Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti STI-2020 (COVI-AMG™) u ambulantních pacientů s COVID-19

9. února 2021 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti jedné dávky STI-2020 (COVI-AMG™) u ambulantních pacientů s COVID-19, kteří jsou asymptomatičtí nebo mají mírné příznaky

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, PK profilu a účinnosti COVI-AMG u subjektů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, po níž následuje expanzní kohortová fáze navržená tak, aby prozkoumala bezpečnost, farmakokinetický profil a účinnost jedné injekce COVI-AMG u ambulantních pacientů s COVID-19, ale pravděpodobně nevyžadují přijetí do nemocnice do 24 hodin. Subjekty dostanou jednu z následujících léčeb: 40 mg COVI-AMG, 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG nebo placebo. Subjekty budou sledovány po dobu 60 dnů po podání dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být pozitivní na COVID-19 pomocí RT-PCR nebo ekvivalentního testu s použitím vhodného vzorku, jako je nasofaryngeální [NP], nazální, orofaryngeální [OP] nebo slinný) ≤ 72 hodin před randomizací. Historický záznam pozitivního výsledku testu provedeného ≤ 72 hodin před randomizací je přijatelný, pokud jej lze zdokumentovat.
  • Musí být asymptomatické NEBO mít mírné příznaky, které však nevyžadují bezprostřední (do 24 hodin) hospitalizaci.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny plánované studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy a následná opatření, jak to vyžaduje tento protokol.
  • Subjekt nebo rodinný příslušník/pečovatel musí před účastí na jakékoli činnosti související se studií poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje podepsání formuláře souhlasu schváleného institucionální revizní radou.

Kritéria vyloučení:

  • Mít zdokumentovanou infekci jinou než COVID-19, která vyžaduje systémovou léčbu, nebo by podle názoru zkoušejícího mohla narušit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení, pokud je zařazen do studie.
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost.
  • Být těhotná nebo kojící a kojit
  • Účastnil se nebo se účastní klinické výzkumné studie hodnotící rekonvalescentní plazmu COVID-19, monoklonální protilátky (mAbs) proti SARS-CoV-2 nebo intravenózní imunoglobulin (IVIG) během 3 měsíců nebo kratších než 5 poločasů zkoušení produkt (podle toho, co je delší) před návštěvou screeningu. Poznámka: Subjekty, kterým byl před zařazením do studie předepsán hydroxychlorochin nebo chlorochin s nebo bez azithromycinu nebo jiných schválených přípravků pro off-label léčbu COVID-19, mohou být zahrnuti a mohou pokračovat v užívání těchto látek, dokud dávka zůstane stabilní. Kromě toho je povolena jakákoli schválená nebo povolená léčba (např. remdesivir, dexamethason nebo léčba schválená na základě povolení pro nouzové použití).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: COVI-AMG
Jedna injekce 40 mg, 100 mg nebo 200 mg COVI-AMG bude podána 1. den studie. Standardní péče bude zachována pro všechny subjekty v průběhu studie.
Biologický: COVI-AMG
COVI-AMG je plně lidská SARS-CoV-2 neutralizující monoklonální protilátka (mAb).
Ostatní jména:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna injekce placeba bude podána v den studie 1. Standardní péče bude zachována pro všechny subjekty v průběhu studie.
Lék: Placebo
Ředicí roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Výskyt závažných nežádoucích příhod podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Bezpečnost hodnocená výskytem závažných nežádoucích příhod podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Výskyt toxicit omezujících dávku (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Bezpečnost hodnocená výskytem toxicit omezujících dávku
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Bezpečnost hodnocená výskytem klinicky významných laboratorních abnormalit
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Virová zátěž, jak byla hodnocena pomocí vzorků plazmy a slin v různých časových bodech
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Virová zátěž, jak byla hodnocena pomocí vzorků plazmy a slin v různých časových bodech korelujících s nasofaryngeálním testováním
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Doba od nástupu příznaků COVID-19 do léčby (1. den)
Časové okno: Den 1
Doba od nástupu příznaků COVID-19 do léčby (1. den)
Den 1
Přítomnost a hladiny protilátek proti COVI-AMG
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Přítomnost a hladiny protilátek proti COVI-AMG
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Hladiny cytokinů po léčbě
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Hladiny cytokinů po léčbě, včetně EGF, IFNγ, IL-lp, IL-6, IL-8, IL-10 a TNFα, budou měřeny pomocí ELISA
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC COVI-AMG (PK)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) COVI-AMG
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Cmax COVI-AMG (PK)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) COVI-AMG
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Tmax COVI-AMG (PK)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Čas do Cmax (Tmax) COVI-AMG
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
t½ COVI-AMG (PK)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Zdánlivý sérový terminální poločas eliminace (t½) COVI-AMG
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMG-COV-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení