Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 2 režimů secukinumabu ve skupině s hmotností 90 kg nebo vyšší se středně těžkou/těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie hodnotící krátkodobou a dlouhodobou účinnost, bezpečnost a snášenlivost subkutánního sekukinumabu u subjektů s tělesnou hmotností 90 kg nebo vyšší se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu

Účelem této studie je zhodnotit vysokou dávku secukinumabu (každé 2 týdny) oproti standardní dávce (každé 4 týdny) u subjektů s vysokou tělesnou hmotností se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

52týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami u 331 subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu s tělesnou hmotností 90 kg nebo vyšší v době randomizace.

Tato studie sestávala ze 4 období: screening (až 4 týdny), období léčby 1 (16 týdnů), období léčby 2 (36 týdnů) a následné sledování po léčbě (8 týdnů).

Subjekty byly randomizovány s použitím poměru 1:1 do následujících skupin: Secukinumab 300 mg každé 2 týdny; Secukinumab 300 mg každé 4 týdny.

Kromě toho jedinci ze skupiny 300 mg každé 4 týdny, kteří nedosáhli odpovědi indexu závažnosti psoriázy (PASI) 90 v týdnu 16, byli přeřazeni s použitím poměru 1:1 buď na secukinumab 300 mg každé 4 týdny, nebo na secukinumab 300 mg každé 2 týdny počínaje 16. týdnem až do konce léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Novy Jicin, Česko, 741 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Česko, 11000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení musí být získán písemný informovaný souhlas. V případě potřeby podepíše informovaný souhlas se studií v souladu s místními zákony a předpisy také zákonný zástupce.
  • Subjekty musí být schopny porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a vyhovět požadavkům studie.
  • Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let v době screeningu.
  • Tělesná hmotnost ≥ 90 kg v době randomizace.
  • Chronická psoriáza plakového typu přítomná po dobu nejméně 6 měsíců a diagnostikovaná před randomizací.

  • Středně těžká až těžká psoriáza definovaná při randomizaci:

    • skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) 12 nebo vyšší a
    • Skóre Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 3 nebo vyšší (na základě statické stupnice 0–4) a
    • Plocha tělesného povrchu (BSA) postižená psoriázou plakového typu z 10 % nebo více.

  • Kandidát na systémovou léčbu. To je definováno jako subjekt se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu, která je nedostatečně kontrolována:

    • lokální léčba a/nebo,
    • fototerapie a/nebo,
    • předchozí systémová terapie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Formy psoriázy jiné než chronického plakového typu (např. pustulární, erytrodermická a guttální psoriáza) při screeningu nebo randomizaci.
  • Trvalé používání zakázaných léčebných postupů. Musí být dodrženy vymývací lhůty uvedené v protokolu. Subjekty, které nejsou ochotny omezit vystavení ultrafialovému (UV) světlu (např. opalování a/nebo používání opalovacích zařízení) v průběhu studie, budou považovány za nezpůsobilé pro tuto studii, protože vystavení UV světlu je zakázáno. Poznámka: podávání živých vakcín 6 týdnů před Randomizací nebo během období studie je rovněž zakázáno.
  • Předchozí expozice secukinumabu (AIN457) nebo jakémukoli jinému biologickému léku přímo zacílenému na interleukin-17 (IL-17) nebo receptor IL-17.
  • Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo do 4 týdnů, dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Lymfoproliferativní onemocnění nebo jakákoli známá malignita nebo malignita jakéhokoli orgánového systému léčeného nebo neléčeného v posledních 5 letech v anamnéze, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz (kromě kožní Bowenovy choroby nebo bazaliomu nebo aktinických keratóz kteří byli léčeni bez známek recidivy v posledních 12 týdnech, karcinom in situ děložního čípku nebo neinvazivní maligní polypy tlustého střeva, které byly odstraněny).
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab 300 mg každé 2 týdny (Q2W)
2 injekce secukinumabu 150 mg jednou týdně až do 4. týdne a poté každé 2 týdny. Subjekty zůstaly na secukinumabu 300 mg každé 2 týdny až do konce léčby.
Lék: sekukinumab 150 mg
subkutánní secukinumab předplněná injekční stříkačka 150 mg
Aktivní komparátor: Secukinumab 300 mg každé 4 týdny (Q4W)
2 injekce secukinumabu 150 mg jednou týdně až do týdne 4 a poté Q4W. Zahrnuje jak subjekty randomizované tak, aby zůstali na Q4W po celou dobu léčby, tak subjekty, které v týdnu 16 reagovaly na oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) 90 ze skupiny sekukinumabem 300 mg Q4W s možnou titrací nahoru.
Lék: sekukinumab 150 mg
subkutánní secukinumab předplněná injekční stříkačka 150 mg
Aktivní komparátor: Secukinumab 300 mg každé 4 týdny titrace nahoru u nereagujících pacientů (Q4W NR nahoru)
2 injekce secukinumabu 150 mg jednou týdně až do týdne 4, poté Q4W až do týdne 16 a poté Q2W. Zahrnuje oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) 90 nereagujících (NR) v týdnu 16 ze skupiny sekukinumabem 300 mg Q4W s možnou titrací nahoru (subjekty randomizované k přechodu na Q2W, pokud PASI 90 nereagují v týdnu 16).
Lék: sekukinumab 150 mg
subkutánní secukinumab předplněná injekční stříkačka 150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhnou 90% nebo většího snížení oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) – 16. týden (úplný soubor analýzy)
Časové okno: 16 týdnů
Subjekt byl považován za respondenta PASI 90, pokud dosáhl snížení skóre PASI o 90 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou v daném časovém bodě. Hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny byly hodnoceny samostatně. erytém, ztluštění a šupinatění. Skóre PASI se může pohybovat od nižší hodnoty 0, která odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0, tj. vyšší skóre představuje větší závažnost.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhnou globálního hodnocení zkoušejícího (IGA upraveno 2011) skóre 0 nebo 1 – 16. týden (úplný soubor analýz)
Časové okno: 16 týdnů
IGA mod 2011 byl proveden pro celkové psoriatické onemocnění. Modifikovaná IGA 2011 použitá v této studii byla statická, tj. vztahovala se výhradně na chorobný stav subjektu v době hodnocení, a nepokoušela se o srovnání s žádným z předchozích chorobných stavů subjektu, ať už na začátku nebo v minulosti. návštěva. Stupnice má 0 (jasné) jako minimum a 4 (závažné) jako maximum, tj. vyšší skóre znamená větší závažnost.
16 týdnů
Absolutní a relativní frekvence úmrtí, jiných závažných nebo klinicky významných nežádoucích příhod nebo souvisejících přerušení – celé období studie (bezpečnostní sada)
Časové okno: Nežádoucí příhody byly hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 8 týdnů po léčbě, až do maximálního časového rámce 470 dnů.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá zdravotní událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii až do konce. studijního pobytu. AE tedy může, ale nemusí být dočasně nebo kauzálně spojena s použitím léčivého (zkušebního) přípravku.
Nežádoucí příhody byly hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 8 týdnů po léčbě, až do maximálního časového rámce 470 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2324
  • 2015-004620-60 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sekukinumab 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit