'epatite B con un anticorpo di superficie dell'epatite B negativo o con DNA rilevabile dell'epatite B nel siero.
  9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  10. Soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi e non accettano di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di studio.

  11. Soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening dello studio.

    • Si applicano altri criteri di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pouchite cronica
Questo braccio includerà soggetti con pouchite cronica e riceverà tofactinib 10 mg due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Tofacitinib 10 mg
I soggetti in questo braccio riceveranno tofactinib 10 mg due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta/remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di soggetti con risposta clinica a 8 settimane, definita come diminuzione ≥ 2 punti dell'indice di attività della malattia della custodia modificata (mPDAI) con diminuzione di almeno 1 punto nel sottopunteggio endoscopico rispetto al basale. L'mPDAI è compreso tra 0 e 18 punti scala di gravità della malattia della pocketite, con punteggi più alti corrispondenti alla gravità della malattia peggiore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di soggetti con remissione clinica a 8 settimane, definita come indice di attività della malattia della custodia modificata (mPDAI) <5.
8 settimane
Numero di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di soggetti con remissione clinica a 8 settimane, definita come un punteggio mPDAI (indice di attività della malattia della sacca modificato) <5 con una diminuzione ≥2 punti rispetto al punteggio mPDAI basale. L'mPDAI è una scala da 0 a 18 punti che indica la gravità della malattia, dove i punteggi più alti corrispondono alla gravità peggiore della malattia.
8 settimane
Variazione del punteggio mPDAI
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione del punteggio mediano mPDAI a 8 settimane rispetto al basale. L'mPDAI (indice di attività della malattia della pouchite modificato) è una scala da 0 a 18 punti di gravità della malattia della pocketite, con punteggi più alti corrispondenti alla gravità della malattia peggiore.
8 settimane
Variazione del sottopunteggio clinico mPDAI
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione del sottopunteggio clinico medio mPDAI a 8 settimane rispetto al basale. L'mPDAI (indice di attività della malattia della pouchite modificato) è una scala da 0 a 18 punti di gravità della malattia della pocketite, con punteggi più alti corrispondenti alla gravità della malattia peggiore.
8 settimane
Variazione del sottopunteggio endoscopico mPDAI
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione del sottopunteggio mPDAI endoscopico mediano a 8 settimane rispetto al basale. L'mPDAI (indice di attività della malattia della pouchite modificato) è una scala da 0 a 18 punti di gravità della malattia della pocketite, con punteggi più alti corrispondenti alla gravità della malattia peggiore.
8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alle IBD
Lasso di tempo: 8 settimane
Il CGQL è un questionario sulla qualità della vita utilizzato nelle malattie infiammatorie intestinali che incorpora tre domini: qualità della vita, qualità della salute e livello di energia. A ciascun dominio viene assegnato un punteggio da 0 (peggiore) a 10 (migliore) e il punteggio totale viene calcolato dividendo il punteggio cumulativo per 30. Il punteggio CGQL può variare da 0 a 1. Cambiamento della qualità della vita misurato dal punteggio Cleveland Global Quality of Life (CGQL) a 8 settimane rispetto al basale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000693

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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